Stellate Ganglion Blockade zur Reduzierung von Herzangst und PTSD-Symptomen bei Überlebenden eines Herzstillstands (SGB-PsychoED)
Eine Pilotstudie zur Stellatganglion-Blockade + Psychoedukation zur Reduzierung von Herzangst und PTSD-Symptomen bei Überlebenden eines Herzstillstands
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT), um vorläufige Beweise für die Akzeptanz, Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer kombinierten Intervention aus Stellate Ganglion Blockade (SGB) und Psychoedukation über Traumasymptome und Gesundheitsverhalten bei Patienten zu gewinnen, die frühe PTSD-Symptome danach zeigen Herzstillstand (CA).
Primäres Ziel 1 (Durchführbarkeitsergebnisse): Gewinnen Sie vorläufige Beweise hinsichtlich der Akzeptanz, Verträglichkeit und Sicherheit der Durchführung einer randomisierten Studie, die eine einzelne SGB-Behandlung in Verbindung mit Psychoedukation bei CA-Patienten mit frühen PTBS-Symptomen bewertet.
Sekundäres Ziel 1 (behandlungsbezogene Ergebnisse): Test, ob eine SGB-/Psychoedukationsbehandlung bei CA-Patienten mit klinisch signifikanten PTBS-Symptomen mit einer Verringerung der Herzangst, PTBS-Symptomen und einem verbesserten Gesundheitsverhalten (körperliche Aktivität und Schlafdauer) verbunden ist, objektiv bewertet durch ein am Handgelenk getragener Beschleunigungsmesser für 4 Wochen nach der Entlassung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr erleiden in den USA 500.000 Menschen einen plötzlichen Herzstillstand (CA), der durch elektrische Störungen im Herzgewebe verursacht wird, was zu einer ausgeprägten Arrhythmie führt, die letztendlich dazu führt, dass das Herz aufhört, Blut zum Gehirn, zur Lunge und zu anderen Organen zu pumpen. Aufgrund der Fortschritte bei der gebündelten Versorgung nach einem Anfall, der kardio-zerebralen Reanimation und effektiven Kühlprotokollen erhält ein erheblicher Anteil der Patienten eine leitlinienbasierte Versorgung (fast 1 von 3 außerhalb des Krankenhauses und ~ 50 % innerhalb des Krankenhauses). CA) überleben nun diesen einst allgemein tödlichen Zustand. Während die meisten Überlebenden ihre kognitive Funktion und körperliche Unabhängigkeit behalten, kämpfen viele mit den psychologischen Folgen von CA im Zusammenhang mit der Erkenntnis, dass sie „klinisch tot“ sind.
Insbesondere beschreiben viele die CA-Erfahrung als traumatisch, und bis zu 1 von 3 CA-Überlebenden entwickelt anschließend eine posttraumatische Belastungsstörung (PTBS). PTSD ist nicht nur bei CA-Patienten häufig, sondern es gibt auch Hinweise darauf, dass PTSD nach CA das Gesundheitsverhalten und die Prognose beeinflussen kann.
Die Behandlung von frühen PTSD- und Herzangstsymptomen nach CA erfordert eine rechtzeitige Intervention. Jüngste Studien zeigen, dass SGB eine sichere und akzeptable Intervention zur Verringerung von PTSD-Symptomen bei Kampfveteranen ist. Die SGB-Behandlung wurde nie zur Behandlung von PTSD getestet, die durch akute medizinische Ereignisse wie CA ausgelöst wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter 18 Jahre oder älter
- Fließend in Englisch oder Spanisch
- Eine Diagnose von Herzstillstand (CA)
- Aufnahme in das New York-Presbyterian Hospital
- Erhöhte Symptome psychischer Belastung a. PCL-5 > 32 mit mindestens 2 Wochen nach Herzstillstand
Ausschlusskriterien
- Eine vorherige SGB-Behandlung
- Schwere Hirnverletzung, definiert als Cerebral Performance Category Score ≥ 3, und/oder signifikante Aphasie, Dysarthrie oder kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit ausschließt, die Studienfragebögen auszufüllen, wie vom Interviewer bestimmt
- Nicht-kardiovaskuläre Erkrankung im Endstadium (Lebenserwartung
- Schwere psychische Erkrankung, die einen dringenden psychiatrischen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die Fähigkeit zum Abschluss des Studiums beeinträchtigen würde
- Nicht verfügbar für telefonische und persönliche Nachverfolgung
- Allergie gegen Amid-Lokalanästhetika (z. B. Ropivacain, Bupivacain)
- Vorbestehendes Horner-Syndrom
- Schwangerschaft
- Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien
- Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung
- Infektion oder Raumforderung an der Injektionsstelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stellater Ganglienblock + Psychoedukation
Für den aktiven SGB-Arm werden 7 bis 8 ml Ropivacain, 0,5 %, einmal vor der Entlassung aus dem Krankenhaus um und in die Stelle des Ganglions injiziert.
Sie erhalten außerdem eine 30-minütige Psychoedukationssitzung durch eine medizinische Fachkraft mit Erfahrung in der Arbeit mit CA-Patienten.
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Ein Sternganglienblock (SGB) ist eine Injektion eines Lokalanästhetikums (betäubendes Medikament), um die Nerven zu blockieren, die sich auf beiden Seiten des Kehlkopfes im Nacken befinden.
Es wird in einem stationären überwachten Setting verabreicht.
Andere Namen:
Die Sitzung dauert 30 Minuten und wird von einer medizinischen Fachkraft mit Erfahrung in der Arbeit mit CA-Patienten durchgeführt. Ziel ist es, eine Beziehung aufzubauen und dem Patienten zu helfen, ängstliche Situationen, Gedanken und körperliche Gefühle im Zusammenhang mit seiner jüngsten CA zu identifizieren, die dazu führen könnten vermeidendes Verhalten. Erklären Sie, wie viele dieser Gefühle bei CA-Überlebenden üblich sind, und sie stehen oft in keinem Zusammenhang mit ihrem Risiko eines erneuten Auftretens. Erklären Sie, wie der Körper über ein Kampf-oder-Flucht-System verfügt, das teilweise vom Ganglion stellatum gesteuert wird, und erklären Sie, wie das Blockieren der Aktion dieses Körperteils die häufig auftretenden Angstgefühle verringern kann. Besprechen Sie, wie bestimmte Aktivitäten wie Sport das Angstgefühl in Bezug auf körperliche Empfindungen verstärken können, aber fortgesetztes Engagement diese Angst verringern könnte und dass Sport hilfreich ist, um sich von CA zu erholen |
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Placebo-Komparator: Kochsalzinjektion + Psychoedukation
Beim Scheinverfahren werden 1 bis 2 ml konservierungsmittelfreie Kochsalzlösung in die tiefe Nackenmuskulatur injiziert.
Sie erhalten außerdem eine 30-minütige Psychoedukationssitzung durch eine medizinische Fachkraft mit Erfahrung in der Arbeit mit CA-Patienten.
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Die Sitzung dauert 30 Minuten und wird von einer medizinischen Fachkraft mit Erfahrung in der Arbeit mit CA-Patienten durchgeführt. Ziel ist es, eine Beziehung aufzubauen und dem Patienten zu helfen, ängstliche Situationen, Gedanken und körperliche Gefühle im Zusammenhang mit seiner jüngsten CA zu identifizieren, die dazu führen könnten vermeidendes Verhalten. Erklären Sie, wie viele dieser Gefühle bei CA-Überlebenden üblich sind, und sie stehen oft in keinem Zusammenhang mit ihrem Risiko eines erneuten Auftretens. Erklären Sie, wie der Körper über ein Kampf-oder-Flucht-System verfügt, das teilweise vom Ganglion stellatum gesteuert wird, und erklären Sie, wie das Blockieren der Aktion dieses Körperteils die häufig auftretenden Angstgefühle verringern kann. Besprechen Sie, wie bestimmte Aktivitäten wie Sport das Angstgefühl in Bezug auf körperliche Empfindungen verstärken können, aber fortgesetztes Engagement diese Angst verringern könnte und dass Sport hilfreich ist, um sich von CA zu erholen
Eine Injektion mit normaler Kochsalzlösung wird in den Muskel auf beiden Seiten des Kehlkopfes im Nacken injiziert.
Es wird in einem stationären überwachten Setting verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der berechtigten Probanden, die in die Studie aufgenommen werden
Zeitfenster: Ausgangslage (vor dem Eingriff)
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Damit soll die Machbarkeit einer erfolgreichen Einschreibung gemessen werden.
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Ausgangslage (vor dem Eingriff)
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Anzahl der pro Monat rekrutierten Patienten
Zeitfenster: Bewertet 10 Monate nach Beginn der Einschreibung
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Damit soll die Einschreibungsrate gemessen werden, wobei davon ausgegangen wird, dass <4 Patienten/Monat das Ergebnis nicht erreichen
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Bewertet 10 Monate nach Beginn der Einschreibung
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Anteil der Teilnehmer, die die 4-wöchigen Beurteilungen abschließen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Einschreibung
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Dies dient dazu, die kurzfristige Fluktuation und den Verlust der Nachbeobachtung bis zu 4 Wochen nach der Einschreibung zu beurteilen.
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4 Wochen nach der Einschreibung
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Anteil der Teilnehmer, die die 12-wöchigen Beurteilungen abschließen
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Eingriff
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Dies dient der Beurteilung der langfristigen Fluktuation und der Verluste bei der Nachbeobachtung bis zu 12 Wochen nach der Einschreibung.
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12 Wochen nach dem Eingriff
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Horner-Syndrom
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Das Horner-Syndrom ist eine Erkrankung, die das Gesicht und die Augen auf einer Körperseite betrifft und durch eine gestörte Nervenbahn vom Gehirn zum Kopf und Hals verursacht wird.
Dieses Syndrom kann durch eine visuelle Untersuchung beurteilt werden, bei der eine verringerte Pupillengröße, ein herabhängendes Augenlid und eine verminderte Schweißbildung auf der betroffenen Gesichtsseite beobachtet werden.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Fragebogen zur Behandlungserwartung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, der die Anzahl der Teilnehmer glaubwürdig beurteilt.
Anhand dieses Fragebogens wird festgestellt, ob der Teilnehmer die Studie durchführt.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Der Anteil der Teilnehmer, die die Checkliste verschiedener Komponenten der Psychoedukation ausfüllen
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn nach dem Eingriff
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Damit soll die Machbarkeit der Durchführung von Psychoedukation beurteilt werden, wobei >80 % der Bestandteile der Checkliste als Erfolgsschwelle gelten.
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Bewertet zu Studienbeginn nach dem Eingriff
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Gesamte Tragezeit des Aktigraphen
Zeitfenster: Bewertet 4 Wochen nach dem Eingriff
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der Anteil der Teilnehmer mit >80 % der gesamten Aktigraph-Tragezeit.
Es soll die Akzeptanz der Aktigraphie beurteilen
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Bewertet 4 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit posttraumatischer Belastungsstörung unter Verwendung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PCL-5)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff beurteilt und dann 4 Wochen nach dem Eingriff wiederholt
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Hierbei handelt es sich um eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der Symptome einer PTBS.
Jeder Punkt kann auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden: „Überhaupt nicht“ (0), „Ein bisschen“ (1), „Mäßig“ (2), „Eher ein bisschen“ (3) und „Äußerst“. „(4) sind die zulässigen Antworten.
Es werden fünf Cluster bewertet: Punkte 1–5, Punkte 6–7, Punkte 8–14 und Punkte 15–20.
Jede dieser Unterbewertungen wird summiert, um eine Bewertung zwischen 0 und 80 zu erhalten. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Schwere der PTSD-Symptome hin.
Der Cutoff-Score, der auf eine wahrscheinliche PTBS hinweist, liegt bei 31-33.
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Vor dem Eingriff beurteilt und dann 4 Wochen nach dem Eingriff wiederholt
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Der Anteil der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Symptomen einer Herzangst
Zeitfenster: Vor dem Eingriff beurteilt und dann 4 Wochen nach dem Eingriff wiederholt
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Die Wirkung der SGB-PsychoED-Intervention auf Herzangst wird anhand des Fragebogens zur Herzangst (CAQ) bewertet. Dabei handelt es sich um einen 18-Punkte-Fragebogen, der die Angst anhand von drei unterteilten Unterskalen bewertet: Angst (Punkte 10, 11, 13–18), Vermeidung (Punkte 2, 5, 7, 9, 12) und Aufmerksamkeit (Punkte 1, 3, 4, 6, 8).
Jeder Punkt wird über die 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: „Nie“ (0), „Selten“ (1).
„Manchmal“ (2), „Oft“ (3) und „Immer“ (4).
Die Item-Antworten werden summiert, um eine Punktzahl zwischen 0 und 72 zu erhalten.
Höhere gemeldete Werte deuten auf eine größere herzbezogene Angst hin.
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Vor dem Eingriff beurteilt und dann 4 Wochen nach dem Eingriff wiederholt
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Der Anteil der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Symptomen einer generalisierten Angststörung.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff beurteilt und dann 4 Wochen nach dem Eingriff wiederholt
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Die Wirkung der Intervention auf die generalisierte Angststörung wird anhand der Skala 7 für generalisierte Angststörungen (GAD-7) bewertet.
Hierbei handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala, die das Vorliegen einer generalisierten Angststörung beurteilt.
Mögliche Antworten sind „Überhaupt nicht“ (0), „An mehreren Tagen“ (1), „Mehr als die Hälfte der Tage“ (2) und „Fast jeden Tag“ (3).
Diese Werte können summiert werden, um einen Wert zwischen 0 und 21 zu ergeben.
Werte zwischen 0 und 4 deuten auf eine minimale Angst hin, Werte zwischen 5 und 9 auf eine leichte Angst, Werte zwischen 10 und 14 auf eine mäßige Angst und Werte über 15 auf eine schwere Angst.
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Vor dem Eingriff beurteilt und dann 4 Wochen nach dem Eingriff wiederholt
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Der Anteil der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Depressionssymptomen.
Zeitfenster: Vor dem Eingriff beurteilt und dann 4 Wochen nach dem Eingriff wiederholt
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Die Wirkung der SGB-PsychoED-Intervention auf Depressionen wird anhand der achtstufigen Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-8) bewertet.
Hierbei handelt es sich um eine 8-Punkte-Skala zur Beurteilung von Depressionen. Die Antworten auf jeden Punkt lauten: „Überhaupt nicht“ (0), „Mehrere Tage“ (1), „An mehr als der Hälfte der Tage“ (2) und „Fast alle“. Tag 3).
Die Teilbewertungen werden summiert, um eine Punktzahl von 0 bis 24 zu ergeben.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Indikation einer Depression hin.
Bei Werten von 10 oder mehr wird davon ausgegangen, dass sie Symptome einer Depression aufweisen.
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Vor dem Eingriff beurteilt und dann 4 Wochen nach dem Eingriff wiederholt
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Der Anteil der Teilnehmer mit mäßiger bis hoher körperlicher Aktivität.
Zeitfenster: Bewertet 4 Wochen nach der Entlassung
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Auswirkung der SGB-PsychoED-Intervention auf die durchschnittliche körperliche Aktivität in Minuten/Tag, gemessen anhand der objektiven Aktigraphiedaten
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Bewertet 4 Wochen nach der Entlassung
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Der Anteil der Teilnehmer mit reduzierter Schlafdauer.
Zeitfenster: Bewertet 4 Wochen nach der Entlassung
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Auswirkung der SGB-PsychoED-Intervention auf die durchschnittliche Schlafdauer pro Tag, gemessen anhand der objektiven Aktigraphiedaten
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Bewertet 4 Wochen nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sachin Agarwal, MD, MPH, Columbia University/New York Presbyterian
- Studienleiter: Ian M Kronish, MD, MPH, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAS8305
- 5P30AG064198-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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