- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04553588
Auswirkung eines Opioid-Entsorgungsbeutels im Vergleich zur üblichen Sorgfalt auf die Entsorgung nicht verwendeter Medikamente nach der Entlassung
11. September 2020 aktualisiert von: Antoinette Zito, The Cleveland Clinic
Implementierung eines Programms zur sicheren Entsorgung von Medikamenten in einer perioperativen Einheit: Eine Reaktion auf die Opioidkrise
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Opioid-Entsorgungsbeutel/-beutel eine wirksame Methode zur postoperativen Entsorgung nicht verwendeter Opioid-Medikamente sind
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Opioide werden regelmäßig abgegeben, um postoperative Schmerzen bei Patienten zu lindern, die sich in Krankenhäusern und am selben Tag chirurgischen Zentren einer Operation unterziehen.
Die Zahl des Opioidmissbrauchs und der Überdosierung ist landesweit gestiegen, wobei Ohio 2014 landesweit den ersten Platz bei Todesfällen durch Drogenüberdosierung einnahm und Cuyahoga County den Bundesstaat mit 666 Todesfällen durch Überdosierung im Jahr 2016 anführte unsere Verantwortung, auf diese Epidemie zu reagieren.
Eine Maßnahme, um dem entgegenzuwirken, besteht darin, die Anzahl der nicht verwendeten verschreibungspflichtigen Opioide zu reduzieren, die im Besitz der Patienten verbleiben, wenn sie sie nicht mehr benötigen.
(ref) Dadurch wird die Sicherheit maximiert, indem die Verfügbarkeit nicht verwendeter Opioide verringert wird.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Produkt, das Opioide deaktiviert, wie vorgesehen verwendet wird, nachdem eine orale Opioidmedikation nicht mehr benötigt wird.
Das Design dieser Studie ist ein Qualitätsinitiativenprojekt mit einem randomisierten Kontrolldesign.
Schauplatz ist ein Operationszentrum in einem Vorortkrankenhaus im Landkreis Cuyahoga.
Die Population umfasst alle erwachsenen Patienten des Operationszentrums, denen postoperativ Opioide verschrieben werden und die am selben Tag entlassen werden.
Zusätzlich zur üblichen Versorgung erhält der Patient vor der Entlassung einen Medikamenten-Entsorgungsbeutel mit Gebrauchsanweisung.
Der Patient wird 30-45 Tage nach der Entlassung angerufen.
Die Daten werden in einem Fallberichtsformular erfasst, das Informationen zur Entsorgung und Informationen aus der Krankenakte des Patienten enthält.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
313
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsene (>18 Jahre)
- Geplant, am Tag der Operation nach Hause zu gehen
- Rezept für Opioide erhalten
- Bereit, eine Telefonnummer anzugeben und 30 Tage nach der Operation einen Anruf zu erhalten
Ausschlusskriterien
- Moderater bis schwerer kognitiver Rückgang, der Unterstützung durch eine Pflegekraft erfordert
- Kann kein Englisch sprechen oder verstehen (Anweisungen nur auf Englisch verfügbar)
- Verhaltensdiagnostik
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Opioid-Entsorgungsbeutel
einen Opioid-Entsorgungsbeutel zur Inaktivierung und Entsorgung nicht verwendeter Opioid-Medikamente innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
|
Entsorgungsbeutel für Medikamente
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Die übliche Medikamentenentsorgung umfasst mehrere Optionen, je nach Wunsch des Patienten; B. Toilettenspülung, Abgabe an örtlichen Apotheker, Abgabe an Polizeidienststelle usw.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entsorgungsrate von nicht verwendeten Opioid-Medikamenten
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
Rate der Patienten berichtete, dass ungenutzte orale Opioid-Medikamente zwischen den Gruppen entsorgt wurden
|
30 Tage postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nutzungswahrscheinlichkeit von Entsorgungsbeuteln nach Anpassung an die Gruppenzuordnung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
Nutzungswahrscheinlichkeit von Entsorgungsbeuteln nach Anpassung an die Gruppenzuordnung (übliche Pflege versus Entsorgungsbeutelgruppe)
|
30 Tage postoperativ
|
Wahrscheinlichkeit der Verwendung von Einwegbeuteln nach Anpassung des Schmerzniveaus am schlimmsten Tag der postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
Wahrscheinlichkeit der Verwendung von Einwegbeuteln nach Anpassung des Schmerzniveaus am schlimmsten Tag der postoperativen Schmerzen
|
30 Tage postoperativ
|
Wahrscheinlichkeit der Verwendung von Einwegbeuteln nach Anpassung an die präoperative Opioidverwendung
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
Wahrscheinlichkeit der Verwendung von Einwegbeuteln nach Anpassung an die präoperative Opioidverwendung
|
30 Tage postoperativ
|
Wahrscheinlichkeit der Verwendung von Entsorgungsbeuteln nach Anpassung an das Rennen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
Wahrscheinlichkeit der Verwendung von Entsorgungsbeuteln nach Anpassung an das Rennen
|
30 Tage postoperativ
|
Nutzungswahrscheinlichkeit von Einwegbeuteln nach Anpassung an das Geschlecht
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Nutzungswahrscheinlichkeit von Einwegbeuteln nach Anpassung an das Geschlecht
|
30 Tage postoperativ
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Wahrscheinlichkeit der Verwendung von Entsorgungsbeuteln nach Anpassung an die Art des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
Wahrscheinlichkeit der Verwendung von Entsorgungsbeuteln nach Anpassung an die Art des chirurgischen Eingriffs
|
30 Tage postoperativ
|
Nutzungswahrscheinlichkeit von Entsorgungsbeuteln nach Berücksichtigung des Versicherungstyps
Zeitfenster: 30 Tage
|
Nutzungswahrscheinlichkeit von Entsorgungsbeuteln nach Berücksichtigung des Versicherungstyps
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zito Antoinette, MSN, Cleveland Clinic Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Juli 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
27. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-801
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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