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Explorative Studie zu Danicamtiv bei Patienten mit primärer dilatativer Kardiomyopathie (DCM) aufgrund genetischer Varianten oder anderer Kausalitäten

26. März 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, explorative Studie zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Danicamtiv bei stabilen ambulanten Teilnehmern mit primärer dilatativer Kardiomyopathie aufgrund entweder von MYH7- oder TTN-Varianten oder anderen Kausalitäten

Der Zweck dieser Phase-2a-Studie besteht darin, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Behandlung mit Danicamtiv bei Patienten mit primärer dilatativer Kardiomyopathie (DCM) aufgrund von MYH7- oder TTN-Varianten oder anderen Kausalitäten nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Study Connect Contact Center http://www.bmsstudyconnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 0014
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Local Institution - 0015
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0012
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Local Institution - 0011
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Local Institution - 0013
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Local Institution - 0007
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Local Institution - 0010
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Local Institution - 0009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-5966
        • Local Institution - 0002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Local Institution - 0003
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Local Institution - 0005
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
        • Local Institution - 0006
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Local Institution - 0019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Local Institution - 0001
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Local Institution - 0004
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Local Institution - 0018
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Local Institution - 0016
      • Middlesex, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
        • Local Institution - 0017

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für MYH7- und TTN-Kohorten muss die Diagnose einer primären DCM (dilatative Kardiomyopathie) vorliegen, klinisch stabil und aufgrund einer wahrscheinlich krankheitsverursachenden Variante von MYH7 oder TTN
  • Verfügt über angemessene akustische Fenster für die Echokardiographie
  • Es können maximal 3 Familienmitglieder mit derselben Variante angemeldet werden
  • Für die Kohorte von primärer DCM aufgrund anderer Kausalitäten als MYH7 und TTN muss der Teilnehmer eine Diagnose von primärer DCM mit einer Ursache haben, die nicht mit MYH7- oder TTN-Varianten zusammenhängt

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante strukturelle kardiale Anomalien, einschließlich Klappenfunktionsstörung bei Screening transthorakaler Echos
  • Routinemäßig geplante ambulante intravenöse (IV) Infusionen bei Herzinsuffizienz (z. B. Inotropika, Nachlastreduktion oder Diuretika)
  • Vorhandensein protokollspezifischer Laboranomalien beim Screening
  • Aktuelles akutes Koronarsyndrom oder Angina pectoris (< 90 Tage)
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (< 90 Tage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MYK-491
Primäre DCM aufgrund von MYH7- oder TTN-Variante oder aufgrund anderer Kausalitäten, die nicht mit MYH7- oder TTN-Varianten zusammenhängen
Arzneimittel: Danicamtiv
Myosin-Aktivator
Andere Namen:
  • MYK-491
  • BMS-986434

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage, optionale Verlängerung bis zu 96 Wochen
Bis zu 22 Tage, optionale Verlängerung bis zu 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage, optionale Verlängerung bis zu 96 Wochen
Bis zu 22 Tage, optionale Verlängerung bis zu 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage, optionale Verlängerung bis zu 96 Wochen
Bis zu 22 Tage, optionale Verlängerung bis zu 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage, optionale Verlängerung bis zu 96 Wochen
Bis zu 22 Tage, optionale Verlängerung bis zu 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit EKG-Anomalien
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage, optionale Verlängerung bis zu 96 Wochen
Bis zu 22 Tage, optionale Verlängerung bis zu 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Sicherheitslabor
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage, optionale Verlängerung bis zu 96 Wochen
Bis zu 22 Tage, optionale Verlängerung bis zu 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der pharmakodynamischen (PD) Parameter, bewertet durch transthorakale Echokardiographie (TTE)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen

Zu den Parametern gehören:

  • Linksventrikuläre systolische Auswurfzeit
  • Linksventrikuläres Schlagvolumen
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • Linksventrikuläre globale Längsdehnung
  • Linksventrikuläre globale Umfangsbelastung
  • Gewebe-Doppler-Bildgebung (TDI) der systolischen Spitzengeschwindigkeit des Mitralklappenrings (s')
  • Systolischer Durchmesser am Ende des linken Ventrikels
  • Diastolischer Durchmesser des linken Ventrikelendes
  • Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen, indiziert für die Körperoberfläche (BSA)
  • Linkes ventrikuläres endsystolisches Volumen, indiziert für BSA
  • Maximales Volumen des linken Vorhofs, indiziert für BSA
  • Minimales Volumen des linken Vorhofs, indiziert für BSA
  • Entleerungsfraktion des linken Vorhofs
  • Linksatrialer Funktionsindex
  • TDI der Spitzengeschwindigkeit des Mitralklappenrings in der Diastole (e', lateral, septal)
  • Verhältnis der maximalen Einströmgeschwindigkeiten in der frühen und späten Diastole
  • Verhältnis der frühen mitralen Spitzeneinflussgeschwindigkeit zur frühen mitralen Spitzenannulusgeschwindigkeit (TDI) (E/e') lateral, septal und durchschnittlich
Bis zu 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV028-005
  • 2019-003626-24 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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