Kabelloses, implantierbares Tibianervenstimulationssystem zur Behandlung von refraktären Symptomen der unteren Harnwege bei Patienten mit Multipler Sklerose (Stimrouter)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 - 80;
2. Diagnose Multiple Sklerose nach McDonald [20];
3. Klinische Stabilität in den letzten 6 Monaten (keine Schübe und keine Behinderungsprogression, definiert als Verschlechterung um ≥ 1 Punkt im EDSS-Score, wenn der Referenz-EDSS ≤ 5,5 ist, und ≥ 0,5 Punkte, wenn der Referenz-EDSS > 5,5 ist);
4. Eine oder mehrere der folgenden Ursachen: Harndrang von mehr als 8 Mal/24 Stunden, Harndranginkontinenz mindestens 2 Episoden in 24 Stunden im 3-tägigen Miktionstagebuch;
5. Urodynamische Diagnose von Detrusor-Überaktivität (DOA) und/oder Detrusor-Sphinkter-Dyssynergie (DSD);
6. Vorheriges Versagen konservativer Behandlungen (Challenge über ≥ 6 Monate), d. h. Änderung des Lebensstils - Flüssigkeitsaufnahme, Verhaltensänderung und pharmakologische Therapie und stabile OAB-Medikamente für mindestens 30 Tage;
7. Keine pharmakologische Behandlung der überaktiven Blase (Antimuskarinika und Beta-3-Agonisten) für 2 Wochen vor dem Screening;
8. Positives Ansprechen auf die laufende PTNS-Behandlung, definiert als ≥50 %ige Verringerung der Harnfrequenz und/oder ≥50 % weniger Inkontinenzepisoden oder eine Rückkehr zur normalen Miktionshäufigkeit (<8 Miktionen/Tag), basierend auf einer retrospektiven Tagebuchauswertung (behandlungskonform und nicht konforme Patienten) oder PTNS-Behandlungsnaive, die in der Lage sind, die Tibia-Nerv-Stimulation zu erkennen (mit TENS-Untersuchung zu testen).
9. Kompetenter Schließmuskelmechanismus und normal funktionierende obere Harnwege;
10. Beinumfang im Bereich von 20-30 cm an der Implantationsstelle;
11. Keine Kontraindikationen für einen chirurgischen Eingriff (z. Immunkompetent sein, keine gerinnungshemmende Behandlung, keine aktuelle Infektion);
12. Für weibliche Patienten: Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden;
13. Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen;
14. Nach schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 90 Tage;
2. Jedes Metallimplantat im Bereich der StimRouter-Elektrodenimplantationsstelle;
3. Anatomische Defekte, die die Verwendung des Geräts ausschließen;
4. Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektionen, Harninkontinenzoperation oder Implantation von künstlichem Transplantatmaterial, Wirbelsäulen- oder Urogenitalchirurgie, abdominoperineale Resektion des Rektums oder radikale Hysterektomie (weiblich)/Prostatektomie (männlich) innerhalb der letzten 6 Monate;
5. Vorherige Behandlung mit sakraler Neuromodulation;
6. Diagnose von Beckenschmerzerkrankungen, Belastungsinkontinenz, aktueller Harnwegsinfektion, Harnstein und/oder malignen Erkrankungen der Harnwege; Zystozele, Enterozele oder Rectocele Grad 3 oder 4;
7. Kritische Extremitätenischämie;
8. Vorherige oder aktuelle Strahlentherapie und/oder Chemotherapie des Beckens;
9. Schwerer unkontrollierter Diabetes;
10. Anfällig für übermäßige Blutungen sein;
11. Mit einem Herzschrittmacher oder implantierbaren Defibrillator oder anderen neuralen Stimulationssystemen;
12. Exposition gegenüber Diathermie oder Elektrokauterisation;
13. Klinisch signifikante periphere Neuropathie;
14. Neutropenisch oder immungeschwächt;
15. Becken-Radio- und/oder Chemotherapie;
16. krankhaftes Übergewicht (BMI >40);
17. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen, <9 Monate nach der Geburt;
18. Männlich: Alpha-Blocker bei benigner Prostatahyperplasie;
19. Allergie gegen Lokalanästhetikum oder Klebstoff;
20. Lebenserwartung <1 Jahr.