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ImmuneSense™ COVID-19-Studie

13. April 2022 aktualisiert von: Adaptive Biotechnologies
Die Coronavirus-Krankheit hat weltweit dringende Priorität. Der Zweck der ImmuneSense™ COVID-19-Studie besteht darin, die klinische Leistung zu bewerten und Daten für die klinische Validierung des T-Detect™ SARS-CoV-2-Assays (zuvor als immunoSEQ Dx SARS-CoV-2 bezeichnet) zur Unterstützung bereitzustellen Adaptives Antrag auf Notfallgenehmigung (EUA) für T-Detect™ SARS-CoV-2 und sekundäre Ziele. Dieser Test soll die Immunantwort auf das Virus SARS-CoV-2, das die Coronavirus-Krankheit (COVID-19) verursacht, nachweisen. Dies ist von entscheidender Bedeutung, da das Immunsystem uns möglicherweise wichtige Informationen darüber liefern kann, wie unser eigener Körper die Krankheit erkennt und darauf reagiert, was mit aktuellen Tests nicht möglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Umfassende diagnostische Tests spielen eine wichtige Rolle bei der Kontrolle und Eindämmung der aktuellen Pandemie. Adaptive Biotechnologies Corporation (Adaptive) hat eine Immunsequenzierungstechnologie namens immunoSEQ® entwickelt, die Polymerasekettenreaktion (PCR) und Next-Generation-Sequencing (NGS) nutzt, um neu angeordnete T-Zell-Rezeptor-Gensequenzen (TCR) aus peripherem Blut zu identifizieren und zu quantifizieren. zusammenfassend als T-Zell-Repertoire bezeichnet. Das T-Zell-Repertoire kann mithilfe indikationsspezifischer Algorithmen, die auf krankheitsassoziierten TCR-Sequenzen basieren, weiter analysiert werden.

Adaptive hat einen klinischen Test namens T-Detect™ SARS-CoV-2 entwickelt, der eine T-Zell-Reaktion auf das SARS-CoV-2-Virus identifizieren soll, die auf eine kürzlich erfolgte oder frühere Infektion hinweist. In dieser Untersuchungsstudie plant Adaptive, Proben von Patienten mit COVID-19 klinisch zu validieren und Ergebnisse für eine eventuelle EUA-Einreichung für den T-Detect™ SARS-CoV-2-Assay vorzulegen. T-Detect™ SARS-CoV-2 ist ein Single-Site-Assay, der bei Adaptive Biotechnologies Corporation durchgeführt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Secaucus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07094
        • Adaptive Biotechnologies Clinical Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern zählen männliche und weibliche Teilnehmer jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit im Alter von 18 bis 89 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

  • Derzeit symptomatische Personen, die mittels Nasopharyngealabstrich auf eine SARS-CoV-2-Infektion getestet werden
  • Männliche und weibliche Teilnehmer jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit im Alter zwischen 18 und 89 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie
  • Muss in der Lage sein, mit dem Prüfer zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien

Das Vorliegen einer der folgenden Voraussetzungen schließt einen Teilnehmer von der Anmeldung aus:

  • Asymptomatische Personen, die auf eine SARS-CoV-2-Infektion getestet werden
  • Vorherige bestätigte Diagnose von COVID-19
  • Jede Person, die mit einer anderen Person mit bekanntem COVID-19 zusammenlebte
  • Geschützte Bevölkerungsgruppen, darunter Minderjährige, schwangere Frauen, Gefangene, geistig behinderte Personen und Mündel des Staates
  • Jeder signifikante Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Teilnehmer daran hindern würde, sicher an der Studie teilzunehmen
  • In den letzten 60 Tagen vor der Blutentnahme mehr als 500 ml oder 1 Pint Blut gespendet haben
  • Teilnahme an einer COVID-19/SARS-CoV-2-Studie oder Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs, eines Antikörpers oder eines anderen therapeutischen COVID-19-Prüfpräparats oder einer anderen Verbindung, die sich nach Ermessen des Prüfers auf die Ergebnisse der Studie auswirken wird, wie z. B. aber nicht beschränkt auf einen COVID-19-Antikörper, ein Therapeutikum oder ein anderes Medikament, das das Immunsystem der Person beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prospektiver Studienarm SARS-CoV-2 negative und positive Proben
Sonstiges: T-Detect™ SARS-CoV-2-Assay
Der T-Detect™ SARS-CoV-2-Assay ist ein Prüfgerät, das zur Beurteilung der T-Zell-Immunantwort auf SARS-CoV-2 durch die Untersuchung von Blutproben von Patienten mit Anzeichen und Symptomen von Verdacht auf COVID-19 bestimmt ist. Diese Ergebnisse werden nicht mit dem Teilnehmer geteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie die klinische Übereinstimmung mit dem T-Detect™ SARS-CoV-2-Assay
Zeitfenster: Erster Besuch
Zum Nachweis der klinischen Übereinstimmung des T-Detect™ SARS-CoV-2-Tests bei Teilnehmern mit einem positiven und negativen Ergebnis eines von der EUA zugelassenen RT-PCR-Tests.
Erster Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adaptive Biotechnologies

Mitarbeiter

Covance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-00781

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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