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Repetitive transkranielle Magnetstimulation mit H-Spule bei der Alzheimer-Krankheit

23. September 2020 aktualisiert von: Giancarlo Comi

Repetitive transkranielle Magnetstimulation mit H-Spule bei Alzheimer: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie

Die fokale repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wurde angewendet, um die Kognition bei der Alzheimer-Krankheit (AD) zu verbessern, mit widersprüchlichen Ergebnissen. In dieser Studie wollten wir die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von exzitatorischer rTMS von bilateraler DLPFC untersuchen, die mit H-Spule bei AD in einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Pilotstudie angewendet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Die Studie war ein doppelblindes, placebokontrolliertes Paradigma mit Randomisierung in eine echte rTMS-Gruppe oder eine Schein-rTMS

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, den Zweck und das Risiko der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Diagnose der Alzheimer-Krankheit nach dem DSM IV
  • Probanden, die alle Fragen im TMS-Sicherheitsfragebogen vor der Behandlung negativ beantwortet haben.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer zusätzlichen neurologischen oder psychiatrischen Pathologie.
  • Schwere Persönlichkeitsstörung.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen, Fieberkrämpfen.
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen bei Verwandten ersten Grades.
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Schlaganfällen.
  • Vorhandensein von Metallprothesen im Kopf (außer Zahnfüllungen).
  • Metallimplantate oder bekannte Vorgeschichte von Metallpartikeln im Auge, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate, Verwendung von Neurostimulatoren oder medizinischen Pumpen.
  • Geschichte der Migräne innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Unmöglichkeit einer angemessenen Kommunikation mit dem Prüfer.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, entweder gleichzeitig oder innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Echte rTMS-Stimulation
echte tiefe exzitatorische Hochfrequenz-rTMS mit H-Coil-Stimulation
Gerät: rTMS mit H-Spule
Tiefe repetitive transkranielle manetische Stimulation oder Scheinstimulation mit H-Spule
Schein-Komparator: Schein-rTMS-Stimulation
Schein-Hochfrequenz-H-Spule-Stimulation
Gerät: Schein-rTMS-Stimulation mit H-Spule
Schein-rTMS-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der kognitiven Bewertungsskala der Alzheimer-Krankheit im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Veränderung des Scores zwischen Baseline-Auswertung und Behandlungsende (2 Monate nach Behandlungsbeginn)
Kurze neuropsychologische Bewertung zur Beurteilung der Schwere der kognitiven Symptome einer Demenz
Veränderung des Scores zwischen Baseline-Auswertung und Behandlungsende (2 Monate nach Behandlungsbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung auf der Skala der Mini Mental State Examination im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline-Evaluation, 1 Monat nach Behandlungsbeginn, Behandlungsende (2 Monate nach Behandlungsbeginn) und Nachbeobachtungsende (4 Monate nach Behandlungsbeginn)
Neuropsychologischer Test zur Beurteilung von Störungen der intellektuellen Leistungsfähigkeit und des Vorhandenseins einer kognitiven Beeinträchtigung
Baseline-Evaluation, 1 Monat nach Behandlungsbeginn, Behandlungsende (2 Monate nach Behandlungsbeginn) und Nachbeobachtungsende (4 Monate nach Behandlungsbeginn)
Verbesserung bei Beck Depression Inventory scale-II im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline-Evaluation, 1 Monat nach Behandlungsbeginn, Behandlungsende (2 Monate nach Behandlungsbeginn) und Nachbeobachtungsende (4 Monate nach Behandlungsbeginn)
Self-Report Inventory, psychometrischer Test zur Beurteilung der Schwere einer Depression
Baseline-Evaluation, 1 Monat nach Behandlungsbeginn, Behandlungsende (2 Monate nach Behandlungsbeginn) und Nachbeobachtungsende (4 Monate nach Behandlungsbeginn)
Verbesserung auf der Skala von Clinical Global Impression-Improvement im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline-Evaluation, 1 Monat nach Behandlungsbeginn, Behandlungsende (2 Monate nach Behandlungsbeginn) und Nachbeobachtungsende (4 Monate nach Behandlungsbeginn)
Skala, bei der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat
Baseline-Evaluation, 1 Monat nach Behandlungsbeginn, Behandlungsende (2 Monate nach Behandlungsbeginn) und Nachbeobachtungsende (4 Monate nach Behandlungsbeginn)
Persistenz der Verbesserung auf der Alzheimer-Bewertungsskala – kognitiv im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Veränderung des Scores zwischen Behandlungsende (2 Monate nach Behandlungsbeginn) und Nachbeobachtungsende (4 Monate nach Behandlungsbeginn)
Kurze neuropsychologische Bewertung zur Beurteilung der Schwere der kognitiven Symptome einer Demenz
Veränderung des Scores zwischen Behandlungsende (2 Monate nach Behandlungsbeginn) und Nachbeobachtungsende (4 Monate nach Behandlungsbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Giancarlo Comi

Ermittler

  • Hauptermittler: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rTMS-AD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten sind auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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