Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Etrasimod bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Alopecia areata
30. Mai 2024 aktualisiert von: Pfizer
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 24-wöchige Studie mit einer 28-wöchigen Open-Label-Verlängerung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Etrasimod bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alopecia areata
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Etrasimod-Monotherapie (2 Milligramm [mg] und 3 mg) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Alopecia areata (AA).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Laser Rejuvenation Clinics Edmonton D.T. Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
- Investigate MD
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Arkansas
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Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
- Dermatology Trial Associates
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California
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- First OC Dermatology
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- University of California,Irvine
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Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
- Prospect Optometry
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Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
- Torrance Clinical Research Institute,Inc.
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale Eye Center
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale Investigational Drug Services
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale New Haven Hospital Department of Respiratory Care
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Advanced Sleep & Respiratory Institute, PA
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Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- International Eye Associates
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Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida d/ba Ameriderm Research
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
- Advanced Medical Research Pc
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Eye Surgeons of Indiana
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Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
- Magnante Eye Care (Ophthalmological Assessments)
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Noblesville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46060
- Physicians Research Group (Administrative Office Location)
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West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
- Physicians Research Group
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West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47906
- Randall Dermatology, PC
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Lawrence J. Green, MD LLC
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- NYC Retina- Manhattan
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10012
- Bobby Buka MD, PC
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- Rochester Ophthalmological Group
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
- WDC Cosmetic and Research, PLLC
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- NW Dermatology Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Eye Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Department of Dermatology
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- PRINCIPLE RESEARCH SOLUTIONS (pulmonary function testing)
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Spokane Eye Clinic (OCT and optical exam
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen zwischen ≥ 18 und ≤ 70 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- Mittelschwere bis schwere Alopecia areata, bewertet anhand eines SALT-Scores von ≥25 und
- Aktuelle Episode von Haarausfall für ≥6 Monate, aber
- Stabiler Krankheitszustand (kein signifikantes Haarwachstum) in den letzten 6 Monaten, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Bereit, für die Dauer der Studie dieselbe Frisur und Farbe (z. B. Haarprodukte, Verfahren und Zeitpunkt für Haartermine) beizubehalten
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von männlichem oder weiblichem Haarausfall >Hamilton-Stadium III oder >Ludwig-Stadium II
- Andere Arten von Alopezie (z. B. vernarbende/vernarbende Alopezie [einschließlich zentraler zentrifugaler vernarbender Alopezie], Traktionsalopezie oder Telogeneffluvium) oder andere Krankheiten, die Haarausfall verursachen können
- Aktive Kopfhautentzündung, Kopfhautinfektion, Kopfhautpsoriasis oder jede andere Kopfhauterkrankung, die die SALT-Beurteilung beeinträchtigen kann
- Frühere Anwendung von Januskinase (JAK)-Inhibitoren (oral oder topisch), einschließlich Teilnahme an klinischen Studien zu JAK-Inhibitoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Etrasimod-entsprechende Placebo-Tablette zum Einnehmen, einmal täglich
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Experimental: Etrasimod 2 mg
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Etrasimod 2 mg Tablette zum Einnehmen, einmal täglich
Andere Namen:
Etrasimod 3 mg (1 mg und 2 mg Tabletten) einmal täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
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Experimental: Etrasimod 3 mg
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Etrasimod 2 mg Tablette zum Einnehmen, einmal täglich
Andere Namen:
Etrasimod 3 mg (1 mg und 2 mg Tabletten) einmal täglich zum Einnehmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Änderung des Schweregrads von Alopecia Tool I (SALT I) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: DB-Behandlungszeitraum
Zeitfenster: DB-Behandlungszeitraum: Ausgangswert (vor der Dosis am Tag 1), Woche 24
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SALT I ist eine gut validierte Metrik zur Bestimmung des Grads des Haarausfalls, basierend auf dem Prozentsatz (%) der betroffenen Kopfhautoberfläche oben (40 %), hinten (24 %), links (18 %) und rechts Seite (18 %) der Kopfhaut für AA.
Der Prüfer bestimmt den prozentualen Haarausfall auf der Kopfhaut in einem bestimmten Quadranten, multipliziert ihn mit der gesamten durch diesen Quadranten abgegrenzten Kopfhautfläche und summiert die resultierenden Zahlen für jeden Quadranten, um den gesamten prozentualen Haarausfall auf der Kopfhaut mit einem Höchstwert von 100 zu erhalten.
Die Werte reichen von 0 % (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) bis 100 % (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut). Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Haarausfall auf der Kopfhaut hin.
Die prozentuale Änderung von SALT I gegenüber dem Ausgangswert wird als kleinster quadratischer Mittelwert und Standardfehler angegeben.
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DB-Behandlungszeitraum: Ausgangswert (vor der Dosis am Tag 1), Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von SALT I gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: DB-Behandlungszeitraum
Zeitfenster: DBT-Zeitraum: Baseline, Woche 24
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SALT I ist eine gut validierte Metrik zur Bestimmung des Grads des Haarausfalls, basierend auf dem Prozentsatz (%) der betroffenen Kopfhautoberfläche oben (40 %), hinten (24 %), links (18 %) und rechts Seite (18 %) der Kopfhaut für AA.
Der Prüfer bestimmt den prozentualen Haarausfall auf der Kopfhaut in einem bestimmten Quadranten, multipliziert ihn mit der gesamten durch diesen Quadranten abgegrenzten Kopfhautfläche und summiert die resultierenden Zahlen für jeden Quadranten, um den gesamten prozentualen Haarausfall auf der Kopfhaut mit einem Höchstwert von 100 zu erhalten.
Die Werte reichen von 0 % (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) bis 100 % (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut). Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Haarausfall auf der Kopfhaut hin.
Die Änderung von SALT I gegenüber dem Ausgangswert wird als kleinster quadratischer Mittelwert und Standardfehler angegeben.
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DBT-Zeitraum: Baseline, Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24: DB-Behandlungszeitraum eine Verbesserung von mehr als oder gleich (>=) 30 %, >= 50 % und >= 75 % gegenüber dem Ausgangswert bei SALT I erreichten
Zeitfenster: DB-Behandlungszeitraum: Baseline, Woche 24
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SALT I ist eine gut validierte Messgröße, die zur Bestimmung des Ausmaßes des Haarausfalls verwendet wird, basierend auf dem Prozentsatz der betroffenen Kopfhautoberfläche oben, hinten und auf beiden Seiten der Kopfhaut bei Alopecia areata (AA).
Der Prüfer ermittelt den prozentualen Haarausfall auf der Kopfhaut in einem bestimmten Quadranten, multipliziert ihn mit der gesamten durch diesen Quadranten abgegrenzten Kopfhautfläche und summiert die resultierenden Zahlen für jeden Quadranten, um den gesamten prozentualen Haarausfall auf der Kopfhaut mit einem Höchstwert von 100 zu erhalten.
Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 100, wobei 0 = kein Haarausfall auf der Kopfhaut bis 100 = vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut bedeutet. Höhere Werte bedeuten mehr Haarausfall auf der Kopfhaut.
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 24 eine Verbesserung von >=30 %, >=50 %, >=75 % bei SALT I gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
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DB-Behandlungszeitraum: Baseline, Woche 24
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE): DB-Behandlungszeitraum
Zeitfenster: DB-Behandlungszeitraum: Vom ersten Dosierungsdatum in DB bis (vor dem ersten Dosierungsdatum in OLE) oder (letztes Dosierungsdatum + 4 Wochen + 3 Tage), je nachdem, was früher liegt (maximal bis zu 29 Wochen)
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt und andere Situationen, die darauf basieren medizinische Bedeutung oder eine Diagnose einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML).
Zu den Nebenwirkungen zählten schwerwiegende Nebenwirkungen und alle Nicht-SAEs.
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DB-Behandlungszeitraum: Vom ersten Dosierungsdatum in DB bis (vor dem ersten Dosierungsdatum in OLE) oder (letztes Dosierungsdatum + 4 Wochen + 3 Tage), je nachdem, was früher liegt (maximal bis zu 29 Wochen)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen: OLE-Zeitraum
Zeitfenster: OLE-Zeitraum: Vom ersten Dosierungsdatum in OLE bis zum letzten Dosierungsdatum + 4 Wochen + 3 Tage (maximal bis zu 33 Wochen)
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.
Eine SUE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, andere Situationen, die auf medizinischer Bedeutung beruhen, oder ähnliches Diagnose von PML.
Zu den Nebenwirkungen zählten schwerwiegende Nebenwirkungen und alle Nicht-SAEs.
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OLE-Zeitraum: Vom ersten Dosierungsdatum in OLE bis zum letzten Dosierungsdatum + 4 Wochen + 3 Tage (maximal bis zu 33 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APD334-205
- C5041008 (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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