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Explorative Studie zu Danicamtiv bei Patienten mit primärer dilatativer Kardiomyopathie (DCM) aufgrund genetischer Varianten oder anderer Kausalitäten

5. Mai 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, explorative Studie zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Danicamtiv bei stabilen ambulanten Teilnehmern mit primärer dilatativer Kardiomyopathie aufgrund entweder von MYH7- oder TTN-Varianten oder anderen Kausalitäten

Der Zweck dieser Phase-2a-Studie besteht darin, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Behandlung mit Danicamtiv bei Patienten mit primärer dilatativer Kardiomyopathie (DCM) aufgrund von MYH7- oder TTN-Varianten oder anderen Kausalitäten nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Deutschland
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution - 0015
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 0014
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0012
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Local Institution - 0011
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0013
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Local Institution - 0007
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Local Institution - 0010
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Local Institution - 0009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-5966
        • Local Institution - 0002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Local Institution - 0003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Local Institution - 0005
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
        • Local Institution - 0006
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Local Institution - 0019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Local Institution - 0004
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Local Institution - 0018
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0016
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
        • Local Institution - 0017

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für MYH7- und TTN-Kohorten muss die Diagnose einer primären DCM (dilatative Kardiomyopathie) vorliegen, klinisch stabil und aufgrund einer wahrscheinlich krankheitsverursachenden Variante von MYH7 oder TTN
  • Verfügt über angemessene akustische Fenster für die Echokardiographie
  • Es können maximal 3 Familienmitglieder mit derselben Variante angemeldet werden
  • Für die Kohorte von primärer DCM aufgrund anderer Kausalitäten als MYH7 und TTN muss der Teilnehmer eine Diagnose von primärer DCM mit einer Ursache haben, die nicht mit MYH7- oder TTN-Varianten zusammenhängt

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante strukturelle kardiale Anomalien, einschließlich Klappenfunktionsstörung bei Screening transthorakaler Echos
  • Routinemäßig geplante ambulante intravenöse (IV) Infusionen bei Herzinsuffizienz (z. B. Inotropika, Nachlastreduktion oder Diuretika)
  • Vorhandensein protokollspezifischer Laboranomalien beim Screening
  • Aktuelles akutes Koronarsyndrom oder Angina pectoris (< 90 Tage)
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (< 90 Tage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MYK-491
Primäre DCM aufgrund von MYH7- oder TTN-Variante oder aufgrund anderer Kausalitäten, die nicht mit MYH7- oder TTN-Varianten zusammenhängen
Arzneimittel: Danicamtiv
Myosin-Aktivator
Andere Namen:
  • MYK-491
  • BMS-986434

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) in Teil a
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ca. 15 Wochen)
Ein AE ist definiert als ein neues medizinisches Ereignis oder Verschlechterung eines bereits vorhandenen medizinischen Zustands in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, das Studienmedikament verabreicht hat, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ca. 15 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) in Teil a
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ca. 15 Wochen)
Ein SAE ist definiert als ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: Das Ergebnis zum Tod ist, lebensbedrohlich, stationärer Krankenhausaufenthalt erfordert oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, die zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder dauerhaften Schäden führt, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler, ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ca. 15 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Sicherheitslaborbewertungen nach Intensität in Teil A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 14 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 13 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Sicherheitslaborbewertungen nach Intensität. Mild = ein Ereignis, das vom Teilnehmer leicht toleriert wird, was zu minimalen Beschwerden führt und nicht die täglichen Aktivitäten stört; Moderat = ein Ereignis, das ausreichende Beschwerden verursacht und die normalen täglichen Aktivitäten beeinträchtigt.
Von der ersten Dosis bis 14 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 13 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der körperlichen Untersuchungen in Teil A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ca. 15 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der körperlichen Untersuchungen.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ca. 15 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen in Teil A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ca. 15 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ca. 15 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in 12-führenden EKG-Aufzeichnungen in Teil A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ca. 15 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in 12-Haupt-EKG-Aufzeichnungen.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ca. 15 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung von Ereignissen in der Behandlung (TEAEs) durch Intensität in Teil A
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 14 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 13 Wochen)

Ein AE ist definiert als ein neues medizinisches Ereignis oder Verschlechterung eines bereits vorhandenen medizinischen Zustands in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, das Studienmedikament verabreicht hat, und das hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung.

Mild = ein Ereignis, das vom Teilnehmer leicht toleriert wird, was zu minimalen Beschwerden führt und nicht die täglichen Aktivitäten stört; Moderat = ein Ereignis, das ausreichende Beschwerden verursacht und die normalen täglichen Aktivitäten beeinträchtigt.

Schwerwiegend = ein Ereignis, das normale tägliche Aktivitäten verhindert. (Ein AE, das als schwerwiegend bewertet wird, sollte nicht mit einer SAE verwechselt werden. Schwerwiegend ist eine Kategorie, die zur Bewertung der Intensität eines Ereignisses verwendet wird. und sowohl AES als auch SAES können als schwerwiegend bewertet werden.)
Von der ersten Dosis bis 14 Tage nach der letzten Dosis (bis zu ungefähr 13 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transhorakische Echo (TTE) linksventrikuläre Ejektionszeit (LVET) verändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 48 und frühe Beendigung
Die Basislinie ist vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten als das letzte nicht-missige Ergebnis definiert. Für Teil B ist die Grundlinie unabhängig von der Rescreening als Besuch 1B definiert. Die Behandlungsperioden 1 und 2 betragen 5 bis 8 Tage.
Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 48 und frühe Beendigung
Transhorakisches Echo (TTE) linksventrikuläres Hubvolumen (LVSV) von Basislinie
Zeitfenster: Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 48 und frühe Beendigung
Die Basislinie ist vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten als das letzte nicht-missige Ergebnis definiert. Für Teil B ist die Grundlinie unabhängig von der Rescreening als Besuch 1B definiert. Die Behandlungsperioden 1 und 2 betragen 5 bis 8 Tage.
Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 48 und frühe Beendigung
Transhorakische Echo (TTE) linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 und frühe Beendigung
Die Basislinie ist vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten als das letzte nicht-missige Ergebnis definiert. Für Teil B ist die Grundlinie unabhängig von der Rescreening als Besuch 1B definiert. Die Behandlungsperioden 1 und 2 betragen 5 bis 8 Tage.
Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 und frühe Beendigung
Transhorakischer Echo (TTE) linksventrikulärer globaler Längsschnitt (LVGLS) von der Basislinie
Zeitfenster: Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 und frühe Beendigung
Die Basislinie ist vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten als das letzte nicht-missige Ergebnis definiert. Für Teil B ist die Grundlinie unabhängig von der Rescreening als Besuch 1B definiert. Die Behandlungsperioden 1 und 2 betragen 5 bis 8 Tage.
Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 und frühe Beendigung
Transhorakischer Echo (TTE) linksventrikulärer globaler Umfangsstamm (LVGCS) von der Basislinie
Zeitfenster: Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 und frühe Beendigung
Die Basislinie ist vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten als das letzte nicht-missige Ergebnis definiert. Für Teil B ist die Grundlinie unabhängig von der Rescreening als Besuch 1B definiert. Die Behandlungsperioden 1 und 2 betragen 5 bis 8 Tage.
Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 und frühe Beendigung
Transhorakische Echo (TTE) Gewebe -Doppler -Bildgebung (TDI) Prime Lateral Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 48 und frühe Beendigung
Die Basislinie ist vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten als das letzte nicht-missige Ergebnis definiert. Für Teil B ist die Grundlinie unabhängig von der Rescreening als Besuch 1B definiert. Die Behandlungsperioden 1 und 2 betragen 5 bis 8 Tage.
Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 48 und frühe Beendigung
Transhorakische Echo (TTE) Gewebe -Doppler -Bildgebung (TDI) S -Prime -Septumveränderung von der Grundlinie
Zeitfenster: Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 48 und frühe Beendigung
Die Basislinie ist vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten als das letzte nicht-missige Ergebnis definiert. Für Teil B ist die Grundlinie unabhängig von der Rescreening als Besuch 1B definiert. Die Behandlungsperioden 1 und 2 betragen 5 bis 8 Tage.
Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 48 und frühe Beendigung
Transhorakische Echo (TTE) Gewebe-Doppler-Bildgebung (TDI) links ventrikulärer end-systolischer Durchmesser (LVVED) von der Basislinie
Zeitfenster: Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 48 und frühe Beendigung
Die Basislinie ist vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten als das letzte nicht-missige Ergebnis definiert. Für Teil B ist die Grundlinie unabhängig von der Rescreening als Besuch 1B definiert. Die Behandlungsperioden 1 und 2 betragen 5 bis 8 Tage.
Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 48 und frühe Beendigung
Transhorakische Echo (TTE) Gewebe-Doppler-Bildgebung (TDI) links ventrikulärer end-systolischer Volumenindex (LVVEVI) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 und frühe Beendigung
Die Basislinie ist vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten als das letzte nicht-missige Ergebnis definiert. Für Teil B ist die Grundlinie unabhängig von der Rescreening als Besuch 1B definiert. Die Behandlungsperioden 1 und 2 betragen 5 bis 8 Tage.
Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 und frühe Beendigung
Transhorakische Echo (TTE) Gewebe-Doppler-Bildgebung (TDI) linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVEDD) von der Basislinie
Zeitfenster: Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 48 und frühe Beendigung
Die Basislinie ist vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten als das letzte nicht-missige Ergebnis definiert. Für Teil B ist die Grundlinie unabhängig von der Rescreening als Besuch 1B definiert. Die Behandlungsperioden 1 und 2 betragen 5 bis 8 Tage.
Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 48 und frühe Beendigung
Transhorakische Echo (TTE) Gewebe-Doppler-Bildgebung (TDI) links ventrikulärer enddiastolisches Volumenindex (LVEDVI) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 und frühe Beendigung
Die Basislinie ist vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten als das letzte nicht-missige Ergebnis definiert. Für Teil B ist die Grundlinie unabhängig von der Rescreening als Besuch 1B definiert. Die Behandlungsperioden 1 und 2 betragen 5 bis 8 Tage.
Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 42, 48 und frühe Beendigung
Transhorakische Echo (TTE) Gewebe -Doppler -Bildgebung (TDI) E -Prime Lateral Veränderung von der Grundlinie
Zeitfenster: Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 48 und frühe Beendigung
Die Basislinie ist vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten als das letzte nicht-missige Ergebnis definiert. Für Teil B ist die Grundlinie unabhängig von der Rescreening als Besuch 1B definiert. Die Behandlungsperioden 1 und 2 betragen 5 bis 8 Tage.
Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 48 und frühe Beendigung
Transhorakische Echo (TTE) Gewebe Doppler Bildgebung (TDI) E -Prime Septum Veränderung von der Grundlinie
Zeitfenster: Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 48 und frühe Beendigung
Die Basislinie ist vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten als das letzte nicht-missige Ergebnis definiert. Für Teil B ist die Grundlinie unabhängig von der Rescreening als Besuch 1B definiert. Die Behandlungsperioden 1 und 2 betragen 5 bis 8 Tage.
Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 48 und frühe Beendigung
Transhorakisches Echo (TTE) E/E -Primdurchschnittsverhältnis von der Grundlinie
Zeitfenster: Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 48 und frühe Beendigung
Die Basislinie ist vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten als das letzte nicht-missige Ergebnis definiert. Für Teil B ist die Grundlinie unabhängig von der Rescreening als Besuch 1B definiert. Die Behandlungsperioden 1 und 2 betragen 5 bis 8 Tage.
Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 48 und frühe Beendigung
Transhorakisches Echo (TTE) E/E -Prime Lateral -Verhältnis Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 48 und frühe Beendigung
Die Basislinie ist vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten als das letzte nicht-missige Ergebnis definiert. Für Teil B ist die Grundlinie unabhängig von der Rescreening als Besuch 1B definiert. Die Behandlungsperioden 1 und 2 betragen 5 bis 8 Tage.
Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 48 und frühe Beendigung
Transhorakisches Echo (TTE) E/E -Prime -Septumverhältnis Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 48 und frühe Beendigung
Die Basislinie ist vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten als das letzte nicht-missige Ergebnis definiert. Für Teil B ist die Grundlinie unabhängig von der Rescreening als Besuch 1B definiert. Die Behandlungsperioden 1 und 2 betragen 5 bis 8 Tage.
Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 48 und frühe Beendigung
Transhorakisches Echo (TTE) -Verhältnis von Peak -Zuflussgeschwindigkeiten in der frühen und späten Diastole - E/A -Veränderung von der Basislinie
Zeitfenster: Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 48 und frühe Beendigung
Die Basislinie ist vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten als das letzte nicht-missige Ergebnis definiert. Für Teil B ist die Grundlinie unabhängig von der Rescreening als Besuch 1B definiert. Die Behandlungsperioden 1 und 2 betragen 5 bis 8 Tage.
Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 48 und frühe Beendigung
Transhorakisches Echo (TTE) links Vorhofmindestvolumen (LAMINV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 48 und frühe Beendigung
Die Basislinie ist vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten als das letzte nicht-missige Ergebnis definiert. Für Teil B ist die Grundlinie unabhängig von der Rescreening als Besuch 1B definiert. Die Behandlungsperioden 1 und 2 betragen 5 bis 8 Tage.
Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 48 und frühe Beendigung
Transhorakisches Echo (TTE) Linksatrial Maximum Volumenindex (LAMAXVI) Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 48 und frühe Beendigung
Die Basislinie ist vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten als das letzte nicht-missige Ergebnis definiert. Für Teil B ist die Grundlinie unabhängig von der Rescreening als Besuch 1B definiert. Die Behandlungsperioden 1 und 2 betragen 5 bis 8 Tage.
Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 48 und frühe Beendigung
Transhorakisches Echo (TTE) Lace Vorhofentleerungsfraktion (LAEF) von der Basislinie
Zeitfenster: Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 48 und frühe Beendigung
Die Basislinie ist vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten als das letzte nicht-missige Ergebnis definiert. Für Teil B ist die Grundlinie unabhängig von der Rescreening als Besuch 1B definiert. Die Behandlungsperioden 1 und 2 betragen 5 bis 8 Tage.
Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 48 und frühe Beendigung
Tranthorakischer Echo (TTE) Links -Vorhoffunktionsindex (LAFI) von der Basislinie
Zeitfenster: Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 48 und frühe Beendigung
Die Basislinie ist vor der ersten Dosis von Studienmedikamenten als das letzte nicht-missige Ergebnis definiert. Für Teil B ist die Grundlinie unabhängig von der Rescreening als Besuch 1B definiert. Die Behandlungsperioden 1 und 2 betragen 5 bis 8 Tage. Höhere LAFI -Werte werden als bessere linke Vorhoffunktion angesehen, während niedrigere LFAI -Werte auf die linke Vorhofdysfunktion hinweisen können.
Teil A: Basis, Ende des Behandlungszeitraums 1. Ende des Behandlungszeitraums 2, Frühe Beendigung; Teil B: Grundlinie, Wochen 2, 6, 12, 24, 36, 48 und frühe Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV028-005
  • 2019-003626-24 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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