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Slow Heart Registry of Fetal Immun-mediated High Degree Heart Block

21. Mai 2024 aktualisiert von: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children

Slow Heart Registry: Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie zum fetalen immunvermittelten hochgradigen Herzblock

Nur wenige Studien sind speziell darauf ausgelegt, gesundheitliche Bedenken anzusprechen, die bereits während der Schwangerschaft relevant sind. Die Folge ist ein Mangel an Evidenz für die beste klinische Praxis. Dies schließt Mütter und ihre Babys ein, wenn die Schwangerschaft durch eine ungewöhnlich langsame Herzfrequenz aufgrund einer durch mütterliche Antikörper vermittelten Herzerkrankung des ungeborenen Kindes (Fötus) kompliziert wird. Seit den späten siebziger Jahren ist es möglich, fetale Erkrankungen durch Ultraschallbilder zu erkennen und zu überwachen und ausgewählte Erkrankungen mit Medikamenten zu behandeln, die über die Mutter verabreicht werden. Bis heute müssen Ärzte Entscheidungen über das Management solcher Schwangerschaften ohne Beweise aus prospektiven klinischen Studien zur Arzneimittelwirksamkeit und -sicherheit treffen. Das SLOW HEART REGISTRY ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, die die Wissenslücke schließen wird, um die zukünftige Behandlung von hochgradiger immunvermittelter Herzblockade zur bestmöglichen Versorgung zu führen. Ziel der Studie ist es, eine internationale Datenbank über das Management und die Ergebnisse betroffener Föten aufzubauen, die zur Veröffentlichung von Informationen über die Ergebnisse der derzeit verfügbaren Schwangerschaftsvorsorge und zur Bewertung des Bedarfs an zusätzlicher Forschung verwendet werden soll.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das SLOW HEART REGISTRY ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie an Föten, bei denen ein hochgradiger immunvermittelter atrioventrikulärer Herzblock (AVB) diagnostiziert wurde. Ziel der Studie ist es, eine internationale Datenbank über das Management und die Ergebnisse betroffener Föten aufzubauen, die zur Veröffentlichung von Informationen über die Ergebnisse der derzeit verfügbaren Schwangerschaftsvorsorge und zur Bewertung des Bedarfs an zusätzlicher Forschung verwendet werden soll.

Ziel der Studie ist es, das Outcome von Patientinnen zu dokumentieren, bei denen pränatal eine immunvermittelte AVB 2. oder 3. Grades diagnostiziert wurde, unabhängig von der primären Wahl der Schwangerschaftsvorsorge.

Das primäre Ziel besteht darin, die Rate des transplantationsfreien Überlebens bis zum 1. Lebensjahr von Föten mit AVB auf der Grundlage der pränatalen Behandlungsentscheidung zu bestimmen:

  • Kohorte 1: Föten, die nicht mit fluorierten Glukokortikoiden behandelt wurden
  • Kohorte 2: Feten, die ab dem Zeitpunkt der immunvermittelten AVB-Diagnose mit fluorierten Glukokortikoiden behandelt wurden.

Sekundäre Ziele werden sein zu bestimmen:

  1. die Entwicklung der klinischen Befunde von der AVB-Diagnose bis zur Geburt (AV-Überleitung; fetale Herzfrequenz; andere NL-Manifestationen; fetales Wachstum; Ergüsse/Hydrops) zwischen den Kohorten;
  2. die Notwendigkeit einer neuen/zusätzlichen Behandlung (Steroide, Beta-Mimetika, IVIG) bis zur Geburt;
  3. Gestationsalter und Geburtsgewicht;
  4. postnatales Management (Stimulation; Steroide; IVIG); Und
  5. klinische Entwicklung von der Geburt bis zum 1. bis 3. Lebensjahr (Herzfunktion; Entwicklungsmeilensteine; kindliches Wachstum; Gesundheit).

Die Prävalenz relevanter fetal-maternaler Ereignisse und Komplikationen (Tod; IUGR; Morbidität) zwischen den Studienkohorten wird ebenfalls bestimmt.

Das gesamte Management wird vom behandelnden Zentrum und den Ärzten gemäß den institutionellen Richtlinien und klinischen Befunden entschieden. Die Aufnahme von Patienten in das SLOW HEART REGISTRY ist innerhalb von bis zu 8 Tagen nach der ursprünglichen Managemententscheidung möglich.

Die Teilnahme an dieser prospektiven beobachtenden Kohortenstudie erfordert die Genehmigung des Standorts REB und einen unterschriebenen Rechtsvertrag mit dem primären Prüfarzt/SickKids Hospital, Toronto.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University of Bonn
        • Kontakt:
          • Ulrike Herberg
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00260
        • Rekrutierung
        • Hospital District of Helsinki and Uusimaa
        • Kontakt:
          • Taisto Sarkola
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Grenoble University Hospital
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Ngau Tau Kok, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Japan
      • Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edgar Jaeggi, MD
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center - LUMC
        • Hauptermittler:
          • Nico Blom, MD
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Centre of Postgraduate Medical Education Poland
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Queen Silvia Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Annika Öhman
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skane University Hospital in Lund
        • Kontakt:
      • Solna, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Hakan Eliasson
  • Taiwan
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
          • Mary Donofrio, MD
        • Hauptermittler:
          • Mary Donofrio, MD
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Grace Freire
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Kansas City
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Audrey Dionne
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Rekrutierung
        • The Children's Heart Clinic/Children's Minnesota
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Rekrutierung
        • Columbia University (New York)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Shaine A Morris,, MD, MPH
          • Telefonnummer: 832-826-5682
          • E-Mail: shainem@bcm.edu
    • Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Aufnahme in das SLOW HEART-Register ist innerhalb von maximal 8 Tagen nach der Diagnose des fetalen Herzblocks und der Entscheidung des Managements zur Behandlung oder Nichtbehandlung möglich. Wenn sich eine Mutter für die Teilnahme am Register entscheidet, wird ihr behandelnder Arzt die Versorgung in Übereinstimmung mit der klinischen Praxis am Standort fortsetzen und über alle Therapien entscheiden, einschließlich einer engmaschigen Überwachung ohne oder mit sofortiger Steroidbehandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung der Mutter zur Teilnahme am Slow Heart Register
  • Hochgradige (2.; 2:1; 2.-3. oder 3. Grad) AVB diagnostiziert ≤ 32+0 Wochen mit oder ohne Hydrops
  • Aufnahme innerhalb von maximal 8 Tagen nach hochgradiger AVB-Diagnose
  • Positive oder ausstehende Anti-Ro/La-Antikörpertestergebnisse zum Zeitpunkt der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • AVB im Zusammenhang mit schwerer KHK (z. linksatriale Isomerie, cc-TGA)
  • AVB mit bekanntem negativem Anti-Ro- und/oder La-Antikörpertestergebnis bei der Einschreibung
  • AVB 1. Grades
  • Sinusbradykardie mit normaler 1:1-AV-Überleitung
  • Blockierte atriale Bigeminie (unregelmäßige atriale Frequenz mit Ausfall der AV-Überleitung des vorzeitigen atrialen Schlags)
  • Primärgeburt für postnatale Behandlung
  • Mütterlich-fötale Erkrankungen (außer kardialer NL), die mit einer hohen Wahrscheinlichkeit einer Frühgeburt oder des Todes verbunden sind (z. Nierenversagen, signifikante Infektionskrankheiten, schwere extrakardiale Anomalien, PROM usw.)
  • Vorbestehende psychische Störung der Mutter (z. bipolar, Manie, schwere Depression, Drogenmissbrauch)
  • Schlecht kontrollierter insulinabhängiger Diabetes (HbA1c > 7 %) bei CAVB-Diagnose
  • Oligohydramnion (tiefste/maximale vertikale Tasche <2 cm)
  • Schweres IUGR (geschätztes fötales Gewicht < 3. Perzentil)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Prospektive Beobachtungskohorte 1
Vollständige AVB (3. Grades) diagnostiziert ≤ 32+0 Wochen mit oder ohne Hydrops
Arzneimittel: Dexamethason
Alle Managemententscheidungen werden vom Hausarzt getroffen und können beinhalten: 1) keine Behandlung mit Dexamethason oder 2) Behandlung mit Dexamethason ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
Sonstiges: Kein Dexamethason
Alle Managemententscheidungen werden vom Hausarzt getroffen und können beinhalten: 1) keine Behandlung mit Dexamethason oder 2) Behandlung mit Dexamethason ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
Prospektive Beobachtungskohorte 2
Inkomplette AVB (2.; 2:1; 2.-3. Grad) diagnostiziert ≤ 32+0 SSW mit oder ohne Hydrops
Arzneimittel: Dexamethason
Alle Managemententscheidungen werden vom Hausarzt getroffen und können beinhalten: 1) keine Behandlung mit Dexamethason oder 2) Behandlung mit Dexamethason ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
Sonstiges: Kein Dexamethason
Alle Managemententscheidungen werden vom Hausarzt getroffen und können beinhalten: 1) keine Behandlung mit Dexamethason oder 2) Behandlung mit Dexamethason ab dem Zeitpunkt der Einschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit vom Herztod ≥1 Lebensjahr
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit fetalem und neonatalem Tod und deren Ursachen/Faktoren
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anteil der Teilnehmerinnen mit Umstellung der vorgeburtlichen Behandlung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Anteil sekundär behandelter Patienten (zunächst unbehandelte Fälle der Gruppe 1)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Anteil schwerwiegender Schwangerschaftsausgänge (IUFD, IUGR <3. Perzentil, Geburt <35 Wochen)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten/Gruppe mit Progression von unvollständiger zu vollständiger AVB innerhalb von 1 Jahr
Zeitfenster: Fetale Diagnose bis 12 Monate
Fetale Diagnose bis 12 Monate
Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Folgen bei der Mutter
Zeitfenster: Fetale Diagnose bis 12 Monate
Fetale Diagnose bis 12 Monate
Durchschnittliches Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Geburt
Geburt
Durchschnittliches Geburtsgewicht
Zeitfenster: Geburt
Geburt
Freiheit von der dauerhaften Schrittmacherimplantation von der Geburt bis zum 1. Lebensjahr
Zeitfenster: Geburt bis 12 Monate
Geburt bis 12 Monate
Prävalenz signifikanter Herzinsuffizienz (HF-Score, Echo, HF-Behandlung) im 1. Lebensjahr
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Kinder mit mittelschwerer/schwerer neurologischer Entwicklungsverzögerung im Alter von 12 bis 18 Monaten
Zeitfenster: 12-18 Monate
12-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000065121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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