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Effetti collaterali miocardici e vascolari avversi degli inibitori del checkpoint immunitario (AMICI)

7 giugno 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Atteintes Myocardiques, péricardiques et Vasculaires Sous Simple et/ou Double immunothérapie Anti-cancéreuse Anti-PD1, antiPDL1 et Anti-CTLA4

La nostra conoscenza sugli effetti collaterali cardiovascolari degli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) è limitata a questa data a dati retrospettivi osservazionali (principalmente serie di casi e analisi di farmacovigilanza). Miriamo a valutare l'incidenza degli effetti collaterali avversi cardiovascolari degli ICI mediante uno studio prospettico interventistico a centro singolo che utilizza più biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) stanno migliorando drasticamente la prognosi del cancro. Sebbene gli effetti collaterali cardiovascolari avversi degli ICI siano rari, possono essere responsabili di circa il 50% dei tassi di mortalità.

Lo screening prospettico per gli effetti collaterali correlati al sistema immunitario cardiovascolare e muscolare non è stato intrapreso indipendentemente dall'industria.

L'obiettivo è quello di descrivere l'incidenza di questi effetti collaterali mediante valutazione seriata nei pazienti sottoposti a terapia ICI per il cancro. I biomarcatori come ECG, ecocardiografia, risonanza magnetica cardiaca e monitoraggio ECG a lungo termine saranno effettuati all'inclusione (prima dell'inizio della terapia con ICI), e durante i trattamenti del primo ciclo e al follow-up di 6 mesi.

L'endpoint medio comprende gli effetti collaterali avversi cardiovascolari e muscolari tra il 2° e il 3° ciclo ICI. Gli endpoint secondari includono gli effetti collaterali avversi cardiovascolari e muscolari a 6 mesi di follow-up e l'incidenza dei singoli effetti collaterali.

Sono inoltre previsti 4 studi accessori basati sulle biobanche del sangue dei pazienti. I loro obiettivi sono:

  • valutare la sensibilità dei biomarcatori di insufficienza cardiaca nella previsione di eventi cardiovascolari sotto ICI,
  • valutare la sensibilità dei biomarcatori di citochine nella previsione di eventi cardiovascolari sotto ICI,
  • per accumulare cellule per indurre cardiomiociti dalle cellule staminali
  • bancare il DNA per identificare i fattori genetici correlati al verificarsi di eventi cardiovascolari sotto ICI

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a terapia ICI per il cancro prima dell'inizio del trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- trattamento prescritto da inibitori del checkpoint immunitario (ICI) per il cancro

Criteri di esclusione:

  • previo trattamento da parte di eventuale ICI
  • qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica cardiaca
  • controindicazione all'acido gadoterico, al meglumin o a qualsiasi agente di contrasto a base di gadolinio
  • pacemaker o defibrillatore automatico impiantabile
  • gravidanza, allattamento
  • donne in età fertile che non utilizzano uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite: contraccezione ormonale o dispositivo intrauterino o occlusione tubarica bilaterale
  • paziente sotto tutela legale
  • insufficienza renale definita da clearance della creatinina <30 ml/min/m² (CKD-EPI)
  • attuale periodo di partecipazione o esclusione di un altro studio clinico interventistico

Criteri di esclusione per gli studi accessori:

- emoglobinemia < 9 g/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti
Test diagnostico: Risonanza magnetica cardiaca
Risonanza magnetica del cuore potenziata con gadolinio prima del primo ciclo di chemioterapia
Dispositivo: Panno intelligente
Un panno intelligente che registra i parametri cardiaci ed emodinamici sarà indossato dai pazienti per 42 giorni. Sostituito da un monitor holter se il panno intelligente viene rifiutato o non tollerato dal paziente.
Altro: Biobanche
I campioni di sangue (plasma, siero, DNA, cellule staminali, cellule immunitarie) prelevati nell'ambito dello studio saranno conservati in una raccolta di campioni biologici. Questi campioni possono essere utilizzati per ulteriori analisi non descritte nel protocollo iniziale ma che possono essere utili per l'indagine o alla luce dei progressi delle conoscenze scientifiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con reazioni avverse al farmaco cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 6 settimane
Incidenza di un endpoint composito comprendente miocardite, pericardite, sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca acuta, cardiotossicità subcliniale, anomalie di conduzione di alto grado o aritmie ventricolari sostenute, morte cardiovascolare.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con reazioni avverse al farmaco cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di un endpoint composito comprendente miocardite, pericardite, sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca acuta, cardiotossicità subcliniale, anomalie di conduzione di alto grado o aritmie ventricolari sostenute, morte cardiovascolare.
6 mesi
Numero di pazienti con altre reazioni avverse al farmaco cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
Incidenza di un endpoint composito tra cui vasculite o miosite.
6 settimane e 6 mesi
Numero di pazienti con anomalie CMR isolate
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
Valutazione seriale
6 settimane e 6 mesi
Numero di pazienti con anomalie del ritmo che non soddisfano i criteri per gli eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
Carico di extrasistole, disturbi della conduzione di basso grado
6 settimane e 6 mesi
Fattori di rischio per eventi cardiovascolari avversi da farmaci
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
Caratterizzazione dei predittori di rischio per l'insorgenza di eventi avversi cardiovascolari da farmaci, tra i seguenti: caratteristiche socio-demografiche, caratteristiche oncologiche, trattamenti precedenti, biomarcatori sierici, valutazione del paziente su sistemi di punteggio di rischio ESC-SCORE e ACC/AHA ASCVD, stato immunitario, caratteristiche cardiache sull'imaging.
6 settimane e 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di biomarcatori di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Livello di biomarcatori citochinici
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fédération Française de Cardiologie
BioSerenity

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mariana Mirabel, MD, Inserm U970 Paris Cardiovascular Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP191048
  • 2020-A01502-37 (Altro identificatore: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati della pubblicazione potrebbero essere condivisi. L'IPD dettagliato nel protocollo di una metanalisi pianificata potrebbe essere condiviso

Periodo di condivisione IPD

Due anni dopo l'ultima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base di un progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team PI. Sarà favorita la collaborazione.

I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e la tempistica. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima dell'accordo contrattuale obbligatorio. Il trattamento dei dati condivisi deve essere conforme al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (GDPR).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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