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Bildgebung neuronaler Korrelate von Ketamin mittels PET/MR (RSKet)

1. März 2024 aktualisiert von: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Bildgebung neuronaler Korrelate der antidepressiven Wirkung von Ketamin-Stereoisomeren mittels pharmakologischer PET/MR-Bildgebung und Metabolitenanalyse.

Der Zweck dieser randomisierten, placebokontrollierten Studie besteht darin, pharmakodynamische Unterschiede zwischen razemischem Ketamin und Esketamin mittels funktioneller Fluordesoxyglucose ([18F]FDG)-Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MR) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Rupert Lanzenberger, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeiner Gesundheitszustand basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und strukturiertem klinischen Interview für das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) (SCID)
  • Alter 18 bis 55 Jahre
  • Rechtshändigkeit (aufgrund möglicher Lateralisierungseffekte bei Linkshändern)
  • Bereitschaft und Kompetenz, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung
  • Aktuelle medizinische Erkrankung, die eine Behandlung erfordert
  • Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit
  • Aktueller oder früherer Drogenmissbrauch
  • Diagnose einer psychotischen Achse-1-Störung bei einem Verwandten ersten Grades
  • Jede Kontraindikation für die MRT (z. B. MR-inkompatible Implantate usw.), einschließlich Zahnimplantaten, die Signalartefakte verursachen
  • Für Probanden, die an früheren Studien mit ionisierender Strahlung teilnehmen, darf gemäß der österreichischen Strahlenschutzgesetzgebung (www.ris.bka.gv.at) die Gesamtstrahlenbelastung von 30 Millisievert (mSv) in den letzten 10 Jahren nicht überschritten werden. . Dementsprechend ist ein Körpergewicht >100 kg ein Ausschlusskriterium (5,1 Megabequerel (MBq)/kg * 100 kg * 0,019 mSv/MBq * 0,885 = 8,58 mSv pro Scan, der Faktor 0,885 wird aufgrund der kontinuierlichen Radioligandeninfusion berücksichtigt, siehe PET-Scan).
  • Nichteinhaltung des Studienprotokolls oder Nichtbefolgung der Anweisungen des Untersuchungsteams.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esketamin ((S)-Ketamin)

Eine einfach blinde Placebo-Infusion (Kochsalzlösung) wird während des ersten PET/MR-Scans bei allen Probanden, d. h. beiden Armen, durchgeführt.

In einem Cross-Over-Studiendesign wird Esketamin während des zweiten Scans und racemisches Ketamin während des dritten Scans verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Racemisches Ketamin (R, S)-Ketamin
Arzneimittel: Esketamin
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • (S)-Ketamin
Experimental: Racemisches Ketamin ((R,S)-Ketamin)

Eine einfach blinde Placebo-Infusion (Kochsalzlösung) wird während des ersten PET/MR-Scans bei allen Probanden, d. h. beiden Armen, durchgeführt.

In einem Cross-Over-Studiendesign wird beim zweiten Scan razemisches Ketamin und beim dritten Scan Esketamin verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Racemisches Ketamin (R, S)-Ketamin
Arzneimittel: Esketamin
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • (S)-Ketamin
Experimental: Pilotstudie II: Esketamin ((S)-Ketamin)
In einem Cross-Over-Studiendesign wird Esketamin beim ersten Scan und Placebo beim zweiten Scan verabreicht.
Arzneimittel: Pilotstudie II: Esketamin
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • (S)-Ketamin
Arzneimittel: Pilotstudie II: Placebo
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zerebralen Stoffwechselrate von Glukose (CMRGlu)
Zeitfenster: während der PETMR/während 45 Minuten Infusion
Änderung des CMRGlu zwischen jedem PET/MR-Scan
während der PETMR/während 45 Minuten Infusion
Veränderung des zerebralen Blutflusses (CBF)
Zeitfenster: während der PETMR/während 45 Minuten Infusion
Änderung des CMRGlu zwischen jedem PET/MR-Scan
während der PETMR/während 45 Minuten Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Skala für positive und negative Syndrome
Zeitfenster: eine Stunde nach der Infusion auf den Ausgangswert
Minimum: 30, Maximum: 210; Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
eine Stunde nach der Infusion auf den Ausgangswert
Änderung der kurzen psychiatrischen Bewertungsskala
Zeitfenster: eine Stunde nach der Infusion auf den Ausgangswert
Minimum: 18, Maximum: 126; Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
eine Stunde nach der Infusion auf den Ausgangswert
Änderung der Skala der vom Arzt verabreichten dissoziativen Zustände
Zeitfenster: eine Stunde nach der Infusion auf den Ausgangswert
Minimum: 0, Maximum: 92; Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
eine Stunde nach der Infusion auf den Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • v2_06.02.2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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