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D-Dimer-angepasste versus therapeutische Dosis Niedermolekulares Heparin bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie

10. Oktober 2020 aktualisiert von: Ashraf M Madkour, Ain Shams University
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von D-Dimer-adjustiertem Heparin im Vergleich zu Heparin in therapeutischer Dosis bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Folgendes wird für eingeschriebene Patienten durchgeführt:

  1. Datenerhebung: Name, Alter, Geschlecht, besondere Gewohnheiten von medizinischer Bedeutung (z.B. Rauchen, Drogenmissbrauch), Begleiterkrankungen.
  2. Klinische Untersuchung Vitaldaten Lokale Thoraxuntersuchung
  3. Messung der Sauerstoffsättigung mit Pulsoximeter

  4. Laboruntersuchungen:

    Vollständiges Blutbild mit Differenzialbild Leber- und Nierenfunktion D-Dimer-Spiegel Gerinnungsprofil

  5. Radiologische Abklärung (Thorax-Röntgen-Hochauflösende Computertomographie des Brustkorbs- Computertomographie des Brustkorbs mit Lungenangiographie bei Bedarf)
  6. Sepsis-induzierter Koagulopathie-Score (SIC-Score)
  7. Sequential Organ Failure Score (SOFA-Score)
  8. Die Patienten werden gemäß den Krankenhausrichtlinien für verschiedene Schweregrade der Krankheitsstratifizierung behandelt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Ägypten, 11566
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen (> 18 Jahre) Patienten beiderlei Geschlechts mit COVID-19-Pneumonie mit positivem Nukleinsäuretest auf schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus (SARS-CoV-2), die entweder auf der Station oder auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit absoluter Kontraindikation für eine pharmakologische Thromboseprophylaxe und/ Antikoagulation
  • Angeborene Blutungsstörungen
  • Überempfindlichkeit gegen Heparin
  • Persönliche Vorgeschichte von Heparin-induzierter Thrombozytopenie
  • Aktive schwere Blutung oder Bedingungen, die für schwere Blutungen prädisponieren. Eine schwere Blutung ist definiert als die Erfüllung eines dieser drei Kriterien: a) tritt in einem kritischen Bereich oder Organ auf (z. B. intrakranial, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial, intrauterin oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom), b) einen Abfall des Hämoglobinspiegels (Hb) von ≥ 2 g/dl in einem Zeitraum von 24 Stunden verursacht oder c) zu einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Vollblut oder roten Blutkörperchen führt (13).
  • Verdacht auf oder bestätigte bakterielle Endokarditis
  • Laufende oder geplante therapeutische Antikoagulation für jede andere Indikation
  • Thrombozytenzahl < 50.000/μl innerhalb der letzten 24 Stunden oder Hb-Wert < 8 g/dl
  • Prothrombinzeit (PT) ≥2 Sekunden über der Obergrenze des altersgerechten lokalen Referenzbereichs innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≥4 Sekunden über der Obergrenze des altersgerechten lokalen Referenzbereichs innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Fibrinogen < 2,0 g/l
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl<30 ml/min) oder akute Nierenschädigung
  • Einsatz einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung
  • Schwangerschaft
  • Unwilligkeit zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Therapeutische Dosis niedermolekulares Heparin (LMWH)
Therapeutische Dosis niedermolekulares Heparin von der Aufnahme bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes Enoxaparin 1 mg/kg subkutan alle 12 Stunden
Arzneimittel: niedermolekulares Heparin
niedermolekulares Heparin, das durch subkutane Injektion verabreicht wird
Andere Namen:
  • Enoxaparin
Experimental: D-Dimer-Spiegel und gewichtsangepasste Therapie mit niedermolekularem Heparin (LMWH).

von der Aufnahme bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes. Die Patienten werden nach Körpergewicht und D-Dimer-Spiegel stratifiziert und erhalten LMWH

D-Dimer-Gehalt Körpergewicht LMWH-Dosis

<1 mg/dl <100kg Enoxaparin 40mg OD 100-150kg Enoxaparin 40mg BD >150kg Enoxaparin 60mg BD

1-3 mg/dl <100kg Enoxaparin 40mg BD 100-150kg Enoxaparin 80mg BD >150kg Enoxaparin 120mg BD

>3 mg/dl Enoxaparin 80 mg BD
Arzneimittel: niedermolekulares Heparin
niedermolekulares Heparin, das durch subkutane Injektion verabreicht wird
Andere Namen:
  • Enoxaparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 4 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
Alle verursachen Sterblichkeit
Bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 4 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
Auftreten von venösen und/oder arteriellen Thrombosen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 4 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
klinische Anzeichen, die durch röntgenologische Nachweise einer arteriellen Thrombose oder venösen Thromboembolie gestützt werden (z. venöser oder arterieller Duplex und CT-Scan des Brustkorbs mit Lungenangiographie)
Bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 4 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Sepsis-induzierten Koagulopathie
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 4 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
Berechnung des Scores für sepsisinduzierte Koagulopathie (SIC).
Bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 4 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
Auftreten des Atemnotsyndroms bei Erwachsenen (ARDS)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 4 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
Berechnung des Verhältnisses von Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FIO2).
Bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 4 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
Auftreten von Sepsis
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 4 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
Berechnung des Sequential Organ Failure (SOFA)-Scores
Bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 4 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
Aufnahme auf die Intensivstation und Bedarf an mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 4 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
Auftreten von respiratorischer Insuffizienz, festgestellt durch arterielle Blutgasanalyse
Bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 4 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ashraf Madkour, Ain Shams University, Faculty of medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FMASU P35/ 2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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