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Vergleichende mikrobielle Analyse von Zystitis bei Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs unter Verwendung des Vikor Scientific Urine-ID Testing Menu (IDTM) und Standard-Laborkultur (VS-UrineID)

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center

Vergleichende mikrobielle Analyse von Zystitis bei Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs unter Verwendung von Vikor Scientific Urine-IDTM und Standard-Laborkulturen

Vikor Scientific Urine-IDTM ist eine molekulare Analysetechnologie, die den Nachweis, die Quantifizierung und die Identifizierung von Resistenzgenen von Krankheitserregern ermöglicht. Urine-IDTM liefert seine Ergebnisse über das Antibiotic Stewardship-Programm der Technologieplattform (ABXAssist™), das Ergebnisse liefert, die regionale Empfindlichkeits- und Anfälligkeitsmuster, Medikamentenkosten, das Wirkungsspektrum von Antibiotika und FDA-Richtlinien umfassen. Dieses Produkt zielt darauf ab, Ärzten innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung an die Testeinrichtung eine schnelle, patientenzentrierte und wertbasierte Anleitung für die Auswahl von Antibiotika zu bieten.

Zu den vorgeschlagenen Vorteilen von Vikor Scientific Urine-IDTM gehören:

  • Schnelles Ergebnis (innerhalb von 24 Stunden nach Ankunft im Labor)
  • Gleichzeitiger Nachweis von polymikrobiellen und monomikrobiellen Infektionen
  • Identifizierung der 49 häufigsten Antibiotikaresistenzgene
  • Bereitstellung aktueller regionaler Sensitivitäts- und Anfälligkeitsmuster
  • Bereitstellung von kostensensiblen Behandlungsoptionen und FDA-Richtlinien
  • Einfache Erreichbarkeit (Integration von Mobilgeräten, Webportalen und elektronischen Patientenakten)

Dieser Nutzen dieser Technologie muss noch in einer klinischen Studie untersucht werden und könnte sich als praktikable Alternative oder ergänzendes diagnostisches Instrument zur Standardlaborkultur erweisen. Standard-Laborkulturen können bis zu 7 Tage dauern, bis die Identifizierung des Erregers und die Antibiotika-Empfindlichkeit wiederhergestellt sind, was möglicherweise die angemessene Behandlung verzögert und die Exposition gegenüber ungeeigneten empirischen Antibiotika verlängert. Unsere Studie zielt darauf ab, die Fähigkeit von Vikor Scientific Urine-IDTM zu analysieren, die Zeit bis zur Identifizierung des korrekten Pathogens und die Genauigkeit der Pathogenidentifizierung im Vergleich zu Standard-Laborkulturen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kommerziell erhältliche Vikor Scientific Urine-IDTM-Urinsammelkits werden von Vikor Scientific an die Abteilung für Urologie des University of Kansas Medical Center (KUMC) geliefert.

Urinproben werden sowohl für die Standardlaborkultur im KUMC-Labor als auch für die beschleunigte Lieferung an das Vikor Scientific Lab für die Urine-IDTM-Analyse gesammelt. Vikor Scientific übernimmt alle mit der Probenlieferung verbundenen Kosten. Wenn sowohl für die Standard-Laborkultur im KUMC-Labor als auch für Vikor Scientific Urine-IDTM ein unzureichendes Urinvolumen gesammelt wird, wird der Urin vorzugsweise für die Standard-Laborkultur im KUMC-Labor verwendet.

Die klinische Entscheidungsfindung des Anbieters basiert auf Standardlaborkulturen, und die Therapie wird nicht auf der Grundlage von Vikor Urine-IDTM-Ergebnissen angepasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medcial Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Studienteilnehmer werden aus KUMC-Krankenhäusern und -Kliniken eingeschrieben. Insgesamt werden 175 Teilnehmer rekrutiert. Teilnehmer, die sich der Studie unterziehen, werden gebeten, innerhalb von 7 Tagen nach Auftreten der Blasenentzündungssymptome eine Urinprobe an das KUMC-Labor zu senden. Die Urinprobe wird zur Verwendung in Standardlaborkulturen und Vikor Scientific Urine-IDTM geteilt. Urin-IDTM-Proben werden mit von Vikor Scientific bereitgestellten Kits gesammelt. Urin-IDTM-Kits werden unmittelbar nach der Entnahme an Vikor Scientific Lab versandt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit des Teilnehmers ODER des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR), diese Studie zu verstehen, und die Bereitschaft des Teilnehmers oder LAR, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Diagnose von nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)
  4. Auftreten von Blasenentzündungs- oder HWI-Symptomen innerhalb von 7 Tagen nach der transurethralen Resektion des Blasentumors (TURBT) oder der BCG-Installation
  5. Fähigkeit, Urinproben zur Analyse mittels Standardlaborkultur und Vikor Scientific Urine-IDTM zu sammeln

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit des Teilnehmers ODER des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR), diese Studie zu verstehen, und die Bereitschaft des Teilnehmers oder des LAR, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Alter <18 Jahre
  3. Diagnose von muskelinvasivem oder metastasiertem Blasenkrebs
  4. Beginn der Zystitis mehr als 7 Tage nach der Installation von TURBT oder BCG
  5. Unfähigkeit, ausreichend Urin für Standardlaborkulturen und Vikor Scientific Urine-IDTM bereitzustellen
  6. Aktueller prophylaktischer Einsatz von Antibiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob Vikor Scientific Urine-IDTM den Erreger (oder das Fehlen eines solchen) identifizieren kann, der Post-TURBT- oder Post-Bacillus Calmette Guerin (BCG) Zystitis verursacht, rechtzeitiger als eine Standard-Laborkultur.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Um zu bestimmen, ob Vikor Scientific Urine-IDTM im Vergleich zur Standard-Laborkultur bei Post-TURBT- oder Post-BCG-Zystitis eine übereinstimmende Identifizierung oder urinausscheidende Krankheitserreger und antimikrobielle Empfindlichkeit bietet.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der an Post-TURBT- und Post-BCG-Harnwegsinfektionen (UTI) beteiligten Pathogene und ihres Antibiotika-Empfindlichkeits-/Resistenzprofils
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bestimmung der Prävalenz von Post-TURBT- und Post-BCG-Zystitis ohne ursächlichen pathogenen Organismus
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vikor Scientific

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VS-UrineID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden am KUMC analysiert und veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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