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Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Etrasimod bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Alopecia areata

30. Mai 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 24-wöchige Studie mit einer 28-wöchigen Open-Label-Verlängerung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Etrasimod bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alopecia areata

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Etrasimod-Monotherapie (2 Milligramm [mg] und 3 mg) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Alopecia areata (AA).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Investigate MD
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California,Irvine
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Prospect Optometry
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute,Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale Eye Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale Investigational Drug Services
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale New Haven Hospital Department of Respiratory Care
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Advanced Sleep & Respiratory Institute, PA
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • International Eye Associates
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida d/ba Ameriderm Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Eye Surgeons of Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Magnante Eye Care (Ophthalmological Assessments)
      • Noblesville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46060
        • Physicians Research Group (Administrative Office Location)
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Physicians Research Group
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
        • Randall Dermatology, PC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Lawrence J. Green, MD LLC
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • NYC Retina- Manhattan
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
        • Bobby Buka MD, PC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Rochester Ophthalmological Group
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • WDC Cosmetic and Research, PLLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • NW Dermatology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Eye Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • PRINCIPLE RESEARCH SOLUTIONS (pulmonary function testing)
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye Clinic (OCT and optical exam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen zwischen ≥ 18 und ≤ 70 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Mittelschwere bis schwere Alopecia areata, bewertet anhand eines SALT-Scores von ≥25 und
  • Aktuelle Episode von Haarausfall für ≥6 Monate, aber
  • Stabiler Krankheitszustand (kein signifikantes Haarwachstum) in den letzten 6 Monaten, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Bereit, für die Dauer der Studie dieselbe Frisur und Farbe (z. B. Haarprodukte, Verfahren und Zeitpunkt für Haartermine) beizubehalten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von männlichem oder weiblichem Haarausfall >Hamilton-Stadium III oder >Ludwig-Stadium II
  • Andere Arten von Alopezie (z. B. vernarbende/vernarbende Alopezie [einschließlich zentraler zentrifugaler vernarbender Alopezie], Traktionsalopezie oder Telogeneffluvium) oder andere Krankheiten, die Haarausfall verursachen können
  • Aktive Kopfhautentzündung, Kopfhautinfektion, Kopfhautpsoriasis oder jede andere Kopfhauterkrankung, die die SALT-Beurteilung beeinträchtigen kann
  • Frühere Anwendung von Januskinase (JAK)-Inhibitoren (oral oder topisch), einschließlich Teilnahme an klinischen Studien zu JAK-Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Etrasimod-entsprechende Placebo-Tablette zum Einnehmen, einmal täglich
Experimental: Etrasimod 2 mg
Arzneimittel: Etrasimod
Etrasimod 2 mg Tablette zum Einnehmen, einmal täglich
Andere Namen:
  • APD334
Arzneimittel: Etrasimod
Etrasimod 3 mg (1 mg und 2 mg Tabletten) einmal täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
  • APD334
Experimental: Etrasimod 3 mg
Arzneimittel: Etrasimod
Etrasimod 2 mg Tablette zum Einnehmen, einmal täglich
Andere Namen:
  • APD334
Arzneimittel: Etrasimod
Etrasimod 3 mg (1 mg und 2 mg Tabletten) einmal täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
  • APD334

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Schweregrads von Alopecia Tool I (SALT I) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: DB-Behandlungszeitraum
Zeitfenster: DB-Behandlungszeitraum: Ausgangswert (vor der Dosis am Tag 1), Woche 24
SALT I ist eine gut validierte Metrik zur Bestimmung des Grads des Haarausfalls, basierend auf dem Prozentsatz (%) der betroffenen Kopfhautoberfläche oben (40 %), hinten (24 %), links (18 %) und rechts Seite (18 %) der Kopfhaut für AA. Der Prüfer bestimmt den prozentualen Haarausfall auf der Kopfhaut in einem bestimmten Quadranten, multipliziert ihn mit der gesamten durch diesen Quadranten abgegrenzten Kopfhautfläche und summiert die resultierenden Zahlen für jeden Quadranten, um den gesamten prozentualen Haarausfall auf der Kopfhaut mit einem Höchstwert von 100 zu erhalten. Die Werte reichen von 0 % (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) bis 100 % (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut). Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Haarausfall auf der Kopfhaut hin. Die prozentuale Änderung von SALT I gegenüber dem Ausgangswert wird als kleinster quadratischer Mittelwert und Standardfehler angegeben.
DB-Behandlungszeitraum: Ausgangswert (vor der Dosis am Tag 1), Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von SALT I gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: DB-Behandlungszeitraum
Zeitfenster: DBT-Zeitraum: Baseline, Woche 24
SALT I ist eine gut validierte Metrik zur Bestimmung des Grads des Haarausfalls, basierend auf dem Prozentsatz (%) der betroffenen Kopfhautoberfläche oben (40 %), hinten (24 %), links (18 %) und rechts Seite (18 %) der Kopfhaut für AA. Der Prüfer bestimmt den prozentualen Haarausfall auf der Kopfhaut in einem bestimmten Quadranten, multipliziert ihn mit der gesamten durch diesen Quadranten abgegrenzten Kopfhautfläche und summiert die resultierenden Zahlen für jeden Quadranten, um den gesamten prozentualen Haarausfall auf der Kopfhaut mit einem Höchstwert von 100 zu erhalten. Die Werte reichen von 0 % (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) bis 100 % (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut). Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Haarausfall auf der Kopfhaut hin. Die Änderung von SALT I gegenüber dem Ausgangswert wird als kleinster quadratischer Mittelwert und Standardfehler angegeben.
DBT-Zeitraum: Baseline, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24: DB-Behandlungszeitraum eine Verbesserung von mehr als oder gleich (>=) 30 %, >= 50 % und >= 75 % gegenüber dem Ausgangswert bei SALT I erreichten
Zeitfenster: DB-Behandlungszeitraum: Baseline, Woche 24
SALT I ist eine gut validierte Messgröße, die zur Bestimmung des Ausmaßes des Haarausfalls verwendet wird, basierend auf dem Prozentsatz der betroffenen Kopfhautoberfläche oben, hinten und auf beiden Seiten der Kopfhaut bei Alopecia areata (AA). Der Prüfer ermittelt den prozentualen Haarausfall auf der Kopfhaut in einem bestimmten Quadranten, multipliziert ihn mit der gesamten durch diesen Quadranten abgegrenzten Kopfhautfläche und summiert die resultierenden Zahlen für jeden Quadranten, um den gesamten prozentualen Haarausfall auf der Kopfhaut mit einem Höchstwert von 100 zu erhalten. Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 100, wobei 0 = kein Haarausfall auf der Kopfhaut bis 100 = vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut bedeutet. Höhere Werte bedeuten mehr Haarausfall auf der Kopfhaut. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 24 eine Verbesserung von >=30 %, >=50 %, >=75 % bei SALT I gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
DB-Behandlungszeitraum: Baseline, Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE): DB-Behandlungszeitraum
Zeitfenster: DB-Behandlungszeitraum: Vom ersten Dosierungsdatum in DB bis (vor dem ersten Dosierungsdatum in OLE) oder (letztes Dosierungsdatum + 4 Wochen + 3 Tage), je nachdem, was früher liegt (maximal bis zu 29 Wochen)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt und andere Situationen, die darauf basieren medizinische Bedeutung oder eine Diagnose einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML). Zu den Nebenwirkungen zählten schwerwiegende Nebenwirkungen und alle Nicht-SAEs.
DB-Behandlungszeitraum: Vom ersten Dosierungsdatum in DB bis (vor dem ersten Dosierungsdatum in OLE) oder (letztes Dosierungsdatum + 4 Wochen + 3 Tage), je nachdem, was früher liegt (maximal bis zu 29 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen: OLE-Zeitraum
Zeitfenster: OLE-Zeitraum: Vom ersten Dosierungsdatum in OLE bis zum letzten Dosierungsdatum + 4 Wochen + 3 Tage (maximal bis zu 33 Wochen)
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Eine SUE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, andere Situationen, die auf medizinischer Bedeutung beruhen, oder ähnliches Diagnose von PML. Zu den Nebenwirkungen zählten schwerwiegende Nebenwirkungen und alle Nicht-SAEs.
OLE-Zeitraum: Vom ersten Dosierungsdatum in OLE bis zum letzten Dosierungsdatum + 4 Wochen + 3 Tage (maximal bis zu 33 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Arena is a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APD334-205
  • C5041008 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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