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Studie zur Bewertung der Wirkung von zwei Dosierungen von AZD9567 auf die Glukosehomöostase im Vergleich zu Prednisolon bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

2. Februar 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirkung von zwei Dosierungen von AZD9567 auf die Glukose-Homöostase im Vergleich zu Prednisolon bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

Die Studie soll die Wirkung von AZD9567 auf die glykämische Kontrolle, gemessen anhand der Glukose-AUC(0-4) gegenüber dem Ausgangswert nach einem standardisierten Toleranztest für gemischte Mahlzeiten (MMTT), im Vergleich zu Prednisolon bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM ). Die Studie wird auch die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von AZD9567 bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Doppel-Dummy- und Zwei-Wege-Crossover-Studie.

Insgesamt wird es drei Kohorten geben. Jede Kohorte wird für zwei 72-Stunden-Perioden in einem Cross-Over-Design behandelt, mit einer 3-wöchigen Auswaschphase zwischen den Behandlungsperioden. Die Gesamtdauer des Teilnehmerengagements (vom Screening bis zum Follow-up) beträgt 79 Tage.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Research Site
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit T2DM-Diagnose für 6 Monate vor dem Screening: HbA1c im Diabetes-Bereich oder Nüchtern-Plasmaglukose 126–220 mg/dL.
  • Unter stabiler Metformin-Therapie für mindestens 4 Wochen, wenn keine signifikante Dosisänderung (Erhöhung oder Verringerung ≥ 500 mg/Tag) vor dem Screening und HbA1c 6 % – 9,5 % stattgefunden hat, oder unter Zweifachtherapie mit Metformin in Kombination mit SGLT2i oder DPP4i und HbA1c 6 % - 8 %. Teilnehmer an einer dualen Therapie benötigen eine 2-wöchige Auswaschung von SGLT2i oder DPP4i.
  • Venöser Zugang, geeignet für mehrere Kanülierungen
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer sollte mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen, die an klinischen Studien teilnehmen, übereinstimmen.
  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht stillen und nicht im gebärfähigen Alter sein.
  • Wenn sexuell aktive, nicht sterilisierte Männer, die eine Partnerin im gebärfähigen Alter haben, wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden müssen.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte oder Vorhandensein von Typ-1-Diabetes.
  • Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie oder Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Geschichte oder Vorhandensein von diabetischen Fußgeschwüren
  • Teilnehmer mit fortgeschrittenen diabetischen Komplikationen.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Laktatazidose oder Ketoazidose nach Diagnose mit T2DM.
  • Vorgeschichte oder bekannte signifikante Infektion oder Positivität bei Besuch 1, einschließlich Hepatitis A, B oder C, HIV, Tuberkulose, die den Teilnehmer während der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen kann.
  • Geschichte und / oder Vorhandensein von COVID-19.
  • Blutspende (≥ 450 ml) innerhalb von 3 Monaten oder Plasmaspende innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1.
  • Vorgeschichte oder aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch (einschließlich Marihuana), wie vom Ermittler beurteilt.
  • Frühere psychiatrische Störungen.
  • Alle latenten, akuten oder chronischen Infektionen oder Infektionsrisiken oder Vorgeschichte von Hautabszessen innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Geschichte der Nebenniereninsuffizienz.
  • Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Erkrankung.
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Auswertung des IMP oder die Interpretation der Teilnehmersicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit gegen AZD9567 oder einen der Hilfsstoffe des Produkts oder anhaltende klinisch bedeutsame Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Orale oder parenterale Steroide 8 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie. Topische und inhalative Steroide 4 Wochen vor der Randomisierung sind akzeptabel.
  • Verwendung verbotener Medikamente während der Studie oder wenn die erforderliche Auswaschzeit für solche Medikamente nicht eingehalten wurde.
  • Erhalt eines lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP.
  • Geplanter stationärer chirurgischer Eingriff, größerer zahnärztlicher Eingriff oder Krankenhausaufenthalt während der Studie.
  • Vorherige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1.
  • Patient, der innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor Besuch 1 mit einem Prüfpräparat behandelt wurde.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 160 mmHg systolisch oder > 95 mmHg diastolisch).
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz und aktuelle Symptome unabhängig von der Definition, dh HfpEF, HfrEF.
  • Akute Koronarsyndrome / instabile Angina pectoris, Koronarinterventionsverfahren (perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate.
  • QTcF > 470 ms oder langes QT-Syndrom in der Familienanamnese.
  • AV-Block II-III oder Sinusknotendysfunktion mit signifikanter Pause, nicht mit Schrittmacher behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhalten AZD9567 und Prednisolon über zwei 72-Stunden-Zeiträume in einem Cross-Over-Design (72 mg AZD9567, gefolgt von 40 mg Prednisolon [AB-Sequenzgruppe] oder 40 mg Prednisolon, gefolgt von 72 mg AZD9567 [ BA-Sequenzgruppe]).
Arzneimittel: AZD9567
Die Teilnehmer erhalten 72 mg/Tag (Suspension zum Einnehmen) von AZD9567 an 3 aufeinanderfolgenden Tagen jeder Behandlungsperiode in Kohorte 1 und 40 mg/Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen jeder Behandlungsperiode in Kohorte 2.
Arzneimittel: Prednisolon
Die Teilnehmer erhalten 40 mg/Tag Prednisolon an 3 aufeinanderfolgenden Tagen jeder Behandlungsperiode in Kohorte 1, 20 mg/Tag Prednisolon an 3 aufeinanderfolgenden Tagen jeder Behandlungsperiode in Kohorte 2 und 5 mg/Tag Prednisolon an 3 aufeinanderfolgenden Tagen jeder Behandlungsperiode in Kohorte 3.
Experimental: Kohorte 2
Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhalten AZD9567 und Prednisolon über zwei 72-Stunden-Zeiträume in einem Cross-Over-Design (40 mg AZD9567, gefolgt von 20 mg Prednisolon [AB-Sequenzgruppe] oder 20 mg Prednisolon, gefolgt von 40 mg AZD9567 [ BA-Sequenzgruppe]).
Arzneimittel: AZD9567
Die Teilnehmer erhalten 72 mg/Tag (Suspension zum Einnehmen) von AZD9567 an 3 aufeinanderfolgenden Tagen jeder Behandlungsperiode in Kohorte 1 und 40 mg/Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen jeder Behandlungsperiode in Kohorte 2.
Arzneimittel: Prednisolon
Die Teilnehmer erhalten 40 mg/Tag Prednisolon an 3 aufeinanderfolgenden Tagen jeder Behandlungsperiode in Kohorte 1, 20 mg/Tag Prednisolon an 3 aufeinanderfolgenden Tagen jeder Behandlungsperiode in Kohorte 2 und 5 mg/Tag Prednisolon an 3 aufeinanderfolgenden Tagen jeder Behandlungsperiode in Kohorte 3.
Aktiver Komparator: Kohorte 3
Die Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhalten Placebo und Prednisolon über zwei 72-Stunden-Zeiträume in einem Cross-Over-Design (Placebo gefolgt von 5 mg Prednisolon [AB-Sequenzgruppe] oder 5 mg Prednisolon gefolgt von Placebo [BA-Sequenzgruppe] ).
Arzneimittel: Prednisolon
Die Teilnehmer erhalten 40 mg/Tag Prednisolon an 3 aufeinanderfolgenden Tagen jeder Behandlungsperiode in Kohorte 1, 20 mg/Tag Prednisolon an 3 aufeinanderfolgenden Tagen jeder Behandlungsperiode in Kohorte 2 und 5 mg/Tag Prednisolon an 3 aufeinanderfolgenden Tagen jeder Behandlungsperiode in Kohorte 3.
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo für 3 aufeinanderfolgende Tage jeder Behandlungsperiode in Kohorte 3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Glukosebereichs gegenüber dem Ausgangswert unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null auf 4 Stunden nach der Dosis AUC(0-4)
Zeitfenster: An den Tagen -1 (Grundlinie) und Tagen 4 (Behandlungszeitraum 1 und 2)

Die Veränderung der Glukose-AUC(0-4) gegenüber dem Ausgangswert wurde analysiert, um die pharmakodynamische (PD) Wirkung von AZD9567 im Vergleich zu Prednisolon nach einem standardisierten Mixed-Meal-Toleranztest (MMTT) zu bestimmen.

In Kohorte 1 und 2 wurde kein Placebo verabreicht, daher wird in der Placebo-Zeile die Anzahl der analysierten Teilnehmer auf 0 belassen.

In Kohorte 3 wurde AZD9567 nicht verabreicht, daher wird in der Zeile AZD9567 für die analysierten Teilnehmer 0 beibehalten.
An den Tagen -1 (Grundlinie) und Tagen 4 (Behandlungszeitraum 1 und 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Glukosespiegel, bestimmt über das System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
Zeitfenster: 48 bis 72 Stunden

Der mittlere Glukosespiegel in mmol/l nach 48–72 Stunden wurde analysiert, um die Wirkung von AZD9567 auf CGM im Vergleich zu Prednisolon zu bestimmen.

In Kohorte 1 und 2 wurde kein Placebo verabreicht, daher wird in der Placebo-Zeile die Anzahl der analysierten Teilnehmer auf 0 belassen.

In Kohorte 3 wurde AZD9567 nicht verabreicht, daher wird in der Zeile AZD9567 für die analysierten Teilnehmer 0 beibehalten.
48 bis 72 Stunden
Anstieg des mittleren Glukosespiegels über einen Zeitraum von 24 Stunden ab Beginn der IMP-Dosierung
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 72 Stunden (Behandlungszeitraum 1 und 2)

Der mittlere Glukosespiegel in mmol/L wurde analysiert, um die Wirkung von AZD9567 auf CGM im Vergleich zu Prednisolon zu bestimmen.

Für die Berechnung des Anstiegs des mittleren Glukosespiegels wurde als Ausgangswert der Durchschnitt der Werte von -24 Stunden bis zur ersten Dosierung am ersten Tag jedes Zeitraums herangezogen.

In Kohorte 1 und 2 wurde kein Placebo verabreicht, daher wird in der Placebo-Zeile die Anzahl der analysierten Teilnehmer auf 0 belassen.

In Kohorte 3 wurde AZD9567 nicht verabreicht, daher wird in der Zeile AZD9567 für die analysierten Teilnehmer 0 beibehalten.
Ausgangswert und bis zu 72 Stunden (Behandlungszeitraum 1 und 2)
Änderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An Tag -1 (Baseline) und Tag 4 (Behandlungszeitraum 1 und 2)

Die pharmakodynamischen Wirkungen (Nüchternglukose) von AZD9567 nach einer MMTT wurden im Vergleich zu Prednisolon bewertet.

In Kohorte 1 und 2 wurde kein Placebo verabreicht, daher wird in der Placebo-Zeile die Anzahl der analysierten Teilnehmer auf 0 belassen.

In Kohorte 3 wurde AZD9567 nicht verabreicht, daher wird in der Zeile AZD9567 für die analysierten Teilnehmer 0 beibehalten.
An Tag -1 (Baseline) und Tag 4 (Behandlungszeitraum 1 und 2)
Änderung der AUC(0-4) gegenüber dem Ausgangswert bei Hormonen im Zusammenhang mit der Glukosehomöostase (Insulin)
Zeitfenster: An Tag -1 (Baseline) und Tag 4 (Behandlungszeitraum 1 und 2)

Die Auswirkungen von AZD9567 auf die Insulin-AUC (0–4) wurden nach MMTT im Vergleich zu Prednisolon bewertet.

In Kohorte 1 und 2 wurde kein Placebo verabreicht, daher wird in der Placebo-Zeile die Anzahl der analysierten Teilnehmer auf 0 belassen.

In Kohorte 3 wurde AZD9567 nicht verabreicht, daher wird in der Zeile AZD9567 für die analysierten Teilnehmer 0 beibehalten.
An Tag -1 (Baseline) und Tag 4 (Behandlungszeitraum 1 und 2)
Änderung der AUC(0-4) gegenüber dem Ausgangswert bei Hormonen im Zusammenhang mit der Glukosehomöostase (Glucagon)
Zeitfenster: An Tag -1 (Baseline) und Tag 4 (Behandlungszeitraum 1 und 2)

Die Auswirkungen von AZD9567 auf die Glucagon-AUC(0-4) wurden nach MMTT im Vergleich zu Prednisolon bewertet.

In Kohorte 1 und 2 wurde kein Placebo verabreicht, daher wird in der Placebo-Zeile die Anzahl der analysierten Teilnehmer auf 0 belassen.

In Kohorte 3 wurde AZD9567 nicht verabreicht, daher wird in der Zeile AZD9567 für die analysierten Teilnehmer 0 beibehalten.
An Tag -1 (Baseline) und Tag 4 (Behandlungszeitraum 1 und 2)
Änderung der AUC(0-4) gegenüber dem Ausgangswert bei Hormonen im Zusammenhang mit der Glukosehomöostase (Glucagon-ähnliches Peptid-1 [GLP-1])
Zeitfenster: An Tag -1 (Baseline) und Tag 4 (Behandlungszeitraum 1 und 2)

Die Auswirkungen von AZD9567 auf die GLP-1-AUC(0-4) wurden nach MMTT im Vergleich zu Prednisolon bewertet.

In Kohorte 1 und 2 wurde kein Placebo verabreicht, daher wird in der Placebo-Zeile die Anzahl der analysierten Teilnehmer auf 0 belassen.

In Kohorte 3 wurde AZD9567 nicht verabreicht, daher wird in der Zeile AZD9567 für die analysierten Teilnehmer 0 beibehalten.
An Tag -1 (Baseline) und Tag 4 (Behandlungszeitraum 1 und 2)
Änderung der AUC(0-4) gegenüber dem Ausgangswert bei Hormonen im Zusammenhang mit der Glukosehomöostase (glukoseabhängiges Insulin freisetzendes Polypeptid [GIP])
Zeitfenster: An Tag -1 (Baseline) und Tag 4 (Behandlungszeitraum 1 und 2)

Die Auswirkungen von AZD9567 auf die GIP-AUC(0-4) wurden nach MMTT im Vergleich zu Prednisolon bewertet.

In Kohorte 1 und 2 wurde kein Placebo verabreicht, daher wird in der Placebo-Zeile die Anzahl der analysierten Teilnehmer auf 0 belassen.

In Kohorte 3 wurde AZD9567 nicht verabreicht, daher wird in der Zeile AZD9567 für die analysierten Teilnehmer 0 beibehalten.
An Tag -1 (Baseline) und Tag 4 (Behandlungszeitraum 1 und 2)
Änderung der AUC(0-4) des C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An Tag -1 (Baseline) und Tag 4 (Behandlungszeitraum 1 und 2)

Die Auswirkungen von AZD9567 auf die C-Peptid-AUC(0-4) wurden durch eine MMTT im Vergleich zu Prednisolon bewertet.

In Kohorte 1 und 2 wurde kein Placebo verabreicht, daher wird in der Placebo-Zeile die Anzahl der analysierten Teilnehmer auf 0 belassen.

In Kohorte 3 wurde AZD9567 nicht verabreicht, daher wird in der Zeile AZD9567 für die analysierten Teilnehmer 0 beibehalten.
An Tag -1 (Baseline) und Tag 4 (Behandlungszeitraum 1 und 2)
Änderung des Verhältnisses von Insulin zu Glukosespiegel vom Ausgangswert zwischen 10 und 0 Minuten (ΔI10/ΔG10)
Zeitfenster: An Tag -1 (Baseline) und Tag 4 (Behandlungszeitraum 1 und 2)

Die Auswirkungen von AZD9567 auf ΔI10/ΔG10 der Betazellfunktion aus dem MMTT im Vergleich zu Prednisolon wurden bewertet.

In Kohorte 1 und 2 wurde kein Placebo verabreicht, daher wird in der Placebo-Zeile die Anzahl der analysierten Teilnehmer auf 0 belassen.

In Kohorte 3 wurde AZD9567 nicht verabreicht, daher wird in der Zeile AZD9567 für die analysierten Teilnehmer 0 beibehalten.
An Tag -1 (Baseline) und Tag 4 (Behandlungszeitraum 1 und 2)
Änderung des Verhältnisses von Insulin zu Glukosespiegel vom Ausgangswert zwischen 30 und 0 Minuten [ΔI30/ΔG30])
Zeitfenster: An Tag -1 (Baseline) und Tag 4 (Behandlungszeitraum 1 und 2)

Die Auswirkungen von AZD9567 auf ΔI30/ΔG30 der Betazellfunktion aus dem MMTT im Vergleich zu Prednisolon wurden bewertet.

In Kohorte 1 und 2 wurde kein Placebo verabreicht, daher wird in der Placebo-Zeile die Anzahl der analysierten Teilnehmer auf 0 belassen.

In Kohorte 3 wurde AZD9567 nicht verabreicht, daher wird in der Zeile AZD9567 für die analysierten Teilnehmer 0 beibehalten.
An Tag -1 (Baseline) und Tag 4 (Behandlungszeitraum 1 und 2)
Änderung des Verhältnisses von C-Peptid zu Glukosespiegel vom Ausgangswert zwischen 10 und 0 Minuten (ΔC10/ΔG10)
Zeitfenster: An Tag -1 (Baseline) und Tag 4 (Behandlungszeitraum 1 und 2)

Die Auswirkungen von AZD9567 auf ΔC10/ΔG10 der Betazellfunktion aus dem MMTT im Vergleich zu Prednisolon wurden bewertet.

In Kohorte 1 und 2 wurde kein Placebo verabreicht, daher wird in der Placebo-Zeile die Anzahl der analysierten Teilnehmer auf 0 belassen.

In Kohorte 3 wurde AZD9567 nicht verabreicht, daher wird in der Zeile AZD9567 für die analysierten Teilnehmer 0 beibehalten.
An Tag -1 (Baseline) und Tag 4 (Behandlungszeitraum 1 und 2)
Änderung des Verhältnisses von C-Peptid zu Glukosespiegel vom Ausgangswert zwischen 30 und 0 Minuten (ΔC30/ΔG30)
Zeitfenster: An Tag -1 (Baseline) und Tag 4 (Behandlungszeitraum 1 und 2)

Die Auswirkungen von AZD9567 auf ΔC30/ΔG30 der Betazellfunktion aus dem MMTT im Vergleich zu Prednisolon wurden bewertet.

In Kohorte 1 und 2 wurde kein Placebo verabreicht, daher wird in der Placebo-Zeile die Anzahl der analysierten Teilnehmer auf 0 belassen.

In Kohorte 3 wurde AZD9567 nicht verabreicht, daher wird in der Zeile AZD9567 für die analysierten Teilnehmer 0 beibehalten.
An Tag -1 (Baseline) und Tag 4 (Behandlungszeitraum 1 und 2)
Änderung der 24-Stunden-Kaliumausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An Tag -1 (Baseline) und Tag 4 (Behandlungszeitraum 1 und 2)

Die Kaliumkonzentration im Urin wurde über 24 Stunden gemessen, um die Wirkung von AZD9567 auf die Kaliumausscheidung (U-K) im Urin im Vergleich zu Prednisolon zu bestimmen.

In Kohorte 1 und 2 wurde kein Placebo verabreicht, daher wird in der Placebo-Zeile die Anzahl der analysierten Teilnehmer auf 0 belassen.

In Kohorte 3 wurde AZD9567 nicht verabreicht, daher wird in der Zeile AZD9567 für die analysierten Teilnehmer 0 beibehalten.
An Tag -1 (Baseline) und Tag 4 (Behandlungszeitraum 1 und 2)
Änderung der 24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An Tag -1 (Baseline) und Tag 4 (Behandlungszeitraum 1 und 2)

Die Natriumkonzentration im Urin wurde über 24 Stunden gemessen, um die Wirkung von AZD9567 auf die Natriumausscheidung (U-Na) im Urin im Vergleich zu Prednisolon zu bestimmen.

In Kohorte 1 und 2 wurde kein Placebo verabreicht, daher wird in der Placebo-Zeile die Anzahl der analysierten Teilnehmer auf 0 belassen.

In Kohorte 3 wurde AZD9567 nicht verabreicht, daher wird in der Zeile AZD9567 für die analysierten Teilnehmer 0 beibehalten.
An Tag -1 (Baseline) und Tag 4 (Behandlungszeitraum 1 und 2)
Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Einnahme (Behandlungszeitraum 1 und 2)
Die AUClast von AZD9567 nach einmal täglicher Gabe wurde ausgewertet.
Bis zu 30 Stunden nach der Einnahme (Behandlungszeitraum 1 und 2)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis 24 Stunden nach der Dosis [AUC(0-24)]
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
Die AUC(0-24) von AZD9567 nach einmal täglicher Gabe wurde ausgewertet.
24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis 6 Stunden nach der Dosis [AUC(0-6)]
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Einnahme
Die AUC(0-6) von AZD9567 nach einmal täglicher Gabe wurde ausgewertet.
6 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Einnahme (Behandlungszeitraum 1 und 2)
Die Cmax von AZD9567 nach einmal täglicher Gabe wurde bewertet.
Bis zu 30 Stunden nach der Einnahme (Behandlungszeitraum 1 und 2)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Einnahme (Behandlungszeitraum 1 und 2)
Der Tmax von AZD9567 nach einmal täglicher Gabe wurde bewertet.
Bis zu 30 Stunden nach der Einnahme (Behandlungszeitraum 1 und 2)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½λz)
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Einnahme (Behandlungszeitraum 1 und 2)
t½λz von AZD9567 nach einmal täglicher Gabe wurde ausgewertet.
Bis zu 30 Stunden nach der Einnahme (Behandlungszeitraum 1 und 2)
Offensichtliche Gesamtkörper-Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach extravaskulärer Behandlung (CL/F)
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Einnahme (Behandlungszeitraum 1 und 2)
CL/F von AZD9567 nach einmal täglicher Gabe wurde bewertet.
Bis zu 30 Stunden nach der Einnahme (Behandlungszeitraum 1 und 2)
Scheinbares Verteilungsvolumen nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Einnahme (Behandlungszeitraum 1 und 2)
Vz/F von AZD9567 wurde mithilfe standardmäßiger nichtkompartimenteller Methoden unter Verwendung von WinNonLin Version 8.1 oder höher (Certara) abgeleitet.
Bis zu 30 Stunden nach der Einnahme (Behandlungszeitraum 1 und 2)
Konzentrationen des Tumornekrosefaktors Alpha (TNFα).
Zeitfenster: An den Tagen 3 (Behandlungszeitraum 1 und 2)
Der Zusammenhang zwischen der AZD9567-Exposition und der Hemmung der LPS-stimulierten TNFα-Freisetzung für den Vergleich hoher und niedriger Dosen (Kohorte 1 und Kohorte 2) wurde bewertet. Die LPS-stimulierte TNFα-Konzentration wurde gemessen.
An den Tagen 3 (Behandlungszeitraum 1 und 2)
Änderung der AUC(0-4) gegenüber dem Ausgangswert bei Hormonen im Zusammenhang mit der Glukosehomöostase (freie Fettsäuren)
Zeitfenster: An Tag -1 (Baseline) und Tag 4 (Behandlungszeitraum 1 und 2)

Die Auswirkungen von AZD9567 auf freie Fettsäuren wurden nach einer MMTT im Vergleich zu Prednisolon bewertet.

In Kohorte 1 und 2 wurde kein Placebo verabreicht, daher wird in der Placebo-Zeile die Anzahl der analysierten Teilnehmer auf 0 belassen.

In Kohorte 3 wurde AZD9567 nicht verabreicht, daher wird in der Zeile AZD9567 für die analysierten Teilnehmer 0 beibehalten.
An Tag -1 (Baseline) und Tag 4 (Behandlungszeitraum 1 und 2)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung des homöostatischen Modells – Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: An Tag -1 (Baseline) und Tag 4 (Behandlungszeitraum 1 und 2)

Der HOMA-IR wurde auf der Grundlage der vor der MMTT gemessenen Glukose- und Insulinwerte berechnet.

HOMA-IR= Glukose (mmol/L) x Insulin (mU/L) / 22,5

Der HOMA-IR-Score schätzt den Grad der Insulinresistenz. Ein höherer Bereich weist auf eine größere Insulinresistenz hin (d. h. hohes Diabetesrisiko), während ein niedrigerer Bereich auf eine Insulinsensitivität hinweist (d. h. geringes Diabetesrisiko)

In Kohorte 1 und 2 wurde kein Placebo verabreicht, daher wird in der Placebo-Zeile die Anzahl der analysierten Teilnehmer auf 0 belassen.

In Kohorte 3 wurde AZD9567 nicht verabreicht, daher wird in der Zeile AZD9567 für die analysierten Teilnehmer 0 beibehalten.
An Tag -1 (Baseline) und Tag 4 (Behandlungszeitraum 1 und 2)
Änderung der HOMA-Insulinsensitivität (HOMA-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: An Tag -1 (Baseline) und Tag 4 (Behandlungszeitraum 1 und 2)

Unter Insulinsensitivität versteht man die Reaktionsfähigkeit der peripheren Gewebezellen auf Insulin und ihre daraus resultierende Fähigkeit, Glukose aus dem Blutkreislauf aufzunehmen.

Der HOMA-S-Score schätzt den Grad der Insulinsensitivität. HOMA-S wurde als Kehrwert von HOMA-IR berechnet.

Höhere Werte weisen auf eine höhere Insulinsensitivität hin (d. h. niedriges Diabetesrisiko), während niedrigere Werte auf eine Insulinresistenz hinweisen (d. h. hohes Diabetesrisiko)

In Kohorte 1 und 2 wurde kein Placebo verabreicht, daher wird in der Placebo-Zeile die Anzahl der analysierten Teilnehmer auf 0 belassen.

In Kohorte 3 wurde AZD9567 nicht verabreicht, daher wird in der Zeile AZD9567 für die analysierten Teilnehmer 0 beibehalten.
An Tag -1 (Baseline) und Tag 4 (Behandlungszeitraum 1 und 2)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis zu 79 Tagen
Die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD9567 wurde bewertet.
Vom Screening bis zu 79 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Parexel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tim Heise, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D6470C00005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann.

Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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