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Klinische Wirksamkeit von Crano-Cure bei der Behandlung von Harnwegsinfektionen

23. Juni 2021 aktualisiert von: Hafiz Abdul Sattar Hashmi, Islamia University of Bahawalpur

Die Hauptziele der Studie sind; um die Wirksamkeit des Testarzneimittels Crano-cure für die Behandlung von Harnwegsinfektionen zu bestimmen, um die Wirksamkeit der Polyherbal-Formulierung Crano-cure mit allopathischen Standardmitteln zu vergleichen. Antibakteriell/Antibiotikum (Ciprofloxacin 500 mg) bei der Behandlung von HWI, um die Sicherheit des Studienmedikaments zu beurteilen.

Forschungsliteratur hat gezeigt, dass Tribulus terrestris (Gokhro), Vaccinium macrocarpon (Karonda), Cuminum cyminum (Zeera sufaid), Rheum emodi (Revand chini) und Piper cubeba (Kabab chini) wichtige therapeutische Pflanzen sind. An diesen Pflanzen wurden viele pharmakologische Untersuchungen durchgeführt. Zum Beispiel antioxidativ, antiseptisch, antimikrobiell, antibakteriell, krebsbekämpfend usw. In den obigen Behauptungen und Tatsachen wird die Studie durchgeführt, um die Polykräuterkapsel zu formulieren und zu bewerten und die wirksamste Kombination mit antibakterieller Aktivität herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Harnwegsinfektion (HWI) ist eine Niereninfektion, die die Harnwege betrifft. Es betrifft die Harnblase (Cystitis) und die Nieren (Pyelonephritis). Symptome einer Harnblaseninfektion sind Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen und Harninkontinenz. Zu den Symptomen einer Niereninfektion gehören zusätzlich zu den Symptomen einer Infektion der unteren Harnwege und selten Blut im Urin Fieber und Lendenschmerzen. Im höheren Alter und bei jungen Erwachsenen können die Symptome unklar oder unspezifisch sein [1].

Harnwegsinfektionen werden in zwei Typen eingeteilt; kompliziert und unkompliziert. Bei unkomplizierten Fällen von Harnwegsinfektionen stört die Funktion des Harnwegssystems nicht. Bei komplizierter HWI stört die normale Funktion des UT-Systems [2].

Unkomplizierte Harnwegsinfektionen werden normalerweise durch E. coli Staphylococcus saprophyticus Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Enterococcus spp. Während komplizierte HWI durch ähnliche Organismen verursacht werden, die unkomplizierte HWI Staphylococcus spp. Enterococcus spp. P. aeruginosa

Aktuelle Studien zur Prävalenz von Harnwegsinfektionen zeigen, dass etwa ein Drittel der Weltbevölkerung an dieser Krankheit leidet. Diese Krankheit verursacht Pyurie, brennendes Wasserlassen, Hämaturie, Pyrexie, vaginalen Juckreiz, unangenehmen Geruch und trüben Urin, häufiges Wasserlassen, Harndrang und suprapubische Schmerzen oder Schmerzen im Becken. Es ist keine lebensbedrohliche Krankheit. Verschiedene antibakterielle/Antibiotika stehen zur Verfügung, wie Co-Trimaxazol, Amoxicillin, Nitrofurantoin, Trimethoprim, eine Kombination aus Trimethoprim und Sulfamethoxazol und Chinolon-Antibiotika werden als Wahl für die Behandlung von Harnwegsinfekten eingesetzt [3]. Die verfügbaren antibakteriellen Wirkstoffe/Antibiotika sind jedoch zahlenmäßig begrenzt, haben Nebenwirkungen, Resistenzen von Bakterien gegenüber diesen Wirkstoffen und einen Rückfall der HWI. Um das Problem der geringeren Verfügbarkeit von Medikamenten zu überwinden, die zur Behandlung von Harnwegsinfektionen benötigt werden, mit traditioneller Medizin aus Heilpflanzen. Dies förderte die Suche nach neuen und dynamischen antibakteriellen Wirkstoffen aus pflanzlichen Quellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Bahawalpur, Pakistan, 63100
        • University College of Conventional Medicine
    • Punajb
      • Bahawalpur, Punajb, Pakistan, 63100
        • Jalil Ur Rehman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 15 bis 60 Jahre mit symptomatischer akuter Harnwegsinfektion.

    • Bereit, an der Studie teilzunehmen
    • Nicht schwangere erwachsene Frauen.
    • Klinische Anzeichen und Symptome einer Harnwegsinfektion (z. B. Dysurie, Häufigkeit, Harndrang, Brennen beim Wasserlassen, Hämaturie, suprapubischer Schmerz) mit Beginn der Symptome < 72 Stunden vor Studienbeginn.
    • Eine positive Clean-Catch-Mittelstrahlurinkultur vor der Behandlung innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme in die Studie, definiert als > 105 KBE/ml.
    • Patienten aus allen sozioökonomischen Schichten, einschließlich niedriger, mittlerer und höherer.
    • In-vitro-Empfindlichkeitsprüfung des Uropathogens zum Testen und Kontrollieren von Arzneimitteln.

Ausschlusskriterien:

  • • Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine medizinisch anerkannte, wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn ein antimikrobielles Mittel zur Behandlung von HWI bei Schwangeren untersucht werden soll, sollte dieser Vorschlag begründet, die Nutzen-Risiko-Erwartungen erläutert und die Fragestellung der Abteilung vorgelegt werden.

    • Drei oder mehr Episoden akuter unkomplizierter HWI in den letzten 12 Monaten.
    • Patienten mit Anzeichen von Faktoren, die für die Entwicklung von Harnwegsinfektionen prädisponieren, einschließlich Steinen, Striktur, primärer Nierenerkrankung (z. B. polyzystische Nierenerkrankung) oder neurogener Blase.
    • Patienten mit Beginn der Symptome 96 Stunden oder mehr vor der Einreise.
    • Patienten mit einer Temperatur > 1010 F, Flankenschmerzen, Schüttelfrost oder anderen Manifestationen, die auf eine Infektion der oberen Harnwege hindeuten.
    • Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber dem Test- oder Kontrollarzneimittel.
    • Patienten, die innerhalb von 48 Stunden vor der Einreise mit anderen Antibiotika behandelt wurden.
    • Patient mit chronischer Krankheit Diabetes mellitus, chronische Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Anzahl eingeschriebener Pkt. 102 Arzneimittelobergrenze. Crano-Kur 500 mg. Menge 500 mg Bd Anwendung 1 Kapsel Bd Dauer der Studie 14 Tage Follow-up 1. Follow-up nach 2 Wochen 2. Follow-up nach 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Crano-Kur
Forschungsliteratur hat gezeigt, dass Tribulus terrestris (Gokhro), Vaccinium macrocarpon (Karonda), Cuminum cyminum (Zeera sufaid), Rheum emodi (Revand chini) und Piper cubeba (Kabab chini) wichtige therapeutische Pflanzen sind. An diesen Pflanzen wurden viele pharmakologische Untersuchungen durchgeführt. Zum Beispiel antioxidativ, antiseptisch, antimikrobiell, antibakteriell, krebsbekämpfend usw. In den obigen Behauptungen und Tatsachen wird die Studie durchgeführt, um die Polykräuterkapsel zu formulieren und zu bewerten und die wirksamste Kombination mit antibakterieller Aktivität herauszufinden.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Anzahl eingeschriebener Pkt. 103 Arzneimittelregisterkarte. Ciprofloxacin 500 mg Menge 500 mg Bd Verwendung 1 Tablette Bd Dauer der Studie 14 Tage Follow-up 1. Follow-up nach 2 Wochen 2. Follow-up nach 4 Wochen
Arzneimittel: Ciprofloxacin 500 mg
Es ist ein Standardarzneimittel als Antibiotikum und wird in der Kontrollgruppe verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Urinkultur
Zeitfenster: 15 Tage

Urinkulturuntersuchung für

Escherichia coli Staphylococcus saprophyticus Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Islamia University of Bahawalpur

Mitarbeiter

Hamdard University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EM-DP-14-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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