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Bildgebung neuronaler Korrelate von Ketamin mittels PET/MR (RSKet)

1. März 2024 aktualisiert von: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Bildgebung neuronaler Korrelate der antidepressiven Wirkung von Ketamin-Stereoisomeren mittels pharmakologischer PET/MR-Bildgebung und Metabolitenanalyse.

Der Zweck dieser randomisierten, placebokontrollierten Studie besteht darin, pharmakodynamische Unterschiede zwischen razemischem Ketamin und Esketamin mittels funktioneller Fluordesoxyglucose ([18F]FDG)-Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MR) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Rupert Lanzenberger, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeiner Gesundheitszustand basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und strukturiertem klinischen Interview für das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) (SCID)
  • Alter 18 bis 55 Jahre
  • Rechtshändigkeit (aufgrund möglicher Lateralisierungseffekte bei Linkshändern)
  • Bereitschaft und Kompetenz, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung
  • Aktuelle medizinische Erkrankung, die eine Behandlung erfordert
  • Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit
  • Aktueller oder früherer Drogenmissbrauch
  • Diagnose einer psychotischen Achse-1-Störung bei einem Verwandten ersten Grades
  • Jede Kontraindikation für die MRT (z. B. MR-inkompatible Implantate usw.), einschließlich Zahnimplantaten, die Signalartefakte verursachen
  • Für Probanden, die an früheren Studien mit ionisierender Strahlung teilnehmen, darf gemäß der österreichischen Strahlenschutzgesetzgebung (www.ris.bka.gv.at) die Gesamtstrahlenbelastung von 30 Millisievert (mSv) in den letzten 10 Jahren nicht überschritten werden. . Dementsprechend ist ein Körpergewicht >100 kg ein Ausschlusskriterium (5,1 Megabequerel (MBq)/kg * 100 kg * 0,019 mSv/MBq * 0,885 = 8,58 mSv pro Scan, der Faktor 0,885 wird aufgrund der kontinuierlichen Radioligandeninfusion berücksichtigt, siehe PET-Scan).
  • Nichteinhaltung des Studienprotokolls oder Nichtbefolgung der Anweisungen des Untersuchungsteams.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Esketamin ((S)-Ketamin)

Eine einfach blinde Placebo-Infusion (Kochsalzlösung) wird während des ersten PET/MR-Scans bei allen Probanden, d. h. beiden Armen, durchgeführt.

In einem Cross-Over-Studiendesign wird Esketamin während des zweiten Scans und racemisches Ketamin während des dritten Scans verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Racemisches Ketamin (R, S)-Ketamin
Arzneimittel: Esketamin
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • (S)-Ketamin
Experimental: Racemisches Ketamin ((R,S)-Ketamin)

Eine einfach blinde Placebo-Infusion (Kochsalzlösung) wird während des ersten PET/MR-Scans bei allen Probanden, d. h. beiden Armen, durchgeführt.

In einem Cross-Over-Studiendesign wird beim zweiten Scan razemisches Ketamin und beim dritten Scan Esketamin verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Racemisches Ketamin (R, S)-Ketamin
Arzneimittel: Esketamin
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • (S)-Ketamin
Experimental: Pilotstudie II: Esketamin ((S)-Ketamin)
In einem Cross-Over-Studiendesign wird Esketamin beim ersten Scan und Placebo beim zweiten Scan verabreicht.
Arzneimittel: Pilotstudie II: Esketamin
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • (S)-Ketamin
Arzneimittel: Pilotstudie II: Placebo
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zerebralen Stoffwechselrate von Glukose (CMRGlu)
Zeitfenster: während der PETMR/während 45 Minuten Infusion
Änderung des CMRGlu zwischen jedem PET/MR-Scan
während der PETMR/während 45 Minuten Infusion
Veränderung des zerebralen Blutflusses (CBF)
Zeitfenster: während der PETMR/während 45 Minuten Infusion
Änderung des CMRGlu zwischen jedem PET/MR-Scan
während der PETMR/während 45 Minuten Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala für positive und negative Syndrome
Zeitfenster: eine Stunde nach der Infusion auf den Ausgangswert
Minimum: 30, Maximum: 210; Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
eine Stunde nach der Infusion auf den Ausgangswert
Änderung der kurzen psychiatrischen Bewertungsskala
Zeitfenster: eine Stunde nach der Infusion auf den Ausgangswert
Minimum: 18, Maximum: 126; Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
eine Stunde nach der Infusion auf den Ausgangswert
Änderung der Skala der vom Arzt verabreichten dissoziativen Zustände
Zeitfenster: eine Stunde nach der Infusion auf den Ausgangswert
Minimum: 0, Maximum: 92; Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
eine Stunde nach der Infusion auf den Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • v2_06.02.2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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