Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu REGN5668 in Kombination mit Cemiplimab oder REGN4018 bei erwachsenen Frauen mit wiederkehrendem Eierstockkrebs

18. August 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Phase-1/2-Studie zu REGN5668 (MUC16xCD28, ein kostimulatorisches Bispezifikum), verabreicht in Kombination mit Cemiplimab oder REGN4018 (MUC16xCD3)

Die primären Ziele der Studie sind:

In der Dosiseskalationsphase:

  • Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von REGN5668 allein und in separaten Kombinationen mit Cemiplimab oder REGN4018, um eine maximal tolerierte(n) Dosis(en) (MTD) oder empfohlene(n) Phase-2-Dosis(en) (RP2D) von zu bestimmen diese Kombinationen

In der Dosisexpansionsphase:

  • Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von REGN5668 in Kombination mit Cemiplimab oder REGN4018 (getrennt nach Kohorte und Kombination) gemäß Bestimmung durch die objektive Ansprechrate (ORR) von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1

Die sekundären Ziele der Studie sind:

In der Dosiseskalationsphase:

  • Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von REGN5668 in Kombination mit Cemiplimab oder REGN4018 (getrennt nach Kohorte und Kombination) gemäß ORR nach RECIST 1.1

In der Dosisexpansionsphase:

  • Charakterisierung des Sicherheitsprofils in jeder Expansionskohorte
  • Charakterisierung der PK von REGN5668 in Kombination mit Cemiplimab oder REGN4018 (getrennt nach Kohorte und Kombination)

Sowohl in der Dosiseskalations- als auch in der Dosisexpansionsphase:

  • Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von REGN5668 in Kombination mit Cemiplimab oder REGN4018 (getrennt nach Kohorte und Kombination), gemessen anhand der ORR basierend auf der immunbasierten Therapie RECIST (iRECIST), dem besten Gesamtansprechen (BOR), der Dauer des Ansprechens (DOR), der Krankheitskontrollrate (DCR) und progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf RECIST 1.1 und iRECIST
  • Um Änderungen der CA-125-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung mit REGN5668 in Kombination mit Cemiplimab oder REGN4018 (getrennt nach Kohorte und Kombination) zu beurteilen
  • Immunogenität von REGN5668 allein und in Kombination mit Cemiplimab oder REGN4018

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
612

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Rekrutierung
        • AC Camargo Cancer Center, Fundacao Antonio Prudente
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90619-900
        • Rekrutierung
        • Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18065-100
        • Rekrutierung
        • Unimed Sorocaba
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
    • Auvergne-Rhône
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • Hopital Lyon Sud
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankreich, 14076
        • Rekrutierung
        • Centre Francois Baclesse (CFB)
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Institut Catala dOncologia Girona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Ciudad Universitaria
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Universidad Complutense de Madrid UCM
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • The City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Abgeschlossen
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute Brookline Avenue
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Seattle Cancer Care Alliance at South Lake Union - G3630

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von fortgeschrittenem epithelialem Eierstockkrebs (außer Karzinosarkom), primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs, der mindestens 1 Linie einer platinbasierten systemischen Therapie gemäß Definition im Protokoll erhalten hat
  2. Hat einen CA-125-Serumspiegel ≥2x ULN (im Screening)
  3. Hat eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion, wie im Protokoll definiert
  4. Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  5. Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Anti-Krebs-Immuntherapie wie im Protokoll definiert
  2. Kürzliche Behandlung mit einer Therapie gegen den programmierten Zelltod (PD-1)/PDL-1
  3. Hatte innerhalb der letzten 5 Jahre eine andere bösartige Erkrankung, die fortschreitet, eine aktive Behandlung erfordert oder eine hohe Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens hat, wie im Protokoll definiert
  4. Vorbehandlung mit einer MUC16-gerichteten Therapie
  5. Nur Expansionskohorten: Mehr als 3 frühere zytotoxische Chemotherapielinien für Platin-erfahrene und/oder intolerante Erkrankungen
  6. Hat eine Erkrankung, die eine fortlaufende/kontinuierliche Kortikosteroidtherapie erfordert, wie im Protokoll definiert, innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  7. Hat anhaltende oder aktuelle (innerhalb von 5 Jahren) Anzeichen einer signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erfordert, wie im Protokoll definiert
  8. Hat unbehandelten oder aktiven primären Hirntumor, ZNS-Metastasen, leptomeningeale Erkrankung oder Rückenmarkskompression, wie im Protokoll definiert
  9. Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen, wie im Protokoll definiert

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Modul 1
Regn5668 in Kombination mit Cemiplimab oder Cemiplimab + Fianlimab
Arzneimittel: Regn5668
Pro Protokoll verabreichen
Arzneimittel: Cemiplimab
Pro Protokoll verabreichen
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo®
Arzneimittel: Cemiplimab + Fianlimab [Kombination aus fester Dosis (FDC)]
Pro Protokoll verabreichen
Experimental: Modul 2
Regn5668 und Ubamatamab
Arzneimittel: Regn5668
Pro Protokoll verabreichen
Arzneimittel: Ubamatamab
Pro Protokoll verabreichen
Andere Namen:
  • REGN4018
Arzneimittel: Sarilumab
Pro Protokoll verabreichen
Andere Namen:
  • Kevzara®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von DLTs
Zeitfenster: 21 Tage nach Verabreichung der Kombination
Dosiseskalationsphase, Modul 2
21 Tage nach Verabreichung der Kombination
Häufigkeit von Todesfällen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
Primär: Dosiseskalationsphase Sekundär: Dosisexpansionsphase
Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
Auftreten von Laboranomalien (Grad 3 oder höher gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] Version 5.0 [v5.0])
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
Primär: Dosiseskalationsphase Sekundär: Dosisexpansionsphase
Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
Inzidenz von Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 42 Tage
Dosis Eskalationsphase, Modul 1
42 Tage
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Tees)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Primär: Dosiser Eskalationsphase Sekundär: Dosisausdehnungsphase
Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Primär: Dosiser Eskalationsphase Sekundär: Dosisausdehnungsphase
Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Konzentrationen von Regn5668 im Serum, wenn sie allein und in Kombination mit Cemiplimab oder Ubamatamab dosiert
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Primär: Dosiserkalationsphase
Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) definiert durch Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) 1.1 (Eisenhauer, 2009) von RENN5668 in Kombination mit Cemiplimab, Cemiplimab + Fianlimab oder Ubamatamab (getrennt durch Kohorte und Kombination)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Primär: Dosiserweiterungsphase
Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen von Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen REGN5668
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosissteigerungs- und Expansionsphasen
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Vorhandensein oder Fehlen von Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosissteigerungs- und Expansionsphasen
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
ORR basierend auf Recist 1.1
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosis Eskalationsphase
Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Beste Gesamtreaktion (BOR) basierend auf Recist 1.1
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosis Eskalation und Expansionsphasen
Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dauer der Antwort (DOR) basierend auf Recist 1.1
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosis Eskalation und Expansionsphasen
Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) basierend auf Recist 1.1
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosis Eskalation und Expansionsphasen
Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf Recist 1.1
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosis Eskalation und Expansionsphasen
Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Krebsantigen 125 (CA-125) Veränderung von der Ausgangswert nach der Behandlung mit Regn5668 in Kombinationen mit Cemiplimab, Cemiplimab + Fianlimab oder Ubamatamab (getrennt durch Kohorte und Kombination)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosis Eskalation und Expansionsphasen
Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Konzentration von Regn5668 im Serum im Laufe der Zeit, wenn sie allein und in Kombination mit Cemiplimab, Cemiplimab + Fianlimab oder Ubamatamab dosiert
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosis Eskalation und Expansionsphasen
Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Vorhandensein oder Fehlen von Anti-Drogen-Antikörpern gegen Ubamatamab
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosis Eskalation und Expansionsphasen
Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Vorhandensein oder Fehlen von Anti-Drogen-Antikörpern gegen Fianlimab
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosis Eskalation und Expansionsphasen
Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R5668-ONC-1938
  • 2022-501904-83-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien), hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patientendaten oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten