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Repetitive transkranielle Magnetstimulation mit H-Spule bei der Alzheimer-Krankheit

23. September 2020 aktualisiert von: Giancarlo Comi

Repetitive transkranielle Magnetstimulation mit H-Spule bei Alzheimer: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie

Die fokale repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wurde angewendet, um die Kognition bei der Alzheimer-Krankheit (AD) zu verbessern, mit widersprüchlichen Ergebnissen. In dieser Studie wollten wir die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von exzitatorischer rTMS von bilateraler DLPFC untersuchen, die mit H-Spule bei AD in einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Pilotstudie angewendet wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Die Studie war ein doppelblindes, placebokontrolliertes Paradigma mit Randomisierung in eine echte rTMS-Gruppe oder eine Schein-rTMS

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, den Zweck und das Risiko der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit nach dem DSM IV
  • Probanden, die alle Fragen im TMS-Sicherheitsfragebogen vor der Behandlung negativ beantwortet haben.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer zusätzlichen neurologischen oder psychiatrischen Pathologie.
  • Schwere Persönlichkeitsstörung.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen, Fieberkrämpfen.
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen bei Verwandten ersten Grades.
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Schlaganfällen.
  • Vorhandensein von Metallprothesen im Kopf (außer Zahnfüllungen).
  • Metallimplantate oder bekannte Vorgeschichte von Metallpartikeln im Auge, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Verwendung von Neurostimulatoren oder medizinischen Pumpen.
  • Geschichte der Migräne innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Unmöglichkeit einer angemessenen Kommunikation mit dem Prüfer.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, entweder gleichzeitig oder innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Echte rTMS-Stimulation
echte tiefe exzitatorische Hochfrequenz-rTMS mit H-Coil-Stimulation
Gerät: rTMS mit H-Spule
Tiefe repetitive transkranielle manetische Stimulation oder Scheinstimulation mit H-Spule
Schein-Komparator: Schein-rTMS-Stimulation
Schein-Hochfrequenz-H-Spule-Stimulation
Gerät: Schein-rTMS-Stimulation mit H-Spule
Schein-rTMS-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der kognitiven Bewertungsskala der Alzheimer-Krankheit im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Veränderung des Scores zwischen Baseline-Auswertung und Behandlungsende (2 Monate nach Behandlungsbeginn)
Kurze neuropsychologische Bewertung zur Beurteilung der Schwere der kognitiven Symptome einer Demenz
Veränderung des Scores zwischen Baseline-Auswertung und Behandlungsende (2 Monate nach Behandlungsbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung auf der Skala der Mini Mental State Examination im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline-Evaluation, 1 Monat nach Behandlungsbeginn, Behandlungsende (2 Monate nach Behandlungsbeginn) und Nachbeobachtungsende (4 Monate nach Behandlungsbeginn)
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung von Störungen der intellektuellen Leistungsfähigkeit und des Vorhandenseins einer kognitiven Beeinträchtigung
Baseline-Evaluation, 1 Monat nach Behandlungsbeginn, Behandlungsende (2 Monate nach Behandlungsbeginn) und Nachbeobachtungsende (4 Monate nach Behandlungsbeginn)
Verbesserung bei Beck Depression Inventory scale-II im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline-Evaluation, 1 Monat nach Behandlungsbeginn, Behandlungsende (2 Monate nach Behandlungsbeginn) und Nachbeobachtungsende (4 Monate nach Behandlungsbeginn)
Self-Report Inventory, psychometrischer Test zur Beurteilung der Schwere einer Depression
Baseline-Evaluation, 1 Monat nach Behandlungsbeginn, Behandlungsende (2 Monate nach Behandlungsbeginn) und Nachbeobachtungsende (4 Monate nach Behandlungsbeginn)
Verbesserung auf der Skala von Clinical Global Impression-Improvement im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline-Evaluation, 1 Monat nach Behandlungsbeginn, Behandlungsende (2 Monate nach Behandlungsbeginn) und Nachbeobachtungsende (4 Monate nach Behandlungsbeginn)
Skala, bei der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat
Baseline-Evaluation, 1 Monat nach Behandlungsbeginn, Behandlungsende (2 Monate nach Behandlungsbeginn) und Nachbeobachtungsende (4 Monate nach Behandlungsbeginn)
Persistenz der Verbesserung auf der Alzheimer-Bewertungsskala – kognitiv im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Veränderung des Scores zwischen Behandlungsende (2 Monate nach Behandlungsbeginn) und Nachbeobachtungsende (4 Monate nach Behandlungsbeginn)
Kurze neuropsychologische Bewertung zur Beurteilung der Schwere der kognitiven Symptome einer Demenz
Veränderung des Scores zwischen Behandlungsende (2 Monate nach Behandlungsbeginn) und Nachbeobachtungsende (4 Monate nach Behandlungsbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Giancarlo Comi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • rTMS-AD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten sind auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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