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ImmuneSense™ COVID-19-Studie

13. April 2022 aktualisiert von: Adaptive Biotechnologies
Die Coronavirus-Krankheit hat weltweit dringende Priorität. Der Zweck der ImmuneSense™ COVID-19-Studie besteht darin, die klinische Leistung zu bewerten und Daten für die klinische Validierung des T-Detect™ SARS-CoV-2-Assays (zuvor als immunoSEQ Dx SARS-CoV-2 bezeichnet) zur Unterstützung bereitzustellen Adaptives Antrag auf Notfallgenehmigung (EUA) für T-Detect™ SARS-CoV-2 und sekundäre Ziele. Dieser Test soll die Immunantwort auf das Virus SARS-CoV-2, das die Coronavirus-Krankheit (COVID-19) verursacht, nachweisen. Dies ist von entscheidender Bedeutung, da das Immunsystem uns möglicherweise wichtige Informationen darüber liefern kann, wie unser eigener Körper die Krankheit erkennt und darauf reagiert, was mit aktuellen Tests nicht möglich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Umfassende diagnostische Tests spielen eine wichtige Rolle bei der Kontrolle und Eindämmung der aktuellen Pandemie. Adaptive Biotechnologies Corporation (Adaptive) hat eine Immunsequenzierungstechnologie namens immunoSEQ® entwickelt, die Polymerasekettenreaktion (PCR) und Next-Generation-Sequencing (NGS) nutzt, um neu angeordnete T-Zell-Rezeptor-Gensequenzen (TCR) aus peripherem Blut zu identifizieren und zu quantifizieren. zusammenfassend als T-Zell-Repertoire bezeichnet. Das T-Zell-Repertoire kann mithilfe indikationsspezifischer Algorithmen, die auf krankheitsassoziierten TCR-Sequenzen basieren, weiter analysiert werden.

Adaptive hat einen klinischen Test namens T-Detect™ SARS-CoV-2 entwickelt, der eine T-Zell-Reaktion auf das SARS-CoV-2-Virus identifizieren soll, die auf eine kürzlich erfolgte oder frühere Infektion hinweist. In dieser Untersuchungsstudie plant Adaptive, Proben von Patienten mit COVID-19 klinisch zu validieren und Ergebnisse für eine eventuelle EUA-Einreichung für den T-Detect™ SARS-CoV-2-Assay vorzulegen. T-Detect™ SARS-CoV-2 ist ein Single-Site-Assay, der bei Adaptive Biotechnologies Corporation durchgeführt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07094
        • Adaptive Biotechnologies Clinical Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern zählen männliche und weibliche Teilnehmer jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit im Alter von 18 bis 89 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  • Derzeit symptomatische Personen, die mittels Nasopharyngealabstrich auf eine SARS-CoV-2-Infektion getestet werden
  • Männliche und weibliche Teilnehmer jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit im Alter zwischen 18 und 89 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie
  • Muss in der Lage sein, mit dem Prüfer zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien

Das Vorliegen einer der folgenden Voraussetzungen schließt einen Teilnehmer von der Anmeldung aus:

  • Asymptomatische Personen, die auf eine SARS-CoV-2-Infektion getestet werden
  • Vorherige bestätigte Diagnose von COVID-19
  • Jede Person, die mit einer anderen Person mit bekanntem COVID-19 zusammenlebte
  • Geschützte Bevölkerungsgruppen, darunter Minderjährige, schwangere Frauen, Gefangene, geistig behinderte Personen und Mündel des Staates
  • Jeder signifikante Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Teilnehmer daran hindern würde, sicher an der Studie teilzunehmen
  • In den letzten 60 Tagen vor der Blutentnahme mehr als 500 ml oder 1 Pint Blut gespendet haben
  • Teilnahme an einer COVID-19/SARS-CoV-2-Studie oder Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs, eines Antikörpers oder eines anderen therapeutischen COVID-19-Prüfpräparats oder einer anderen Verbindung, die sich nach Ermessen des Prüfers auf die Ergebnisse der Studie auswirken wird, wie z. B. aber nicht beschränkt auf einen COVID-19-Antikörper, ein Therapeutikum oder ein anderes Medikament, das das Immunsystem der Person beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Prospektiver Studienarm SARS-CoV-2 negative und positive Proben
Sonstiges: T-Detect™ SARS-CoV-2-Assay
Der T-Detect™ SARS-CoV-2-Assay ist ein Prüfgerät, das zur Beurteilung der T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2 durch die Untersuchung von Blutproben von Patienten mit Anzeichen und Symptomen von Verdacht auf COVID-19 bestimmt ist. Diese Ergebnisse werden nicht mit dem Teilnehmer geteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie die klinische Übereinstimmung mit dem T-Detect™ SARS-CoV-2-Assay
Zeitfenster: Erster Besuch
Zum Nachweis der klinischen Übereinstimmung des T-Detect™ SARS-CoV-2-Tests bei Teilnehmern mit einem positiven und negativen Ergebnis eines von der EUA zugelassenen RT-PCR-Tests.
Erster Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Adaptive Biotechnologies

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Covance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-00781

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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