Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Geschlechtsspezifische Unterschiede bei der pädiatrischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT)

2. Oktober 2020 aktualisiert von: IRCCS Burlo Garofolo

Pilotstudie zu geschlechtsspezifischen Unterschieden bei den Ergebnissen hämatopoetischer Zelltransplantationen in der pädiatrischen Population

Gendermedizin betrachtet die Art und Weise, in der das Geschlecht, männlich oder weiblich, die Entstehung und Auswirkung von Krankheiten und das Ansprechen auf Therapien beeinflusst. Man kann sagen, dass es sich um eine neue transversale Dimension der Medizin handelt, die die geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Physiologie, Pathophysiologie und Klinik vieler Erkrankungen bewertet und sich damit zum Ziel setzt, optimale Therapieentscheidungen sowohl bei Männern als auch bei Frauen auf Basis gesicherter wissenschaftlicher Evidenz zu treffen .

Obwohl das Wissen über Gender-Medizin in den letzten Jahren erheblich zugenommen hat, ist ein Gender-Ansatz in der Pädiatrie noch nicht weit entwickelt. Auf dem Gebiet der Knochenmarktransplantation ist die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen als die wirksamste Konsolidierungstherapie bei einigen bösartigen hämatologischen Hochrisikoerkrankungen wie akuter lymphoblastischer Leukämie und akuter myeloischer Leukämie bekannt und stellt eine der potenziellen Behandlungen für Patienten dar, die an solidem leiden Tumore und genetische hämatologische Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen und primäre Immundefekte. In den letzten Jahren wurden enorme Fortschritte bei der hochauflösenden Spendertypisierung, der Auswahl von Konditionierungsschemata, der Manipulation hämatopoetischer Stammzellen (HSC) und der Prävention schwerer Infektionen erzielt, die die Überlebensrate von Patienten, die sich diesem Verfahren unterziehen, erheblich verbessert haben.

Internationale Literatur über das Ansprechen und die Ergebnisse der hämatopoetischen Zelltransplantation aus geschlechtsspezifischer Sicht fehlt vollständig. Aus diesen Gründen wurde diese Pilotstudie aus der Notwendigkeit geboren, aus einer breiteren Perspektive zu verstehen und besser zu verstehen, wie das Geschlecht die Transplantation beeinflussen kann oder nicht Ergebnis der Transplantation bei pädiatrischen Patienten.

Diese retrospektive Analyse der Daten betrifft alle Patienten, die sich einer allogenen oder autologen Knochenmarktransplantation unterzogen haben. Die Daten werden aus klinischen Aufzeichnungen und aus regionalen elektronischen Datenbanken gesammelt. Alle Daten werden anonym erhoben und jedem Fall wird ein Identifikationscode zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Population pädiatrischer Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 4 Monaten und 17 Jahren
  2. Diagnose einer onkohämatologischen Erkrankung nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation
  3. Allogene oder autologe Knochenmarktransplantation von Januar 2000 bis Oktober 2018
  4. Einwilligung zur Verarbeitung von Daten zu Forschungszwecken eingeholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Weibliche Gruppe
Pädiatrische Patientinnen, die sich einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen unterziehen
Verfahren: Hämatopoetische Stammzelltransplantation
Allogene oder autologe Knochenmarktransplantation
Männliche Gruppe
Pädiatrische männliche Patienten, die sich einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen unterziehen
Verfahren: Hämatopoetische Stammzelltransplantation
Allogene oder autologe Knochenmarktransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlechtsbezogener Unterschied in der gesamten 12-Monats-Toxizität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Unterschiede in der Toxizität (hepatisch, renal, pulmonal, gastrointestinal) bei männlichen und weiblichen Empfängern
12 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlechtsunterschied im Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Vergleich des Gesamtüberlebens von männlichen und weiblichen Empfängern
12 Monate nach der Transplantation
Geschlechtsunterschied beim Wiederauftreten der primären Erkrankung nach der Transplantation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Inzidenz von Leukämierückfällen nach der Transplantation bei männlichen und weiblichen Empfängern
12 Monate nach der Transplantation
Geschlechtsspezifische Unterschiede in der Häufigkeit von transplantationsbedingter Toxizität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Häufigkeit von Leber-, Nieren-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrinen und kardialen Toxizitäten nach der Transplantation
12 Monate nach der Transplantation
Geschlechtsunterschiede bei infektiösen Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Anzahl der Episoden von Sepsis / Pilzinfektionen / viralen Reaktivierungen nach HSCT
12 Monate nach der Transplantation
Geschlechtsspezifische Unterschiede in der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse aufgrund des Konditionierungsschemas vor der Transplantation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Anzahl chemo- und strahlentherapiebedingter unerwünschter Ereignisse. Die Toxizität wurde gemäß den allgemeinen Toxizitätskriterien des National Cancer Institute (NCI) eingestuft
12 Monate nach der Transplantation
Geschlechtsspezifische Unterschiede in der Schwere unerwünschter Ereignisse aufgrund des Konditionierungsschemas vor der Transplantation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Schweregrad chemo- und strahlentherapiebedingter unerwünschter Ereignisse. Die Toxizität wird gemäß den allgemeinen Toxizitätskriterien des National Cancer Institute (NCI) eingestuft
12 Monate nach der Transplantation
Geschlechtsunterschiede beim Zeitpunkt der hämatologischen Transplantation
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Transplantation definiert als die Transplantation von polymorphkernigen Neutrophilen (PMN) am ersten Tag von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer PMN-Zahl von mehr als 500 / ml3 und Transplantation von Blutplättchen, definiert als eine Anzahl von Blutplättchen > 20.000 / ml3 ohne Thrombozytentransfusion in den vorangegangenen 5 Tage.
12 Monate nach der Transplantation
Geschlechtsunterschied in der Häufigkeit des primären Transplantatversagens
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation

Transplantation definiert als die Transplantation von polymorphkernigen Neutrophilen (PMN) am ersten Tag von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer PMN-Zahl von mehr als 500 / ml3 und Transplantation von Blutplättchen, definiert als eine Anzahl von Blutplättchen > 20.000 / ml3 ohne Thrombozytentransfusion in den vorangegangenen 5 Tage.

Primäres Transplantatversagen ist definiert als kein Hinweis auf Transplantation oder hämatologische Genesung von Spenderzellen innerhalb des ersten Monats nach der Transplantation, ohne Anzeichen eines Krankheitsrückfalls.
12 Monate nach der Transplantation
Geschlechtsunterschied in der Häufigkeit von sekundärem Transplantatversagen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation

Transplantation definiert als die Transplantation von polymorphkernigen Neutrophilen (PMN) am ersten Tag von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einer PMN-Zahl von mehr als 500 / ml3 und Transplantation von Blutplättchen, definiert als eine Anzahl von Blutplättchen > 20.000 / ml3 ohne Thrombozytentransfusion in den vorangegangenen 5 Tage.

Sekundäres Transplantatversagen bezieht sich auf den Verlust eines zuvor funktionierenden Transplantats, was zu einer Zytopenie führt, an der mindestens zwei Blutzelllinien beteiligt sind.
12 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Burlo Garofolo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Alessandra Maestro, PharmD, PhD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
  • Hauptermittler: Natalia Maximova, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC 25/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten