Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr badań molekularnych, leczenia i wyników pacjentów z guzami litymi z fuzją genu NTRK (REALTRK)

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: iOMEDICO AG

Rejestr badań molekularnych, leczenia i wyników pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi zawierającymi fuzję NTRK1, NTRK2 lub NTRK3

Celem tego rejestru jest analiza rzeczywistości leczenia i wyników leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z fuzją NTRK1, NTRK2 lub NTRK3

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Rejestr REALTRK dostarczy danych na temat rzeczywistego leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z fuzjami genów NTRK1, NTRK2 lub NTRK3, generując w ten sposób rzeczywiste dowody. Zidentyfikuje czynniki, które wpływają na decyzje dotyczące leczenia po otrzymaniu diagnozy nowotworu z fuzją dodatnią w postaci NTRK (neurotroficznego receptora kinazy tyrozynowej). Wszystkie linie leczenia stosowane przed i po diagnostyce molekularnej raka z fuzją NTRK, niezależnie od rodzaju leczenia przeciwnowotworowego, będą dokumentowane. Dane będą oceniane przez co najmniej 36 miesięcy na pacjenta (tj. do 36 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do badania). Takie podejście umożliwi opis terapii ukierunkowanych na białko fuzyjne TRK i innych strategii terapeutycznych dotyczących skuteczności i objawów związanych z chorobą w ramach ograniczeń badań nierandomizowanych pod względem analiz porównawczych. Można przeprowadzić porównania wewnątrzosobnicze i międzyosobnicze (dla tych ostatnich, pod warunkiem, że wystarczająca liczba pacjentów z rakiem z dodatnim wynikiem fuzji NTRK nie jest leczona inhibitorem TRK).

Powiązany moduł profilowania biomarkerów rejestru REALTRK będzie miał na celu utworzenie zdecentralizowanego biobanku do przyszłych badań nad zmianami molekularnymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Niemcy, 10707
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
      • Bremen, Niemcy
        • Gesundheit Nord, Klinikverbund Bremen
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Freiburg, Niemcy, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, Niemcy, 30161
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Gemeinschaftspraxis
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Innere Medizin III
      • Kempten, Niemcy, 87439
        • Klinikum Kempten
      • Köln, Niemcy, 50674
        • PIOH - Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie
      • Landsberg, Niemcy, 86899
        • Asklepios MVZ Bayern, Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie
      • Lübeck, Niemcy, 23552
        • Onkologische Praxis am Marien-Krankenhaus
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41066
        • Praxis für Onkologie
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TUM Innere Medizin II
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
      • Neuss, Niemcy, 41462
        • TZN - Tumorzentrum Niederrhein GmbH
      • Ravensburg, Niemcy, 88212
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg
      • Recklinghausen, Niemcy, 45659
        • Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
      • Rosenheim, Niemcy, 83022
        • Klinikum Rosenheim
      • Schorndorf, Niemcy, 73614
        • Zentrum Ambulante Onkologie
      • Soest, Niemcy, 59494
        • MVZ Kloster Paradiese GbR
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
        • Onkologie Schwarzwald-Alb
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z zaawansowanymi (miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi) guzami litymi z fuzją genów NTRK1, NTRK2 lub NTRK3

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity z udokumentowaną fuzją genu NTRK, w oparciu o zwalidowany test (zgodnie z aktualnymi zaleceniami ESMO) lub dostarczenie materiału guza do centralnego ponownego badania
  • Musi być dostępny raport z patologii molekularnej lub diagnostyki molekularnej ze szczegółowymi informacjami na temat testów fuzji genu NTRK
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF) (tylko jeśli pacjent żyje w momencie wprowadzania danych do projektu; nie dotyczy włączenia danych zmarłych pacjentów)

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie inhibitorem TRK przed 19.09.2019 (Niemcy) lub 28.05.2020 (Szwajcaria)
  • Udział w badaniu klinicznym z inhibitorem TRK przed lub w momencie włączenia (pacjenci żyjący) lub przed włączeniem (pacjenci zmarli)
  • Zmarli pacjenci, którzy wyraźnie sprzeciwili się dalszemu wykorzystywaniu danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
IC przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia
Świadoma zgoda (IC) przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia po rozpoznaniu raka z fuzją NTRK. Wszystkie dane po rozpoznaniu raka z fuzją NTRK są zbierane prospektywnie.
IC po rozpoczęciu jakiegokolwiek leczenia
IC po rozpoczęciu jakiegokolwiek leczenia po rozpoznaniu raka z fuzją NTRK. Dane po włączeniu do badania są zbierane prospektywnie i retrospektywnie.
Zmarłych pacjentów
Pacjenci zmarli przed włączeniem do badania (IC nie jest wymagane). Wszystkie dane są gromadzone retrospektywnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, co najmniej 1 rok
Odsetek pacjentów z CR lub PR jako najlepsza odpowiedź
Poprzez zakończenie badania, co najmniej 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metody testowe stosowane do diagnozy raka z fuzją NTRK
Ramy czasowe: Dzień 1
Opis metod badawczych stosowanych do diagnozy raka z fuzją NTRK i ich wyników
Dzień 1
Zgłaszane przez lekarzy czynniki wpływające na decyzję o wykonaniu testu na fuzję NTRK i decyzję o leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 1
Opis zgłaszanych przez lekarza czynników wpływających na decyzję o wykonaniu testu w kierunku fuzji NTRK i podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia po rozpoznaniu fuzji genu NTRK
Dzień 1
Zgłoszona przez lekarza ocena terapii inhibitorem TRK
Ramy czasowe: Dzień 1
Opis dokonanej przez lekarza oceny leczenia inhibitorem TRK
Dzień 1
Charakterystyka pacjenta i choroby
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, co najmniej 1 rok
Opisowe podsumowanie danych demograficznych, cech pacjentów i choroby
Poprzez zakończenie badania, co najmniej 1 rok
Rzeczywistość leczenia po zdiagnozowaniu fuzji genu NTRK
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, co najmniej 1 rok
Opis wszystkich linii leczenia podanych pacjentowi po zdiagnozowaniu fuzji genu NTRK, w tym: rodzaj leczenia (leczenie układowe inhibitor TRK lub leczenie inhibitorów innych niż TRK), czas trwania leczenia, dawkowanie, modyfikacje leczenia i przyczyny zakończenia leczenia.
Poprzez zakończenie badania, co najmniej 1 rok
Bezpieczeństwo zabiegów inhibitorów TRK
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, co najmniej 1 rok

AES Emergent leczenia (tj. AES, który wystąpił podczas specyficznego leczenia inhibitora TRK i w odpowiednim przeżyciu FU) zostaną obliczone na pacjenta (częstotliwości bezwzględne i względne) i przypadki (częstotliwości bezwzględne). Występowanie dowolnego (S) AE będzie wyświetlane ogólnie i według klasy CTCAE. Niekorzystne reakcje leku (ADR) i AESES będą odpowiednio wyświetlane.

Częstość występowania AES (Preferowany termin Meddra (PT) według System Organ Class (SOC)) zostanie odpowiednio obliczany dla każdego rodzaju AE/ADR.
Poprzez zakończenie badania, co najmniej 1 rok
Objawy związane z chorobą
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, co najmniej 1 rok
Opis kursów objawów związanych z chorobą (utrata masy ciała, ECOG) po zdiagnozowaniu fuzji genu NTRK (tylko dla pacjentów z grupy I inkluzyjnej)
Poprzez zakończenie badania, co najmniej 1 rok
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, co najmniej 1 rok
Odsetek pacjentów z CR, PR lub SD jako najlepsza odpowiedź
Poprzez zakończenie badania, co najmniej 1 rok
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, co najmniej 1 rok
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej obiektywnej odpowiedzi guza (np. Skurcz guza ≥30%) zaobserwowany u pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR
Poprzez zakończenie badania, co najmniej 1 rok
Czas reakcji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, co najmniej 1 rok
Czas od dokumentacji odpowiedzi guza na postęp choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Poprzez zakończenie badania, co najmniej 1 rok
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, co najmniej 1 rok
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci
Poprzez zakończenie badania, co najmniej 1 rok
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, co najmniej średnio 1 rok
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci jakiejkolwiek przyczyny
Poprzez zakończenie badania, co najmniej średnio 1 rok
Współczynnik PFS
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, co najmniej 1 rok
Stosunek PF pierwszej linii leczenia z inhibitorem TRK do czasu do progresji (TTP) w poprzedniej linii leczenia bez inhibitora TRK
Poprzez zakończenie badania, co najmniej 1 rok
Przetrwanie wolne od wydarzeń
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, co najmniej 1 rok
Czas od rozpoczęcia leczenia do PD lub śmierci
Poprzez zakończenie badania, co najmniej 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
iOMEDICO AG

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Roche Pharma AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IOM-040444

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami