- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04583553
Vergleichende mikrobielle Analyse von Zystitis bei Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs unter Verwendung des Vikor Scientific Urine-ID Testing Menu (IDTM) und Standard-Laborkultur (VS-UrineID)
Vergleichende mikrobielle Analyse von Zystitis bei Patienten mit nicht muskelinvasivem Blasenkrebs unter Verwendung von Vikor Scientific Urine-IDTM und Standard-Laborkulturen
Vikor Scientific Urine-IDTM ist eine molekulare Analysetechnologie, die den Nachweis, die Quantifizierung und die Identifizierung von Resistenzgenen von Krankheitserregern ermöglicht. Urine-IDTM liefert seine Ergebnisse über das Antibiotic Stewardship-Programm der Technologieplattform (ABXAssist™), das Ergebnisse liefert, die regionale Empfindlichkeits- und Anfälligkeitsmuster, Medikamentenkosten, das Wirkungsspektrum von Antibiotika und FDA-Richtlinien umfassen. Dieses Produkt zielt darauf ab, Ärzten innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung an die Testeinrichtung eine schnelle, patientenzentrierte und wertbasierte Anleitung für die Auswahl von Antibiotika zu bieten.
Zu den vorgeschlagenen Vorteilen von Vikor Scientific Urine-IDTM gehören:
- Schnelles Ergebnis (innerhalb von 24 Stunden nach Ankunft im Labor)
- Gleichzeitiger Nachweis von polymikrobiellen und monomikrobiellen Infektionen
- Identifizierung der 49 häufigsten Antibiotikaresistenzgene
- Bereitstellung aktueller regionaler Sensitivitäts- und Anfälligkeitsmuster
- Bereitstellung von kostensensiblen Behandlungsoptionen und FDA-Richtlinien
- Einfache Erreichbarkeit (Integration von Mobilgeräten, Webportalen und elektronischen Patientenakten)
Dieser Nutzen dieser Technologie muss noch in einer klinischen Studie untersucht werden und könnte sich als praktikable Alternative oder ergänzendes diagnostisches Instrument zur Standardlaborkultur erweisen. Standard-Laborkulturen können bis zu 7 Tage dauern, bis die Identifizierung des Erregers und die Antibiotika-Empfindlichkeit wiederhergestellt sind, was möglicherweise die angemessene Behandlung verzögert und die Exposition gegenüber ungeeigneten empirischen Antibiotika verlängert. Unsere Studie zielt darauf ab, die Fähigkeit von Vikor Scientific Urine-IDTM zu analysieren, die Zeit bis zur Identifizierung des korrekten Pathogens und die Genauigkeit der Pathogenidentifizierung im Vergleich zu Standard-Laborkulturen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kommerziell erhältliche Vikor Scientific Urine-IDTM-Urinsammelkits werden von Vikor Scientific an die Abteilung für Urologie des University of Kansas Medical Center (KUMC) geliefert.
Urinproben werden sowohl für die Standardlaborkultur im KUMC-Labor als auch für die beschleunigte Lieferung an das Vikor Scientific Lab für die Urine-IDTM-Analyse gesammelt. Vikor Scientific übernimmt alle mit der Probenlieferung verbundenen Kosten. Wenn sowohl für die Standard-Laborkultur im KUMC-Labor als auch für Vikor Scientific Urine-IDTM ein unzureichendes Urinvolumen gesammelt wird, wird der Urin vorzugsweise für die Standard-Laborkultur im KUMC-Labor verwendet.
Die klinische Entscheidungsfindung des Anbieters basiert auf Standardlaborkulturen, und die Therapie wird nicht auf der Grundlage von Vikor Urine-IDTM-Ergebnissen angepasst.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medcial Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit des Teilnehmers ODER des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR), diese Studie zu verstehen, und die Bereitschaft des Teilnehmers oder LAR, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Alter ≥ 18 Jahre
- Diagnose von nicht muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)
- Auftreten von Blasenentzündungs- oder HWI-Symptomen innerhalb von 7 Tagen nach der transurethralen Resektion des Blasentumors (TURBT) oder der BCG-Installation
- Fähigkeit, Urinproben zur Analyse mittels Standardlaborkultur und Vikor Scientific Urine-IDTM zu sammeln
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit des Teilnehmers ODER des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR), diese Studie zu verstehen, und die Bereitschaft des Teilnehmers oder des LAR, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Alter <18 Jahre
- Diagnose von muskelinvasivem oder metastasiertem Blasenkrebs
- Beginn der Zystitis mehr als 7 Tage nach der Installation von TURBT oder BCG
- Unfähigkeit, ausreichend Urin für Standardlaborkulturen und Vikor Scientific Urine-IDTM bereitzustellen
- Aktueller prophylaktischer Einsatz von Antibiotika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um zu bestimmen, ob Vikor Scientific Urine-IDTM den Erreger (oder das Fehlen eines solchen) identifizieren kann, der Post-TURBT- oder Post-Bacillus Calmette Guerin (BCG) Zystitis verursacht, rechtzeitiger als eine Standard-Laborkultur.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Um zu bestimmen, ob Vikor Scientific Urine-IDTM im Vergleich zur Standard-Laborkultur bei Post-TURBT- oder Post-BCG-Zystitis eine übereinstimmende Identifizierung oder urinausscheidende Krankheitserreger und antimikrobielle Empfindlichkeit bietet.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Charakterisierung der an Post-TURBT- und Post-BCG-Harnwegsinfektionen (UTI) beteiligten Pathogene und ihres Antibiotika-Empfindlichkeits-/Resistenzprofils
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
Bestimmung der Prävalenz von Post-TURBT- und Post-BCG-Zystitis ohne ursächlichen pathogenen Organismus
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eugene Lee, MD, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Urologische Erkrankungen
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen der Harnblase
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Zystitis
- Neoplasien der Harnblase
- Harnwegsinfektion
- Nicht-muskelinvasive Blasenneoplasien
Andere Studien-ID-Nummern
- VS-UrineID
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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