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Stellate Ganglion Blockade zur Reduzierung von Herzangst und PTSD-Symptomen bei Überlebenden eines Herzstillstands (SGB-PsychoED)

5. Juli 2024 aktualisiert von: Sachin Agarwal, Columbia University

Eine Pilotstudie zur Stellatganglion-Blockade + Psychoedukation zur Reduzierung von Herzangst und PTSD-Symptomen bei Überlebenden eines Herzstillstands

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT), um vorläufige Beweise für die Akzeptanz, Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer kombinierten Intervention aus Stellate Ganglion Blockade (SGB) und Psychoedukation über Traumasymptome und Gesundheitsverhalten bei Patienten zu gewinnen, die frühe PTSD-Symptome danach zeigen Herzstillstand (CA).

Primäres Ziel 1 (Durchführbarkeitsergebnisse): Gewinnen Sie vorläufige Beweise hinsichtlich der Akzeptanz, Verträglichkeit und Sicherheit der Durchführung einer randomisierten Studie, die eine einzelne SGB-Behandlung in Verbindung mit Psychoedukation bei CA-Patienten mit frühen PTBS-Symptomen bewertet.

Sekundäres Ziel 1 (behandlungsbezogene Ergebnisse): Test, ob eine SGB-/Psychoedukationsbehandlung bei CA-Patienten mit klinisch signifikanten PTBS-Symptomen mit einer Verringerung der Herzangst, PTBS-Symptomen und einem verbesserten Gesundheitsverhalten (körperliche Aktivität und Schlafdauer) verbunden ist, objektiv bewertet durch ein am Handgelenk getragener Beschleunigungsmesser für 4 Wochen nach der Entlassung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr erleiden in den USA 500.000 Menschen einen plötzlichen Herzstillstand (CA), der durch elektrische Störungen im Herzgewebe verursacht wird, was zu einer ausgeprägten Arrhythmie führt, die letztendlich dazu führt, dass das Herz aufhört, Blut zum Gehirn, zur Lunge und zu anderen Organen zu pumpen. Aufgrund der Fortschritte bei der gebündelten Versorgung nach einem Anfall, der kardio-zerebralen Reanimation und effektiven Kühlprotokollen erhält ein erheblicher Anteil der Patienten eine leitlinienbasierte Versorgung (fast 1 von 3 außerhalb des Krankenhauses und ~ 50 % innerhalb des Krankenhauses). CA) überleben nun diesen einst allgemein tödlichen Zustand. Während die meisten Überlebenden ihre kognitive Funktion und körperliche Unabhängigkeit behalten, kämpfen viele mit den psychologischen Folgen von CA im Zusammenhang mit der Erkenntnis, dass sie „klinisch tot“ sind.

Insbesondere beschreiben viele die CA-Erfahrung als traumatisch, und bis zu 1 von 3 CA-Überlebenden entwickelt anschließend eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS). PTSD ist nicht nur bei CA-Patienten häufig, sondern es gibt auch Hinweise darauf, dass PTSD nach CA das Gesundheitsverhalten und die Prognose beeinflussen kann.

Die Behandlung von frühen PTSD- und Herzangstsymptomen nach CA erfordert eine rechtzeitige Intervention. Jüngste Studien zeigen, dass SGB eine sichere und akzeptable Intervention zur Verringerung von PTSD-Symptomen bei Kampfveteranen ist. Die SGB-Behandlung wurde nie zur Behandlung von PTSD getestet, die durch akute medizinische Ereignisse wie CA ausgelöst wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Fließend in Englisch oder Spanisch
  3. Eine Diagnose von Herzstillstand (CA)
  4. Aufnahme in das New York-Presbyterian Hospital
  5. Erhöhte Symptome psychischer Belastung a. PCL-5 > 32 mit mindestens 2 Wochen nach Herzstillstand

Ausschlusskriterien

  1. Eine vorherige SGB-Behandlung
  2. Schwere Hirnverletzung, definiert als Cerebral Performance Category Score ≥ 3, und/oder signifikante Aphasie, Dysarthrie oder kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit ausschließt, die Studienfragebögen auszufüllen, wie vom Interviewer bestimmt
  3. Nicht-kardiovaskuläre Erkrankung im Endstadium (Lebenserwartung
  4. Schwere psychische Erkrankung, die einen dringenden psychiatrischen Krankenhausaufenthalt erfordert
  5. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Fähigkeit zum Abschluss des Studiums beeinträchtigen würde
  6. Nicht verfügbar für telefonische und persönliche Nachverfolgung
  7. Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika (z. B. Ropivacain, Bupivacain)
  8. Vorbestehendes Horner-Syndrom
  9. Schwangerschaft
  10. Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien
  11. Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung
  12. Infektion oder Raumforderung an der Injektionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stellater Ganglienblock + Psychoedukation
Für den aktiven SGB-Arm werden 7 bis 8 ml Ropivacain, 0,5 %, einmal vor der Entlassung aus dem Krankenhaus um und in die Stelle des Ganglions injiziert. Sie erhalten außerdem eine 30-minütige Psychoedukationssitzung durch eine medizinische Fachkraft mit Erfahrung in der Arbeit mit CA-Patienten.
Verfahren: Sternganglienblockinjektion
Ein Sternganglienblock (SGB) ist eine Injektion eines Lokalanästhetikums (betäubendes Medikament), um die Nerven zu blockieren, die sich auf beiden Seiten des Kehlkopfes im Nacken befinden. Es wird in einem stationären überwachten Setting verabreicht.
Andere Namen:
  • SGB-Einspritzung
Verhalten: Psychoedukation

Die Sitzung dauert 30 Minuten und wird von einer medizinischen Fachkraft mit Erfahrung in der Arbeit mit CA-Patienten durchgeführt. Ziel ist es, eine Beziehung aufzubauen und dem Patienten zu helfen, ängstliche Situationen, Gedanken und körperliche Gefühle im Zusammenhang mit seiner jüngsten CA zu identifizieren, die dazu führen könnten vermeidendes Verhalten.

Erklären Sie, wie viele dieser Gefühle bei CA-Überlebenden üblich sind, und sie stehen oft in keinem Zusammenhang mit ihrem Risiko eines erneuten Auftretens. Erklären Sie, wie der Körper über ein Kampf-oder-Flucht-System verfügt, das teilweise vom Ganglion stellatum gesteuert wird, und erklären Sie, wie das Blockieren der Aktion dieses Körperteils die häufig auftretenden Angstgefühle verringern kann. Besprechen Sie, wie bestimmte Aktivitäten wie Sport das Angstgefühl in Bezug auf körperliche Empfindungen verstärken können, aber fortgesetztes Engagement diese Angst verringern könnte und dass Sport hilfreich ist, um sich von CA zu erholen
Placebo-Komparator: Kochsalzinjektion + Psychoedukation
Beim Scheinverfahren werden 1 bis 2 ml konservierungsmittelfreie Kochsalzlösung in die tiefe Nackenmuskulatur injiziert. Sie erhalten außerdem eine 30-minütige Psychoedukationssitzung durch eine medizinische Fachkraft mit Erfahrung in der Arbeit mit CA-Patienten.
Verhalten: Psychoedukation

Die Sitzung dauert 30 Minuten und wird von einer medizinischen Fachkraft mit Erfahrung in der Arbeit mit CA-Patienten durchgeführt. Ziel ist es, eine Beziehung aufzubauen und dem Patienten zu helfen, ängstliche Situationen, Gedanken und körperliche Gefühle im Zusammenhang mit seiner jüngsten CA zu identifizieren, die dazu führen könnten vermeidendes Verhalten.

Erklären Sie, wie viele dieser Gefühle bei CA-Überlebenden üblich sind, und sie stehen oft in keinem Zusammenhang mit ihrem Risiko eines erneuten Auftretens. Erklären Sie, wie der Körper über ein Kampf-oder-Flucht-System verfügt, das teilweise vom Ganglion stellatum gesteuert wird, und erklären Sie, wie das Blockieren der Aktion dieses Körperteils die häufig auftretenden Angstgefühle verringern kann. Besprechen Sie, wie bestimmte Aktivitäten wie Sport das Angstgefühl in Bezug auf körperliche Empfindungen verstärken können, aber fortgesetztes Engagement diese Angst verringern könnte und dass Sport hilfreich ist, um sich von CA zu erholen

Verfahren: Normale Kochsalzinjektion
Eine Injektion mit normaler Kochsalzlösung wird in den Muskel auf beiden Seiten des Kehlkopfes im Nacken injiziert. Es wird in einem stationären überwachten Setting verabreicht.
Andere Namen:
  • Scheinverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der berechtigten Probanden, die in die Studie aufgenommen werden
Zeitfenster: Ausgangslage (vor dem Eingriff)
Damit soll die Machbarkeit einer erfolgreichen Einschreibung gemessen werden.
Ausgangslage (vor dem Eingriff)
Anzahl der pro Monat rekrutierten Patienten
Zeitfenster: Bewertet 10 Monate nach Beginn der Einschreibung
Damit soll die Einschreibungsrate gemessen werden, wobei davon ausgegangen wird, dass <4 Patienten/Monat das Ergebnis nicht erreichen
Bewertet 10 Monate nach Beginn der Einschreibung
Anteil der Teilnehmer, die die 4-wöchigen Beurteilungen abschließen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Einschreibung
Dies dient dazu, die kurzfristige Fluktuation und den Verlust der Nachbeobachtung bis zu 4 Wochen nach der Einschreibung zu beurteilen.
4 Wochen nach der Einschreibung
Anteil der Teilnehmer, die die 12-wöchigen Beurteilungen abschließen
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
Dies dient der Beurteilung der langfristigen Fluktuation und der Verluste bei der Nachbeobachtung bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung.
12 Wochen nach dem Eingriff
Horner-Syndrom
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Das Horner-Syndrom ist eine Erkrankung, die das Gesicht und die Augen auf einer Körperseite betrifft und durch eine gestörte Nervenbahn vom Gehirn zum Kopf und Hals verursacht wird. Dieses Syndrom kann durch eine visuelle Untersuchung beurteilt werden, bei der eine verringerte Pupillengröße, ein herabhängendes Augenlid und eine verminderte Schweißbildung auf der betroffenen Gesichtsseite beobachtet werden.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen zur Behandlungserwartung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, der die Anzahl der Teilnehmer glaubwürdig beurteilt. Anhand dieses Fragebogens wird festgestellt, ob der Teilnehmer die Studie durchführt.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Der Anteil der Teilnehmer, die die Checkliste verschiedener Komponenten der Psychoedukation ausfüllen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn nach dem Eingriff
Damit soll die Machbarkeit der Durchführung von Psychoedukation beurteilt werden, wobei >80 % der Bestandteile der Checkliste als Erfolgsschwelle gelten.
Bewertet zu Studienbeginn nach dem Eingriff
Gesamte Tragezeit des Aktigraphen
Zeitfenster: Bewertet 4 Wochen nach dem Eingriff
der Anteil der Teilnehmer mit >80 % der gesamten Aktigraph-Tragezeit. Es soll die Akzeptanz der Aktigraphie beurteilen
Bewertet 4 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit posttraumatischer Belastungsstörung unter Verwendung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PCL-5)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff beurteilt und dann 4 Wochen nach dem Eingriff wiederholt
Hierbei handelt es sich um eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der Symptome einer PTBS. Jeder Punkt kann auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden: „Überhaupt nicht“ (0), „Ein bisschen“ (1), „Mäßig“ (2), „Eher ein bisschen“ (3) und „Äußerst“. „(4) sind die zulässigen Antworten. Es werden fünf Cluster bewertet: Punkte 1–5, Punkte 6–7, Punkte 8–14 und Punkte 15–20. Jede dieser Unterbewertungen wird summiert, um eine Bewertung zwischen 0 und 80 zu erhalten. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Schwere der PTSD-Symptome hin. Der Cutoff-Score, der auf eine wahrscheinliche PTBS hinweist, liegt bei 31-33.
Vor dem Eingriff beurteilt und dann 4 Wochen nach dem Eingriff wiederholt
Der Anteil der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Symptomen einer Herzangst
Zeitfenster: Vor dem Eingriff beurteilt und dann 4 Wochen nach dem Eingriff wiederholt
Die Wirkung der SGB-PsychoED-Intervention auf Herzangst wird anhand des Fragebogens zur Herzangst (CAQ) bewertet. Dabei handelt es sich um einen 18-Punkte-Fragebogen, der die Angst anhand von drei unterteilten Unterskalen bewertet: Angst (Punkte 10, 11, 13–18), Vermeidung (Punkte 2, 5, 7, 9, 12) und Aufmerksamkeit (Punkte 1, 3, 4, 6, 8). Jeder Punkt wird über die 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: „Nie“ (0), „Selten“ (1). „Manchmal“ (2), „Oft“ (3) und „Immer“ (4). Die Item-Antworten werden summiert, um eine Punktzahl zwischen 0 und 72 zu erhalten. Höhere gemeldete Werte deuten auf eine größere herzbezogene Angst hin.
Vor dem Eingriff beurteilt und dann 4 Wochen nach dem Eingriff wiederholt
Der Anteil der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Symptomen einer generalisierten Angststörung.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff beurteilt und dann 4 Wochen nach dem Eingriff wiederholt
Die Wirkung der Intervention auf die generalisierte Angststörung wird anhand der Skala 7 für generalisierte Angststörungen (GAD-7) bewertet. Hierbei handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala, die das Vorliegen einer generalisierten Angststörung beurteilt. Mögliche Antworten sind „Überhaupt nicht“ (0), „An mehreren Tagen“ (1), „Mehr als die Hälfte der Tage“ (2) und „Fast jeden Tag“ (3). Diese Werte können summiert werden, um einen Wert zwischen 0 und 21 zu ergeben. Werte zwischen 0 und 4 deuten auf eine minimale Angst hin, Werte zwischen 5 und 9 auf eine leichte Angst, Werte zwischen 10 und 14 auf eine mäßige Angst und Werte über 15 auf eine schwere Angst.
Vor dem Eingriff beurteilt und dann 4 Wochen nach dem Eingriff wiederholt
Der Anteil der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Depressionssymptomen.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff beurteilt und dann 4 Wochen nach dem Eingriff wiederholt
Die Wirkung der SGB-PsychoED-Intervention auf Depressionen wird anhand der achtstufigen Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8) bewertet. Hierbei handelt es sich um eine 8-Punkte-Skala zur Beurteilung von Depressionen. Die Antworten auf jeden Punkt lauten: „Überhaupt nicht“ (0), „Mehrere Tage“ (1), „An mehr als der Hälfte der Tage“ (2) und „Fast alle“. Tag 3). Die Teilbewertungen werden summiert, um eine Punktzahl von 0 bis 24 zu ergeben. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Indikation einer Depression hin. Bei Werten von 10 oder mehr wird davon ausgegangen, dass sie Symptome einer Depression aufweisen.
Vor dem Eingriff beurteilt und dann 4 Wochen nach dem Eingriff wiederholt
Der Anteil der Teilnehmer mit mäßiger bis hoher körperlicher Aktivität.
Zeitfenster: Bewertet 4 Wochen nach der Entlassung
Auswirkung der SGB-PsychoED-Intervention auf die durchschnittliche körperliche Aktivität in Minuten/Tag, gemessen anhand der objektiven Aktigraphiedaten
Bewertet 4 Wochen nach der Entlassung
Der Anteil der Teilnehmer mit reduzierter Schlafdauer.
Zeitfenster: Bewertet 4 Wochen nach der Entlassung
Auswirkung der SGB-PsychoED-Intervention auf die durchschnittliche Schlafdauer pro Tag, gemessen anhand der objektiven Aktigraphiedaten
Bewertet 4 Wochen nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sachin Agarwal, MD, MPH, Columbia University/New York Presbyterian
  • Studienleiter: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAS8305
  • 5P30AG064198-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden dem Studienleiter auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am 1. August 2021 verfügbar sein und sind bis zum 1. August 2025 verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für wen: Forschende, die ein methodisch fundiertes Protokoll liefern. Für welche Analysen: Um die Ziele des genehmigten Protokolls zu erreichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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