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Register für molekulare Tests, Behandlung und Ergebnisse von Patienten mit soliden Tumoren, die eine NTRK-Genfusion beherbergen (REALTRK)

29. April 2025 aktualisiert von: iOMEDICO AG

Register für molekulare Tests, Behandlung und Ergebnisse von Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die eine Fusion von NTRK1, NTRK2 oder NTRK3 beherbergen

Das Ziel dieses Registers ist die Analyse der Behandlungsrealität und des Ergebnisses von Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die eine Fusion von NTRK1, NTRK2 oder NTRK3 beherbergen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das REALTRK-Register wird Daten zur Behandlungsrealität von Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren liefern, die NTRK1-, NTRK2- oder NTRK3-Genfusionen beherbergen, und so Evidenz aus der Praxis generieren. Es wird Faktoren identifizieren, die Behandlungsentscheidungen nach Erhalt der Diagnose eines NTRK-Fusions-positiven Krebses (Neurotrophe Tyrosin-Rezeptor-Kinase) beeinflussen. Alle Behandlungslinien, die vor und nach der molekularen Diagnose eines NTRK-Fusions-positiven Krebses verabreicht wurden, unabhängig von der Art der antineoplastischen Behandlung, werden dokumentiert. Die Daten werden mindestens 36 Monate pro Patient ausgewertet (d. h. bis 36 Monate nach Einschluss des letzten Patienten in die Studie). Dieser Ansatz ermöglicht eine Beschreibung von TRK-Fusionsprotein-gerichteten Therapien und anderen Therapiestrategien hinsichtlich Wirksamkeit und krankheitsbezogener Symptomatik innerhalb der Grenzen nicht-randomisierter Studien im Hinblick auf vergleichende Analysen. Intraindividuelle und interindividuelle Vergleiche (für letzteres, vorausgesetzt, dass eine ausreichende Anzahl von Patienten mit einem NTRK-Fusions-positiven Krebs nicht mit einem TRK-Inhibitor behandelt werden) könnten durchgeführt werden.

Das zugehörige Biomarker-Profilierungsmodul des REALTRK-Registers zielt darauf ab, eine dezentrale Biobank für die zukünftige Erforschung molekularer Veränderungen aufzubauen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Deutschland, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Bremen, Deutschland
        • Gesundheit Nord, Klinikverbund Bremen
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Freiburg, Deutschland, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, Deutschland, 30161
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Gemeinschaftspraxis
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Innere Medizin III
      • Kempten, Deutschland, 87439
        • Klinikum Kempten
      • Köln, Deutschland, 50674
        • PIOH - Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie
      • Landsberg, Deutschland, 86899
        • Asklepios MVZ Bayern, Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • Onkologische Praxis am Marien-Krankenhaus
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41066
        • Praxis für Onkologie
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM Innere Medizin II
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
      • Neuss, Deutschland, 41462
        • TZN - Tumorzentrum Niederrhein GmbH
      • Ravensburg, Deutschland, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Recklinghausen, Deutschland, 45659
        • Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
      • Rosenheim, Deutschland, 83022
        • Klinikum Rosenheim
      • Schorndorf, Deutschland, 73614
        • Zentrum Ambulante Onkologie
      • Soest, Deutschland, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR
      • Ulm, Deutschland, 89073
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Onkologie Schwarzwald-Alb
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenen (lokal fortgeschrittenen oder metastasierten) soliden Tumoren, die eine NTRK1-, NTRK2- oder NTRK3-Genfusion beherbergen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor mit einer dokumentierten NTRK-Genfusion, basierend auf einem validierten Assay (gemäß aktuellen ESMO-Empfehlungen) oder Bereitstellung von Tumormaterial für eine zentrale erneute Testung
  • Molekularpathologischer oder molekulardiagnostischer Bericht mit Einzelheiten zum NTRK-Genfusionstest muss verfügbar sein
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung (ICF) (nur wenn der Patient zum Zeitpunkt der Dateneingabe in das Projekt lebt; gilt nicht für die Aufnahme von Daten verstorbener Patienten)

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem TRK-Hemmer vor dem 19.09.2019 (Deutschland) bzw. 28.05.2020 (Schweiz)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem TRK-Inhibitor vor oder bei Einschluss (lebende Patienten) oder vor Einschluss (verstorbene Patienten)
  • Verstorbene Patienten, die einer weiteren Verwendung der Daten ausdrücklich widersprochen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
IC vor Beginn jeder Behandlung
Einverständniserklärung (IC) vor Beginn einer Behandlung nach Diagnose von NTRK-Fusions-positivem Krebs. Alle Daten nach der Diagnose von NTRK-Fusions-positivem Krebs werden prospektiv erhoben.
IC nach Beginn einer beliebigen Behandlung
IC nach Beginn einer Behandlung nach Diagnose von NTRK-Fusions-positivem Krebs. Daten nach Studieneinschluss werden prospektiv und retrospektiv erhoben.
Verstorbene Patienten
Patienten, die vor Studieneinschluss verstorben sind (kein IC erforderlich). Alle Daten werden rückwirkend erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: durch Abschluss des Studiums mindestens 1 Jahr
Anteil der Patienten mit CR oder PR als beste Reaktion
durch Abschluss des Studiums mindestens 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testmethoden zur Diagnose eines NTRK-Fusions-positiven Krebses
Zeitfenster: Tag 1
Beschreibung der zur Diagnose eines NTRK-Fusions-positiven Krebses verwendeten Testmethoden und deren Ergebnisse
Tag 1
Vom Arzt berichtete Faktoren, die die Entscheidung zum Test auf NTRK-Fusion und die Behandlungsentscheidung beeinflussen
Zeitfenster: Tag 1
Beschreibung der vom Arzt berichteten Faktoren, die die Entscheidung zum Test auf NTRK-Fusion und die Behandlungsentscheidung nach der Diagnose der NTRK-Genfusion beeinflussen
Tag 1
Arztberichtete Bewertung der Therapie mit TRK-Inhibitoren
Zeitfenster: Tag 1
Beschreibung der vom Arzt berichteten Bewertung der Therapie mit TRK-Inhibitoren
Tag 1
Patienten- und Krankheitseigenschaften
Zeitfenster: durch Abschluss des Studiums mindestens 1 Jahr
Beschreibende Zusammenfassung der Demografie-, Patienten- und Krankheitsmerkmale
durch Abschluss des Studiums mindestens 1 Jahr
Behandlungsrealität nach Diagnose einer NTRK -Genfusion
Zeitfenster: durch Abschluss des Studiums mindestens 1 Jahr
Beschreibung aller Behandlungsleitungen, die dem Patienten nach Diagnose einer NTRK-Genfusion gegeben wurden, einschließlich: Art der Behandlung (systemische TRK-Inhibitorbehandlungen oder Nicht-TRK-Inhibitorbehandlungen), Behandlungsdauer, Dosierung, Behandlungsmodifikationen und Gründe davon, Gründe für das Ende der Behandlung.
durch Abschluss des Studiums mindestens 1 Jahr
Sicherheit von TRK -Inhibitorbehandlungen
Zeitfenster: durch Abschluss des Studiums mindestens 1 Jahr

Behandlungsemergentierte AEs (d. H. AEs, die während einer spezifischen TRK-Inhibitorbehandlung und in der jeweiligen Überlebensfu auftraten) werden pro Patient (absolute und relative Frequenzen) und fallbasierte (absolute Frequenzen) berechnet. Das Auftreten von AE wird insgesamt und pro CTCAE -Grad angezeigt. Unerwünschte Arzneimittelreaktionen (ADRs) und AESES werden entsprechend angezeigt.

Die Inzidenz von AES (Meddra bevorzugt den Begriff (PT) nach Systemorganklasse (SOC)) wird für jede Art von AE/ADR entsprechend berechnet.
durch Abschluss des Studiums mindestens 1 Jahr
Krankheitsbedingte Symptome
Zeitfenster: durch Abschluss des Studiums mindestens 1 Jahr
Beschreibung von Krankheiten mit krankheitsbedingten Symptomen (Gewichtsverlust, ECOG) nach Diagnose einer NTRK-Genfusion (nur für Patienten mit Inklusionsgruppe I))
durch Abschluss des Studiums mindestens 1 Jahr
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: durch Abschluss des Studiums mindestens 1 Jahr
Anteil der Patienten mit CR, PR oder SD als beste Reaktion
durch Abschluss des Studiums mindestens 1 Jahr
Zeit für die Reaktion
Zeitfenster: durch Abschluss des Studiums mindestens 1 Jahr
Zeit von Beginn der Behandlung bis zur ersten objektiven Tumorantwort (z. B. Tumorschrumpfung von ≥ 30%), die bei Patienten beobachtet wurde, die einen CR oder PR erreichten
durch Abschluss des Studiums mindestens 1 Jahr
Antwortdauer
Zeitfenster: durch Abschluss des Studiums mindestens 1 Jahr
Zeit aus der Dokumentation der Tumorreaktion auf das Fortschreiten oder den Tod von Krankheiten aus irgendeinem Grund
durch Abschluss des Studiums mindestens 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: durch Abschluss des Studiums mindestens 1 Jahr
Zeit von Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Tod der Krankheit
durch Abschluss des Studiums mindestens 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: durch Abschluss der Studie mindestens durchschnittlich 1 Jahr
Zeit von Beginn der Behandlung bis zum Tod einer Sache
durch Abschluss der Studie mindestens durchschnittlich 1 Jahr
PFS -Verhältnis
Zeitfenster: durch Abschluss des Studiums mindestens 1 Jahr
Verhältnis von PFs der ersten Behandlungslinie mit einem TRK
durch Abschluss des Studiums mindestens 1 Jahr
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: durch Abschluss des Studiums mindestens 1 Jahr
Zeit von Beginn der Behandlung bis zur PD oder zum Tod
durch Abschluss des Studiums mindestens 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
iOMEDICO AG

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche Pharma AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IOM-040444

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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