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Slow Heart Registry of Fetal Immun-mediated High Degree Heart Block

21. Mai 2024 aktualisiert von: Edgar Jaeggi, The Hospital for Sick Children

Slow Heart Registry: Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie zum fetalen immunvermittelten hochgradigen Herzblock

Nur wenige Studien sind speziell darauf ausgelegt, gesundheitliche Bedenken anzusprechen, die bereits während der Schwangerschaft relevant sind. Die Folge ist ein Mangel an Evidenz für die beste klinische Praxis. Dies schließt Mütter und ihre Babys ein, wenn die Schwangerschaft durch eine ungewöhnlich langsame Herzfrequenz aufgrund einer durch mütterliche Antikörper vermittelten Herzerkrankung des ungeborenen Kindes (Fötus) kompliziert wird. Seit den späten siebziger Jahren ist es möglich, fetale Erkrankungen durch Ultraschallbilder zu erkennen und zu überwachen und ausgewählte Erkrankungen mit Medikamenten zu behandeln, die über die Mutter verabreicht werden. Bis heute müssen Ärzte Entscheidungen über das Management solcher Schwangerschaften ohne Beweise aus prospektiven klinischen Studien zur Arzneimittelwirksamkeit und -sicherheit treffen. Das SLOW HEART REGISTRY ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, die die Wissenslücke schließen wird, um die zukünftige Behandlung von hochgradiger immunvermittelter Herzblockade zur bestmöglichen Versorgung zu führen. Ziel der Studie ist es, eine internationale Datenbank über das Management und die Ergebnisse betroffener Föten aufzubauen, die zur Veröffentlichung von Informationen über die Ergebnisse der derzeit verfügbaren Schwangerschaftsvorsorge und zur Bewertung des Bedarfs an zusätzlicher Forschung verwendet werden soll.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das SLOW HEART REGISTRY ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie an Föten, bei denen ein hochgradiger immunvermittelter atrioventrikulärer Herzblock (AVB) diagnostiziert wurde. Ziel der Studie ist es, eine internationale Datenbank über das Management und die Ergebnisse betroffener Föten aufzubauen, die zur Veröffentlichung von Informationen über die Ergebnisse der derzeit verfügbaren Schwangerschaftsvorsorge und zur Bewertung des Bedarfs an zusätzlicher Forschung verwendet werden soll.

Ziel der Studie ist es, das Outcome von Patientinnen zu dokumentieren, bei denen pränatal eine immunvermittelte AVB 2. oder 3. Grades diagnostiziert wurde, unabhängig von der primären Wahl der Schwangerschaftsvorsorge.

Das primäre Ziel besteht darin, die Rate des transplantationsfreien Überlebens bis zum 1. Lebensjahr von Föten mit AVB auf der Grundlage der pränatalen Behandlungsentscheidung zu bestimmen:

  • Kohorte 1: Föten, die nicht mit fluorierten Glukokortikoiden behandelt wurden
  • Kohorte 2: Feten, die ab dem Zeitpunkt der immunvermittelten AVB-Diagnose mit fluorierten Glukokortikoiden behandelt wurden.

Sekundäre Ziele werden sein zu bestimmen:

  1. die Entwicklung der klinischen Befunde von der AVB-Diagnose bis zur Geburt (AV-Überleitung; fetale Herzfrequenz; andere NL-Manifestationen; fetales Wachstum; Ergüsse/Hydrops) zwischen den Kohorten;
  2. die Notwendigkeit einer neuen/zusätzlichen Behandlung (Steroide, Beta-Mimetika, IVIG) bis zur Geburt;
  3. Gestationsalter und Geburtsgewicht;
  4. postnatales Management (Stimulation; Steroide; IVIG); Und
  5. klinische Entwicklung von der Geburt bis zum 1. bis 3. Lebensjahr (Herzfunktion; Entwicklungsmeilensteine; kindliches Wachstum; Gesundheit).

Die Prävalenz relevanter fetal-maternaler Ereignisse und Komplikationen (Tod; IUGR; Morbidität) zwischen den Studienkohorten wird ebenfalls bestimmt.

Das gesamte Management wird vom behandelnden Zentrum und den Ärzten gemäß den institutionellen Richtlinien und klinischen Befunden entschieden. Die Aufnahme von Patienten in das SLOW HEART REGISTRY ist innerhalb von bis zu 8 Tagen nach der ursprünglichen Managemententscheidung möglich.

Die Teilnahme an dieser prospektiven beobachtenden Kohortenstudie erfordert die Genehmigung des Standorts REB und einen unterschriebenen Rechtsvertrag mit dem primären Prüfarzt/SickKids Hospital, Toronto.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University of Bonn
        • Kontakt:
          • Ulrike Herberg
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00260
        • Rekrutierung
        • Hospital District of Helsinki and Uusimaa
        • Kontakt:
          • Taisto Sarkola
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Grenoble University Hospital
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Ngau Tau Kok, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Hong Kong Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Japan
      • Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Children's Medical Center
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edgar Jaeggi, MD
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center - LUMC
        • Hauptermittler:
          • Nico Blom, MD
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Centre of Postgraduate Medical Education Poland
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Queen Silvia Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Annika Öhman
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skane University Hospital in Lund
        • Kontakt:
      • Solna, Schweden
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital, Astrid Lindgen Childrens Hospital
        • Kontakt:
          • Hakan Eliasson
  • Taiwan
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
          • Mary Donofrio, MD
        • Hauptermittler:
          • Mary Donofrio, MD
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Grace Freire
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Kansas City
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Audrey Dionne
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Rekrutierung
        • The Children's Heart Clinic/Children's Minnesota
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10027
        • Rekrutierung
        • Columbia University (New York)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Shaine A Morris,, MD, MPH
          • Telefonnummer: 832-826-5682
          • E-Mail: shainem@bcm.edu
    • Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Aufnahme in das SLOW HEART-Register ist innerhalb von maximal 8 Tagen nach der Diagnose des fetalen Herzblocks und der Entscheidung des Managements zur Behandlung oder Nichtbehandlung möglich. Wenn sich eine Mutter für die Teilnahme am Register entscheidet, wird ihr behandelnder Arzt die Versorgung in Übereinstimmung mit der klinischen Praxis am Standort fortsetzen und über alle Therapien entscheiden, einschließlich einer engmaschigen Überwachung ohne oder mit sofortiger Steroidbehandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung der Mutter zur Teilnahme am Slow Heart Register
  • Hochgradige (2.; 2:1; 2.-3. oder 3. Grad) AVB diagnostiziert ≤ 32+0 Wochen mit oder ohne Hydrops
  • Aufnahme innerhalb von maximal 8 Tagen nach hochgradiger AVB-Diagnose
  • Positive oder ausstehende Anti-Ro/La-Antikörpertestergebnisse zum Zeitpunkt der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • AVB im Zusammenhang mit schwerer KHK (z. linksatriale Isomerie, cc-TGA)
  • AVB mit bekanntem negativem Anti-Ro- und/oder La-Antikörpertestergebnis bei der Einschreibung
  • AVB 1. Grades
  • Sinusbradykardie mit normaler 1:1-AV-Überleitung
  • Blockierte atriale Bigeminie (unregelmäßige atriale Frequenz mit Ausfall der AV-Überleitung des vorzeitigen atrialen Schlags)
  • Primärgeburt für postnatale Behandlung
  • Mütterlich-fötale Erkrankungen (außer kardialer NL), die mit einer hohen Wahrscheinlichkeit einer Frühgeburt oder des Todes verbunden sind (z. Nierenversagen, signifikante Infektionskrankheiten, schwere extrakardiale Anomalien, PROM usw.)
  • Vorbestehende psychische Störung der Mutter (z. bipolar, Manie, schwere Depression, Drogenmissbrauch)
  • Schlecht kontrollierter insulinabhängiger Diabetes (HbA1c > 7 %) bei CAVB-Diagnose
  • Oligohydramnion (tiefste/maximale vertikale Tasche <2 cm)
  • Schweres IUGR (geschätztes fötales Gewicht < 3. Perzentil)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospektive Beobachtungskohorte 1
Vollständige AVB (3. Grades) diagnostiziert ≤ 32+0 Wochen mit oder ohne Hydrops
Arzneimittel: Dexamethason
Alle Managemententscheidungen werden vom Hausarzt getroffen und können beinhalten: 1) keine Behandlung mit Dexamethason oder 2) Behandlung mit Dexamethason ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
Sonstiges: Kein Dexamethason
Alle Managemententscheidungen werden vom Hausarzt getroffen und können beinhalten: 1) keine Behandlung mit Dexamethason oder 2) Behandlung mit Dexamethason ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
Prospektive Beobachtungskohorte 2
Inkomplette AVB (2.; 2:1; 2.-3. Grad) diagnostiziert ≤ 32+0 SSW mit oder ohne Hydrops
Arzneimittel: Dexamethason
Alle Managemententscheidungen werden vom Hausarzt getroffen und können beinhalten: 1) keine Behandlung mit Dexamethason oder 2) Behandlung mit Dexamethason ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
Sonstiges: Kein Dexamethason
Alle Managemententscheidungen werden vom Hausarzt getroffen und können beinhalten: 1) keine Behandlung mit Dexamethason oder 2) Behandlung mit Dexamethason ab dem Zeitpunkt der Einschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit vom Herztod ≥1 Lebensjahr
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit fetalem und neonatalem Tod und deren Ursachen/Faktoren
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anteil der Teilnehmerinnen mit Umstellung der vorgeburtlichen Behandlung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Anteil sekundär behandelter Patienten (zunächst unbehandelte Fälle der Gruppe 1)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Anteil schwerwiegender Schwangerschaftsausgänge (IUFD, IUGR <3. Perzentil, Geburt <35 Wochen)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Anteil der Patienten/Gruppe mit Progression von unvollständiger zu vollständiger AVB innerhalb von 1 Jahr
Zeitfenster: Fetale Diagnose bis 12 Monate
Fetale Diagnose bis 12 Monate
Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Folgen bei der Mutter
Zeitfenster: Fetale Diagnose bis 12 Monate
Fetale Diagnose bis 12 Monate
Durchschnittliches Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Geburt
Geburt
Durchschnittliches Geburtsgewicht
Zeitfenster: Geburt
Geburt
Freiheit von der dauerhaften Schrittmacherimplantation von der Geburt bis zum 1. Lebensjahr
Zeitfenster: Geburt bis 12 Monate
Geburt bis 12 Monate
Prävalenz signifikanter Herzinsuffizienz (HF-Score, Echo, HF-Behandlung) im 1. Lebensjahr
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Kinder mit mittelschwerer/schwerer neurologischer Entwicklungsverzögerung im Alter von 12 bis 18 Monaten
Zeitfenster: 12-18 Monate
12-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000065121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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