Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

D-Dimer-angepasste versus therapeutische Dosis Niedermolekulares Heparin bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie

10. Oktober 2020 aktualisiert von: Ashraf M Madkour, Ain Shams University
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von D-Dimer-adjustiertem Heparin im Vergleich zu Heparin in therapeutischer Dosis bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Folgendes wird für eingeschriebene Patienten durchgeführt:

  1. Datenerhebung: Name, Alter, Geschlecht, besondere Gewohnheiten von medizinischer Bedeutung (z.B. Rauchen, Drogenmissbrauch), Begleiterkrankungen.
  2. Klinische Untersuchung Vitaldaten Lokale Thoraxuntersuchung
  3. Messung der Sauerstoffsättigung mit Pulsoximeter

  4. Laboruntersuchungen:

    Vollständiges Blutbild mit Differenzialbild Leber- und Nierenfunktion D-Dimer-Spiegel Gerinnungsprofil

  5. Radiologische Abklärung (Thorax-Röntgen-Hochauflösende Computertomographie des Brustkorbs- Computertomographie des Brustkorbs mit Lungenangiographie bei Bedarf)
  6. Sepsis-induzierter Koagulopathie-Score (SIC-Score)
  7. Sequential Organ Failure Score (SOFA-Score)
  8. Die Patienten werden gemäß den Krankenhausrichtlinien für verschiedene Schweregrade der Krankheitsstratifizierung behandelt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Non-US
      • Cairo, Non-US, Ägypten, 11566
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen (> 18 Jahre) Patienten beiderlei Geschlechts mit COVID-19-Pneumonie mit positivem Nukleinsäuretest auf schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus (SARS-CoV-2), die entweder auf der Station oder auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit absoluter Kontraindikation für eine pharmakologische Thromboseprophylaxe und/ Antikoagulation
  • Angeborene Blutungsstörungen
  • Überempfindlichkeit gegen Heparin
  • Persönliche Vorgeschichte von Heparin-induzierter Thrombozytopenie
  • Aktive schwere Blutung oder Bedingungen, die für schwere Blutungen prädisponieren. Eine schwere Blutung ist definiert als die Erfüllung eines dieser drei Kriterien: a) tritt in einem kritischen Bereich oder Organ auf (z. B. intrakranial, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial, intrauterin oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom), b) einen Abfall des Hämoglobinspiegels (Hb) von ≥ 2 g/dl in einem Zeitraum von 24 Stunden verursacht oder c) zu einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Vollblut oder roten Blutkörperchen führt (13).
  • Verdacht auf oder bestätigte bakterielle Endokarditis
  • Laufende oder geplante therapeutische Antikoagulation für jede andere Indikation
  • Thrombozytenzahl < 50.000/μl innerhalb der letzten 24 Stunden oder Hb-Wert < 8 g/dl
  • Prothrombinzeit (PT) ≥2 Sekunden über der Obergrenze des altersgerechten lokalen Referenzbereichs innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≥4 Sekunden über der Obergrenze des altersgerechten lokalen Referenzbereichs innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Fibrinogen < 2,0 g/l
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl<30 ml/min) oder akute Nierenschädigung
  • Einsatz einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung
  • Schwangerschaft
  • Unwilligkeit zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Therapeutische Dosis niedermolekulares Heparin (LMWH)
Therapeutische Dosis niedermolekulares Heparin von der Aufnahme bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes Enoxaparin 1 mg/kg subkutan alle 12 Stunden
Arzneimittel: niedermolekulares Heparin
niedermolekulares Heparin, das durch subkutane Injektion verabreicht wird
Andere Namen:
  • Enoxaparin
Experimental: D-Dimer-Spiegel und gewichtsangepasste Therapie mit niedermolekularem Heparin (LMWH).

von der Aufnahme bis zum Ende des Krankenhausaufenthaltes. Die Patienten werden nach Körpergewicht und D-Dimer-Spiegel stratifiziert und erhalten LMWH

D-Dimer-Gehalt Körpergewicht LMWH-Dosis

<1 mg/dl <100kg Enoxaparin 40mg OD 100-150kg Enoxaparin 40mg BD >150kg Enoxaparin 60mg BD

1-3 mg/dl <100kg Enoxaparin 40mg BD 100-150kg Enoxaparin 80mg BD >150kg Enoxaparin 120mg BD

>3 mg/dl Enoxaparin 80 mg BD
Arzneimittel: niedermolekulares Heparin
niedermolekulares Heparin, das durch subkutane Injektion verabreicht wird
Andere Namen:
  • Enoxaparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 4 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
Alle verursachen Sterblichkeit
Bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 4 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
Auftreten von venösen und/oder arteriellen Thrombosen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 4 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
klinische Anzeichen, die durch röntgenologische Nachweise einer arteriellen Thrombose oder venösen Thromboembolie gestützt werden (z. venöser oder arterieller Duplex und CT-Scan des Brustkorbs mit Lungenangiographie)
Bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 4 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Sepsis-induzierten Koagulopathie
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 4 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
Berechnung des Scores für sepsisinduzierte Koagulopathie (SIC).
Bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 4 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
Auftreten des Atemnotsyndroms bei Erwachsenen (ARDS)
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 4 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
Berechnung des Verhältnisses von Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FIO2).
Bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 4 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
Auftreten von Sepsis
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 4 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
Berechnung des Sequential Organ Failure (SOFA)-Scores
Bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 4 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
Aufnahme auf die Intensivstation und Bedarf an mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 4 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
Auftreten von respiratorischer Insuffizienz, festgestellt durch arterielle Blutgasanalyse
Bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 4 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashraf Madkour, Ain Shams University, Faculty of medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU P35/ 2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coronavirus-Krankheit (COVID)19

Klinische Studien zur niedermolekulares Heparin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Peru

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren