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Behandlung einer gingivalen Rezession mit gingivaler Kompositrestauration im Vergleich zu einem koronal erweiterten Lappen

10. Oktober 2020 aktualisiert von: Ahmed Mohamed AbdelRaouf Hussein, Cairo University

Behandlung von Gingivarezessionen mit gingivaler Kompositrestauration im Vergleich zu koronal fortgeschrittenem Lappen: kontrollierte klinische Studie

Die Behandlung von Gingivarezessionen erfordert günstige anatomische Verhältnisse und den Einsatz invasiver chirurgischer Zugänge. Daher sind diese Verfahren nicht immer in allen Fällen indiziert und können große Schmerzen und Morbidität verursachen. Farbige Kompositrestaurationen, die das verlorene Zahnfleischgewebe nachahmen, können eine nicht-invasive und einfache Lösung bieten, unabhängig von den Weich- und Hartgewebebedingungen der Rezession.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gingivale Rezession (auch bekannt als marginale Geweberezession) ist definiert als die Verschiebung des Weichgewebes nach unten um die Zähne herum, die ansonsten die Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) bedeckt hätten, wodurch die Wurzeloberfläche klinisch freigelegt würde. Rezession ist eine der am weitesten verbreiteten mukogingivalen Erkrankungen weltweit, von der zwischen 30 % und 100 % der Gesamtbevölkerung betroffen sind, und ihre Häufigkeit nimmt mit dem Alter zu. Hauptbedenken in Bezug auf Rezession reichen von inakzeptabler Ästhetik für den Patienten, Dentinüberempfindlichkeit, Entwicklung von kariösen und nicht-kariösen zervikalen Läsionen oder Beeinträchtigung einer angemessenen Plaquekontrolle.

Das ultimative Ziel bei der Behandlung von Gingivarezessionen ist die vollständige Abdeckung der Wurzel mit optimaler Ästhetik und Funktion. Eine breite Palette von chirurgischen Eingriffen wurde untersucht, um eine erfolgreiche Wurzelabdeckung zu gewährleisten, darunter Rotations- und fortgeschrittene Pedikellappen, freie Gingivatransplantate oder regenerative Modalitäten wie geführte Geweberegeneration. Die Vorhersagbarkeit chirurgischer Techniken hängt von patientenbezogenen Faktoren wie Rauchen, Mundhygiene und Compliance, defektbezogenen Bedingungen wie Tiefe, Breite, Gingivadicke und interdentaler Befestigungshöhe und schließlich von den Fähigkeiten und Erfahrungen des Operateurs ab.

Der koronal verschobene Lappen (CAF) mit oder ohne Verwendung von Bindegewebstransplantat gilt als Goldstandard für die Wurzelabdeckung aufgrund seiner Fähigkeit, eine vollständige Wurzelabdeckung bei günstigen Defekten, überlegenen ästhetischen Ergebnissen und der Verschmelzung mit der umgebenden Gingiva sowie der möglichen Neuausrichtung zu erreichen und Erhöhung der keratinisierten Gewebehöhe. Andererseits ist CAF mit mehreren Nachteilen konfrontiert. Eine vollständige Wurzelabdeckung bei CAF-Verfahren ist in Fällen mit interdentalem Attachmentverlust nicht vorhersagbar. Die Operation bringt zusätzliche Morbidität, Beschwerden und Schmerzen mit sich, und die Entnahmestelle (falls vorhanden) kann diese Komplikationen verstärken. Narbenbildung durch Schnitte oder Nähte kann die Gesamtästhetik mindern. Es erfordert häufige Nachsorgeuntersuchungen und mühsame postoperative Anweisungen. Postoperative Ergebnisse sind nicht über einen langen Zeitraum stabil, mit häufigen Rückfällen. Das Verfahren kann nicht in Fällen mit systemischen Kontraindikationen für chirurgische Eingriffe durchgeführt werden. Und schließlich ist es zeitaufwändig und erfordert chirurgisches Geschick und Training des Operateurs.

Um alle oben erwähnten Nachteile von CAF zu überwinden, wurde ein Kompositharz-Restaurationsmaterial mit rosa Farbtönen, bekannt als "gingivales Komposit", vorgeschlagen, um Zahnfleischrezessionen zu behandeln. Es ist bekannt, dass die Wurzelabdeckung mit Komposit die Dentinüberempfindlichkeit wirksam reduziert. Bei der Behandlung von Gingivarezessionen mit diesem restaurativen Verfahren können die Bedenken des Patienten in Bezug auf Ästhetik oder Überempfindlichkeit mit einer einfachen und schnellen Technik direkt angegangen werden. Im Vergleich zu CAF zeigt das restaurative Verfahren weniger Schmerzen, Morbidität und Blutungen, und es beinhaltet keine chirurgischen Schnitte/Nähte und vermeidet daher keine Narbenbildung. Pinkes Komposit kann als Lösung in Fällen präsentiert werden, in denen nicht erwartet wird, dass es von CAF profitiert, wie RT3, und es kann kariöse und nicht-kariöse zervikale Läsionen in einem Schritt behandeln. Darüber hinaus erfordert es weniger Operationszeit und kann von Hausärzten und mit konventionellem Instrumentarium durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Karim Fawzy El-Sayed, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit mindestens einer bukkalen gingivalen Rezession
  • O'Leary-Plaque-Index unter 20 %
  • motivierte Teilnehmer, die bereit sind, die Nachbereitung abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • vorherige chirurgische oder restaurative Eingriffe am Rezessionsdefekt
  • Raucher
  • schwangere Teilnehmer
  • systemische Bedingungen, die eine zahnärztliche Behandlung kontraindizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung von Gingivarezessionen mit farbigem Komposit
Auf den gingivalen Rezessionsdefekt wird eine Kompositrestauration aufgebracht
Farbige Composite-Restauration zur Tarnung des gingivalen Rezessionsdefekts
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung von Gingivarezessionen mit koronal verschobenem Lappen
koronal vorgeschobener Lappen am Gingivadefekt
Lappenoperation zur Wurzelabdeckung bei gingivalen Rezessionsdefekten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
selbstberichteter Schmerz auf visueller Analogskala (VAS)
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1,3,5,14 Tage
selbstberichteter Schmerz auf VAS
1,3,5,14 Tage
allgemeine Lebensqualität: Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstauskunft per Fragebogen
6 Monate
Berichtete postoperative Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen
6 Monate
mittlere Wurzeldeckung
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz
6 Monate
vollständige Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz
6 Monate
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
in mm
Basis, 6 Monate
Tiefe der Rezession
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
in mm
Basis, 6 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Prozentsatz
Basis, 6 Monate
Blutungsindex
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Prozentsatz
Basis, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1:3:7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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