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Unerwünschte myokardiale und vaskuläre Nebenwirkungen von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (AMICI)

7. Juni 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Atteintes Myocardiques, Pericardiques und Vasculaires Sous Simple und/oder Double Immunothérapie Anti-Krebs Anti-PD1, Anti-PDL1 und Anti-CTLA4

Unser Wissen über kardiovaskuläre Nebenwirkungen von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) beschränkt sich bis heute auf retrospektive Beobachtungsdaten (hauptsächlich Fallserien und Pharmakovigilanz-Analysen). Unser Ziel ist es, die Inzidenz kardiovaskulärer unerwünschter Nebenwirkungen von ICIs mittels einer prospektiven interventionellen Single-Center-Studie unter Verwendung mehrerer Biomarker zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Immuncheckpoint-Inhibitoren (ICIs) verbessern die Krebsprognose drastisch. Kardiovaskuläre unerwünschte Nebenwirkungen von ICIs sind zwar selten, können aber für ~50% Todesraten verantwortlich sein.

Ein prospektives Screening auf kardiovaskuläre und muskuläre immunbezogene Nebenwirkungen wurde nicht unabhängig von der Industrie durchgeführt.

Ziel ist es, die Inzidenz dieser Nebenwirkungen durch serielle Bewertung bei Patienten zu beschreiben, die sich einer ICI-Therapie gegen Krebs unterziehen. Biomarker wie EKG, Echokardiographie, kardiale Magnetresonanztomographie und Langzeit-EKG-Überwachung werden bei der Aufnahme (vor Beginn der ICI-Therapie) und während der Behandlungen im ersten Zyklus und bei der Nachsorge nach 6 Monaten durchgeführt.

Der mittlere Endpunkt umfasst unerwünschte kardiovaskuläre und muskuläre Nebenwirkungen zwischen dem 2. und 3. ICI-Zyklus. Zu den sekundären Endpunkten gehören unerwünschte kardiovaskuläre und muskuläre Nebenwirkungen nach 6 Monaten Nachbeobachtung sowie das Auftreten individueller Nebenwirkungen.

Außerdem sind 4 ergänzende Studien auf der Grundlage von Blutbiobanken von Patienten geplant. Ihre Ziele sind:

  • um die Sensitivität von Herzinsuffizienz-Biomarkern bei der Vorhersage kardiovaskulärer Ereignisse unter ICI zu bewerten,
  • um die Sensitivität von Zytokin-Biomarkern bei der Vorhersage kardiovaskulärer Ereignisse unter ICI zu bewerten,
  • zu Bankzellen, um Kardiomyozyten aus Stammzellen zu induzieren
  • DNA einzulagern, um genetische Faktoren im Zusammenhang mit dem Auftreten von kardiovaskulären Ereignissen unter ICI zu identifizieren

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich vor Beginn der Behandlung einer ICI-Therapie gegen Krebs unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Verschriebene Behandlung durch Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) gegen Krebs

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Behandlung durch eine ICI
  • jede Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie
  • Kontraindikation für Gadotersäure, Meglumin oder Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis
  • Herzschrittmacher oder automatisierter implantierbarer Defibrillator
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden: hormonelle Verhütung oder Intrauterinpessar oder bilateraler Eileiterverschluss
  • Patient unter Rechtsschutz
  • Nierenversagen, definiert durch eine Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/m² (CKD-EPI)
  • aktuelle Teilnahme oder Ausschlusszeitraum einer anderen interventionellen klinischen Studie

Ausschlusskriterien für Zusatzstudien:

- Hämoglobinämie < 9 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten
Diagnosetest: Herz-MRT
Gadolinium-verstärkte Magnetresonanztomographie des Herzens vor dem ersten Chemotherapiezyklus
Gerät: Smartes Tuch
Ein intelligentes Tuch, das kardiale und hämodynamische Parameter aufzeichnet, wird von den Patienten 42 Tage lang getragen. Wird durch einen Holter-Monitor ersetzt, wenn das intelligente Tuch abgelehnt oder vom Patienten nicht toleriert wird.
Sonstiges: Biobanking
Im Rahmen der Studie entnommene Blutproben (Plasma, Serum, DNA, Stammzellen, Immunzellen) werden in einer biologischen Probensammlung aufbewahrt. Diese Proben können für weitere Analysen verwendet werden, die nicht im ursprünglichen Protokoll beschrieben sind, aber für Untersuchungen oder angesichts neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nützlich sein können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit schweren kardiovaskulären Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Inzidenz eines zusammengesetzten Endpunkts einschließlich Myokarditis, Perikarditis, akutem Koronarsyndrom, akuter Herzinsuffizienz, subklinischer Kardiotoxizität, hochgradigen Leitungsstörungen oder anhaltenden ventrikulären Arrhythmien, kardiovaskulärem Tod.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit schweren kardiovaskulären Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz eines zusammengesetzten Endpunkts einschließlich Myokarditis, Perikarditis, akutem Koronarsyndrom, akuter Herzinsuffizienz, subklinischer Kardiotoxizität, hochgradigen Leitungsstörungen oder anhaltenden ventrikulären Arrhythmien, kardiovaskulärem Tod.
6 Monate
Anzahl der Patienten mit anderen kardiovaskulären Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
Auftreten eines kombinierten Endpunkts einschließlich Vaskulitis oder Myositis.
6 Wochen und 6 Monate
Anzahl der Patienten mit isolierten CMR-Anomalien
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
Serielle Bewertung
6 Wochen und 6 Monate
Anzahl der Patienten mit Rhythmusstörungen, die die Kriterien für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nicht erfüllen
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
Belastung durch Extrasystolen, Leitungsstörungen geringen Grades
6 Wochen und 6 Monate
Risikofaktoren für kardiovaskuläre unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
Charakterisierung von Risikoprädiktoren für das Auftreten kardiovaskulärer unerwünschter Arzneimittelereignisse, darunter: soziodemografische Merkmale, onkologische Merkmale, frühere Behandlungen, Serum-Biomarker, Patientenbewertung auf ESC-SCORE- und ACC/AHA-ASCVD-Risikobewertungssystemen, Immunstatus, kardiale Merkmale auf Bildgebung.
6 Wochen und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biomarker-Ebene der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Ebene der zytokinischen Biomarker
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fédération Française de Cardiologie
BioSerenity

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mariana Mirabel, MD, Inserm U970 Paris Cardiovascular Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP191048
  • 2020-A01502-37 (Andere Kennung: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten geteilt werden. Die IPD, die im Protokoll einer geplanten Metaanalyse aufgeführt ist, könnte geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Projekts und einer wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert.

Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Technische Machbarkeit und finanzielle Unterstützung werden vor einer verbindlichen vertraglichen Vereinbarung besprochen. Die Verarbeitung geteilter Daten muss der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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