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Klinische Wirksamkeit von Crano-Cure bei der Behandlung von Harnwegsinfektionen

23. Juni 2021 aktualisiert von: Hafiz Abdul Sattar Hashmi, Islamia University of Bahawalpur

Die Hauptziele der Studie sind; um die Wirksamkeit des Testarzneimittels Crano-cure für die Behandlung von Harnwegsinfektionen zu bestimmen, um die Wirksamkeit der Polyherbal-Formulierung Crano-cure mit allopathischen Standardmitteln zu vergleichen. Antibakteriell/Antibiotikum (Ciprofloxacin 500 mg) bei der Behandlung von HWI, um die Sicherheit des Studienmedikaments zu beurteilen.

Forschungsliteratur hat gezeigt, dass Tribulus terrestris (Gokhro), Vaccinium macrocarpon (Karonda), Cuminum cyminum (Zeera sufaid), Rheum emodi (Revand chini) und Piper cubeba (Kabab chini) wichtige therapeutische Pflanzen sind. An diesen Pflanzen wurden viele pharmakologische Untersuchungen durchgeführt. Zum Beispiel antioxidativ, antiseptisch, antimikrobiell, antibakteriell, krebsbekämpfend usw. In den obigen Behauptungen und Tatsachen wird die Studie durchgeführt, um die Polykräuterkapsel zu formulieren und zu bewerten und die wirksamste Kombination mit antibakterieller Aktivität herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Harnwegsinfektion (HWI) ist eine Niereninfektion, die die Harnwege betrifft. Es betrifft die Harnblase (Cystitis) und die Nieren (Pyelonephritis). Symptome einer Harnblaseninfektion sind Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen und Harninkontinenz. Zu den Symptomen einer Niereninfektion gehören zusätzlich zu den Symptomen einer Infektion der unteren Harnwege und selten Blut im Urin Fieber und Lendenschmerzen. Im höheren Alter und bei jungen Erwachsenen können die Symptome unklar oder unspezifisch sein [1].

Harnwegsinfektionen werden in zwei Typen eingeteilt; kompliziert und unkompliziert. Bei unkomplizierten Fällen von Harnwegsinfektionen stört die Funktion des Harnwegssystems nicht. Bei komplizierter HWI stört die normale Funktion des UT-Systems [2].

Unkomplizierte Harnwegsinfektionen werden normalerweise durch E. coli Staphylococcus saprophyticus Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Enterococcus spp. Während komplizierte HWI durch ähnliche Organismen verursacht werden, die unkomplizierte HWI Staphylococcus spp. Enterococcus spp. P. aeruginosa

Aktuelle Studien zur Prävalenz von Harnwegsinfektionen zeigen, dass etwa ein Drittel der Weltbevölkerung an dieser Krankheit leidet. Diese Krankheit verursacht Pyurie, brennendes Wasserlassen, Hämaturie, Pyrexie, vaginalen Juckreiz, unangenehmen Geruch und trüben Urin, häufiges Wasserlassen, Harndrang und suprapubische Schmerzen oder Schmerzen im Becken. Es ist keine lebensbedrohliche Krankheit. Verschiedene antibakterielle/Antibiotika stehen zur Verfügung, wie Co-Trimaxazol, Amoxicillin, Nitrofurantoin, Trimethoprim, eine Kombination aus Trimethoprim und Sulfamethoxazol und Chinolon-Antibiotika werden als Wahl für die Behandlung von Harnwegsinfekten eingesetzt [3]. Die verfügbaren antibakteriellen Wirkstoffe/Antibiotika sind jedoch zahlenmäßig begrenzt, haben Nebenwirkungen, Resistenzen von Bakterien gegenüber diesen Wirkstoffen und einen Rückfall der HWI. Um das Problem der geringeren Verfügbarkeit von Medikamenten zu überwinden, die zur Behandlung von Harnwegsinfektionen benötigt werden, mit traditioneller Medizin aus Heilpflanzen. Dies förderte die Suche nach neuen und dynamischen antibakteriellen Wirkstoffen aus pflanzlichen Quellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
205

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Bahawalpur, Pakistan, 63100
        • University College of Conventional Medicine
    • Punajb
      • Bahawalpur, Punajb, Pakistan, 63100
        • Jalil Ur Rehman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 15 bis 60 Jahre mit symptomatischer akuter Harnwegsinfektion.

    • Bereit, an der Studie teilzunehmen
    • Nicht schwangere erwachsene Frauen.
    • Klinische Anzeichen und Symptome einer Harnwegsinfektion (z. B. Dysurie, Häufigkeit, Harndrang, Brennen beim Wasserlassen, Hämaturie, suprapubischer Schmerz) mit Beginn der Symptome < 72 Stunden vor Studienbeginn.
    • Eine positive Clean-Catch-Mittelstrahlurinkultur vor der Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme in die Studie, definiert als > 105 KBE/ml.
    • Patienten aus allen sozioökonomischen Schichten, einschließlich niedriger, mittlerer und höherer.
    • In-vitro-Empfindlichkeitsprüfung des Uropathogens zum Testen und Kontrollieren von Arzneimitteln.

Ausschlusskriterien:

  • • Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine medizinisch anerkannte, wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn ein antimikrobielles Mittel zur Behandlung von HWI bei Schwangeren untersucht werden soll, sollte dieser Vorschlag begründet, die Nutzen-Risiko-Erwartungen erläutert und die Fragestellung der Abteilung vorgelegt werden.

    • Drei oder mehr Episoden akuter unkomplizierter HWI in den letzten 12 Monaten.
    • Patienten mit Anzeichen von Faktoren, die für die Entwicklung von Harnwegsinfektionen prädisponieren, einschließlich Steinen, Striktur, primärer Nierenerkrankung (z. B. polyzystische Nierenerkrankung) oder neurogener Blase.
    • Patienten mit Beginn der Symptome 96 Stunden oder mehr vor der Einreise.
    • Patienten mit einer Temperatur > 1010 F, Flankenschmerzen, Schüttelfrost oder anderen Manifestationen, die auf eine Infektion der oberen Harnwege hindeuten.
    • Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber dem Test- oder Kontrollarzneimittel.
    • Patienten, die innerhalb von 48 Stunden vor der Einreise mit anderen Antibiotika behandelt wurden.
    • Patient mit chronischer Krankheit Diabetes mellitus, chronische Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgruppe
Anzahl eingeschriebener Pkt. 102 Arzneimittelobergrenze. Crano-Kur 500 mg. Menge 500 mg Bd Anwendung 1 Kapsel Bd Dauer der Studie 14 Tage Follow-up 1. Follow-up nach 2 Wochen 2. Follow-up nach 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Crano-Kur
Forschungsliteratur hat gezeigt, dass Tribulus terrestris (Gokhro), Vaccinium macrocarpon (Karonda), Cuminum cyminum (Zeera sufaid), Rheum emodi (Revand chini) und Piper cubeba (Kabab chini) wichtige therapeutische Pflanzen sind. An diesen Pflanzen wurden viele pharmakologische Untersuchungen durchgeführt. Zum Beispiel antioxidativ, antiseptisch, antimikrobiell, antibakteriell, krebsbekämpfend usw. In den obigen Behauptungen und Tatsachen wird die Studie durchgeführt, um die Polykräuterkapsel zu formulieren und zu bewerten und die wirksamste Kombination mit antibakterieller Aktivität herauszufinden.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Anzahl eingeschriebener Pkt. 103 Arzneimittelregisterkarte. Ciprofloxacin 500 mg Menge 500 mg Bd Verwendung 1 Tablette Bd Dauer der Studie 14 Tage Follow-up 1. Follow-up nach 2 Wochen 2. Follow-up nach 4 Wochen
Arzneimittel: Ciprofloxacin 500 mg
Es ist ein Standardarzneimittel als Antibiotikum und wird in der Kontrollgruppe verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Urinkultur
Zeitfenster: 15 Tage

Urinkulturuntersuchung für

Escherichia coli Staphylococcus saprophyticus Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Islamia University of Bahawalpur

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hamdard University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EM-DP-14-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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