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Kabelloses, implantierbares Tibianervenstimulationssystem zur Behandlung von refraktären Symptomen der unteren Harnwege bei Patienten mit Multipler Sklerose (Stimrouter)

6. September 2023 aktualisiert von: Chiara Zecca

Prospektive Single-Center-Studie zur perkutanen Tibianervstimulation mit dem implantierbaren StimRouter-Neuromodulationssystem zur Behandlung von refraktären Symptomen der unteren Harnwege bei Patienten mit Multipler Sklerose

Die Prävalenz von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) nimmt mit der Krankheitsdauer zu. Die derzeitige Behandlung klinischer Symptome im Urin bei MS ist hauptsächlich konservativ. Ihr Langzeitoutcome ist aufgrund des fortschreitenden Krankheitsverlaufs und der behandlungsbedingten Nebenwirkungen oft schlecht. Alternative therapeutische Optionen sind Botulinumtoxin-Injektionen, elektrische Stimulation des Dorsalpenis/Klitorisnervs und Sakralnervenmodulation. Die posteriore tibiale Nervenstimulation (PTNS) ist eine zweite minimal-invasive Methode der elektrischen Stimulation. Aus der Entwicklung und Validierung eines speziellen Protokolls einer neuen selbstaktivierten Neuromodulationstherapie können sich mehrere Vorteile ergeben, die die Therapie-Compliance/Wirksamkeit, die Lebensqualität und das soziale Leben bei MS-Patienten mit refraktärem LUTS verbessern können. Darüber hinaus kann es dazu beitragen, ambulante Besuche, Gesundheitskosten und Fehlzeiten am Arbeitsplatz zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano, Neurocenter of Southern Switzerland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 - 80;
  2. Diagnose Multiple Sklerose nach McDonald [20];
  3. Klinische Stabilität in den letzten 6 Monaten (keine Schübe und keine Behinderungsprogression, definiert als Verschlechterung um ≥ 1 Punkt im EDSS-Score, wenn der Referenz-EDSS ≤ 5,5 ist, und ≥ 0,5 Punkte, wenn der Referenz-EDSS > 5,5 ist);
  4. Eine oder mehrere der folgenden Ursachen: Harndrang von mehr als 8 Mal/24 Stunden, Harndranginkontinenz mindestens 2 Episoden in 24 Stunden im 3-tägigen Miktionstagebuch;
  5. Urodynamische Diagnose von Detrusor-Überaktivität (DOA) und/oder Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie (DSD);
  6. Vorheriges Versagen konservativer Behandlungen (Challenge über ≥ 6 Monate), d. h. Änderung des Lebensstils - Flüssigkeitsaufnahme, Verhaltensänderung und pharmakologische Therapie und stabile OAB-Medikamente für mindestens 30 Tage;
  7. Keine pharmakologische Behandlung der überaktiven Blase (Antimuskarinika und Beta-3-Agonisten) für 2 Wochen vor dem Screening;
  8. Positives Ansprechen auf die laufende PTNS-Behandlung, definiert als ≥50 %ige Verringerung der Harnfrequenz und/oder ≥50 % weniger Inkontinenzepisoden oder eine Rückkehr zur normalen Miktionshäufigkeit (<8 Miktionen/Tag), basierend auf einer retrospektiven Tagebuchauswertung (behandlungskonform und nicht konforme Patienten) oder PTNS-Behandlungsnaive, die in der Lage sind, die Tibia-Nerv-Stimulation zu erkennen (mit TENS-Untersuchung zu testen).
  9. Kompetenter Schließmuskelmechanismus und normal funktionierende obere Harnwege;
  10. Beinumfang im Bereich von 20-30 cm an der Implantationsstelle;
  11. Keine Kontraindikationen für einen chirurgischen Eingriff (z. Immunkompetent sein, keine gerinnungshemmende Behandlung, keine aktuelle Infektion);
  12. Für weibliche Patienten: Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden;
  13. Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen;
  14. Nach schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 90 Tage;
  2. Jedes Metallimplantat im Bereich der StimRouter-Elektrodenimplantationsstelle;
  3. Anatomische Defekte, die die Verwendung des Geräts ausschließen;
  4. Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektionen, Harninkontinenzoperation oder Implantation von künstlichem Transplantatmaterial, Wirbelsäulen- oder Urogenitalchirurgie, abdominoperineale Resektion des Rektums oder radikale Hysterektomie (weiblich)/Prostatektomie (männlich) innerhalb der letzten 6 Monate;
  5. Vorherige Behandlung mit sakraler Neuromodulation;
  6. Diagnose von Beckenschmerzerkrankungen, Belastungsinkontinenz, aktueller Harnwegsinfektion, Harnstein und/oder malignen Erkrankungen der Harnwege; Zystozele, Enterozele oder Rectocele Grad 3 oder 4;
  7. Kritische Extremitätenischämie;
  8. Vorherige oder aktuelle Strahlentherapie und/oder Chemotherapie des Beckens;
  9. Schwerer unkontrollierter Diabetes;
  10. Anfällig für übermäßige Blutungen sein;
  11. Mit einem Herzschrittmacher oder implantierbaren Defibrillator oder anderen neuralen Stimulationssystemen;
  12. Exposition gegenüber Diathermie oder Elektrokauterisation;
  13. Klinisch signifikante periphere Neuropathie;
  14. Neutropenisch oder immungeschwächt;
  15. Becken-Radio- und/oder Chemotherapie;
  16. krankhaftes Übergewicht (BMI >40);
  17. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen, <9 Monate nach der Geburt;
  18. Männlich: Alpha-Blocker bei benigner Prostatahyperplasie;
  19. Allergie gegen Lokalanästhetikum oder Klebstoff;
  20. Lebenserwartung <1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mit Stimulation
Implantation von Geräteelektroden subkutan im Bereich der unteren Tibia; Stimulation der hinteren Schienbeinnerven.
Gerät: StimRouter®, Selbstaktiviertes und selbstgesteuertes Neuromodulationsgerät (Bioness Inc, CE0086).

Schema 1 (Wochen 0–12): eine Stimulation alle 2 Tage für eine Dauer von jeweils 30 Minuten.

Schema 2 (Wochen 12–24): Drei Stimulationsbehandlungen pro Woche mit einer Dauer von jeweils 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Blasenvolumens
Zeitfenster: 6 Monate
Füllvolumen zum Zeitpunkt der ersten ungehemmten Detrusorkontraktion während der Zystometrie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zystometrische Kapazität (ml)
Zeitfenster: 6 Monate
Video-urodynamischer Parameter
6 Monate
Compliance (ml/cmH20)
Zeitfenster: 6 Monate
Video-urodynamischer Parameter
6 Monate
Maximaler Detrusordruck (cmH20) während der Speicherphase
Zeitfenster: 6 Monate
Video-urodynamischer Parameter
6 Monate
Maximaler Detrusordruck (cmH20) während der Entleerungsphase
Zeitfenster: 6 Monate
Video-urodynamischer Parameter
6 Monate
Entleertes Volumen (ml)
Zeitfenster: 6 Monate
Video-urodynamischer Parameter
6 Monate
Maximale Flussrate (ml/s)
Zeitfenster: 6 Monate
Video-urodynamischer Parameter
6 Monate
Post-Void-Rest
Zeitfenster: 6 Monate
Video-urodynamischer Parameter
6 Monate
Elektromyographische Aktivität des Beckenbodens (normal/Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie/nicht entspannender Beckenboden)
Zeitfenster: 6 Monate
Video-urodynamischer Parameter
6 Monate
Anzahl der Hohlräume/Tag
Zeitfenster: 3, 4,5, 6 Monate
3 Tage Miktionstagebuch
3, 4,5, 6 Monate
Volumen entwertet/void
Zeitfenster: 3, 4,5, 6 Monate
3 Tage Miktionstagebuch
3, 4,5, 6 Monate
Anzahl der Lecks pro Tag
Zeitfenster: 3, 4,5, 6 Monate
3 Tage Miktionstagebuch
3, 4,5, 6 Monate
Dringlichkeitsgrad vor Ungültigkeit
Zeitfenster: 3, 4,5, 6 Monate
3 Tage Miktionstagebuch
3, 4,5, 6 Monate
Anzahl der CISC im Laufe des Tages
Zeitfenster: 3, 4,5, 6 Monate
3 Tage Miktionstagebuch
3, 4,5, 6 Monate
Resturinvolumen
Zeitfenster: 3, 4,5, 6 Monate
3 Tage Miktionstagebuch
3, 4,5, 6 Monate
Multiple Sklerose Lebensqualität-54 (MSQOL-54)
Zeitfenster: 3, 4,5, 6 Monate
54 Items, zwei zusammenfassende Werte: körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit, Bereich 0-100, ein höherer Wert zeigt eine bessere Lebensqualität an
3, 4,5, 6 Monate
Fragebogen über aktive Blase (OAB)
Zeitfenster: 3, 4,5, 6 Monate

Die Symptomschwere von OAB liegt im Bereich von 6–36, höhere Score-Werte zeigen eine größere Symptomschwere oder -beschwerden an, niedrigere Scores zeigen eine minimale Symptomschwere an.

Unterskalen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) (Bewältigung, Schlaf und Soziales), Bereich 13-78, Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQL hin.
3, 4,5, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chiara Zecca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ABREOC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EOC.NEUUR.2002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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