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Studie zu REGN5668 in Kombination mit Cemiplimab oder REGN4018 bei erwachsenen Frauen mit wiederkehrendem Eierstockkrebs

18. August 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Phase-1/2-Studie zu REGN5668 (MUC16xCD28, ein kostimulatorisches Bispezifikum), verabreicht in Kombination mit Cemiplimab oder REGN4018 (MUC16xCD3)

Die primären Ziele der Studie sind:

In der Dosiseskalationsphase:

  • Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von REGN5668 allein und in separaten Kombinationen mit Cemiplimab oder REGN4018, um eine maximal tolerierte(n) Dosis(en) (MTD) oder empfohlene(n) Phase-2-Dosis(en) (RP2D) von zu bestimmen diese Kombinationen

In der Dosisexpansionsphase:

  • Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von REGN5668 in Kombination mit Cemiplimab oder REGN4018 (getrennt nach Kohorte und Kombination) gemäß Bestimmung durch die objektive Ansprechrate (ORR) von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1

Die sekundären Ziele der Studie sind:

In der Dosiseskalationsphase:

  • Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von REGN5668 in Kombination mit Cemiplimab oder REGN4018 (getrennt nach Kohorte und Kombination) gemäß ORR nach RECIST 1.1

In der Dosisexpansionsphase:

  • Charakterisierung des Sicherheitsprofils in jeder Expansionskohorte
  • Charakterisierung der PK von REGN5668 in Kombination mit Cemiplimab oder REGN4018 (getrennt nach Kohorte und Kombination)

Sowohl in der Dosiseskalations- als auch in der Dosisexpansionsphase:

  • Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von REGN5668 in Kombination mit Cemiplimab oder REGN4018 (getrennt nach Kohorte und Kombination), gemessen anhand der ORR basierend auf der immunbasierten Therapie RECIST (iRECIST), dem besten Gesamtansprechen (BOR), der Dauer des Ansprechens (DOR), der Krankheitskontrollrate (DCR) und progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf RECIST 1.1 und iRECIST
  • Um Änderungen der CA-125-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung mit REGN5668 in Kombination mit Cemiplimab oder REGN4018 (getrennt nach Kohorte und Kombination) zu beurteilen
  • Immunogenität von REGN5668 allein und in Kombination mit Cemiplimab oder REGN4018

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

612

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Rekrutierung
        • AC Camargo Cancer Center, Fundacao Antonio Prudente
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90619-900
        • Rekrutierung
        • Centro de Pesquisa em Oncologia PUCRS
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18065-100
        • Rekrutierung
        • Unimed Sorocaba
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
    • Auvergne-Rhône
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • Hôpital Lyon Sud
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Dijon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • Institut Bergonie
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankreich, 14076
        • Rekrutierung
        • Centre Francois Baclesse (CFB)
  • Spanien
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Institut Catala dOncologia Girona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Ciudad Universitaria
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre Universidad Complutense de Madrid UCM
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Rekrutierung
        • The City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Abgeschlossen
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute Brookline Avenue
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Perelman School of Medicine at the University of Pennsylvania
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Seattle Cancer Care Alliance at South Lake Union - G3630

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von fortgeschrittenem epithelialem Eierstockkrebs (außer Karzinosarkom), primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs, der mindestens 1 Linie einer platinbasierten systemischen Therapie gemäß Definition im Protokoll erhalten hat
  2. Hat einen CA-125-Serumspiegel ≥2x ULN (im Screening)
  3. Hat eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion, wie im Protokoll definiert
  4. Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  5. Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Anti-Krebs-Immuntherapie wie im Protokoll definiert
  2. Kürzliche Behandlung mit einer Therapie gegen den programmierten Zelltod (PD-1)/PDL-1
  3. Hatte innerhalb der letzten 5 Jahre eine andere bösartige Erkrankung, die fortschreitet, eine aktive Behandlung erfordert oder eine hohe Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens hat, wie im Protokoll definiert
  4. Vorbehandlung mit einer MUC16-gerichteten Therapie
  5. Nur Expansionskohorten: Mehr als 3 frühere zytotoxische Chemotherapielinien für Platin-erfahrene und/oder intolerante Erkrankungen
  6. Hat eine Erkrankung, die eine fortlaufende/kontinuierliche Kortikosteroidtherapie erfordert, wie im Protokoll definiert, innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  7. Hat anhaltende oder aktuelle (innerhalb von 5 Jahren) Anzeichen einer signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erfordert, wie im Protokoll definiert
  8. Hat unbehandelten oder aktiven primären Hirntumor, ZNS-Metastasen, leptomeningeale Erkrankung oder Rückenmarkskompression, wie im Protokoll definiert
  9. Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankungen, wie im Protokoll definiert

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modul 1
Regn5668 in Kombination mit Cemiplimab oder Cemiplimab + Fianlimab
Arzneimittel: Regn5668
Pro Protokoll verabreichen
Arzneimittel: Cemiplimab
Pro Protokoll verabreichen
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo®
Arzneimittel: Cemiplimab + Fianlimab [Kombination aus fester Dosis (FDC)]
Pro Protokoll verabreichen
Experimental: Modul 2
Regn5668 und Ubamatamab
Arzneimittel: Regn5668
Pro Protokoll verabreichen
Arzneimittel: Ubamatamab
Pro Protokoll verabreichen
Andere Namen:
  • REGN4018
Arzneimittel: Sarilumab
Pro Protokoll verabreichen
Andere Namen:
  • Kevzara®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von DLTs
Zeitfenster: 21 Tage nach Verabreichung der Kombination
Dosiseskalationsphase, Modul 2
21 Tage nach Verabreichung der Kombination
Häufigkeit von Todesfällen
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
Primär: Dosiseskalationsphase Sekundär: Dosisexpansionsphase
Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
Auftreten von Laboranomalien (Grad 3 oder höher gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] Version 5.0 [v5.0])
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
Primär: Dosiseskalationsphase Sekundär: Dosisexpansionsphase
Durch Studienabschluss bis zu 5 Jahre
Inzidenz von Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 42 Tage
Dosis Eskalationsphase, Modul 1
42 Tage
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Tees)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Primär: Dosiser Eskalationsphase Sekundär: Dosisausdehnungsphase
Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Primär: Dosiser Eskalationsphase Sekundär: Dosisausdehnungsphase
Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Konzentrationen von Regn5668 im Serum, wenn sie allein und in Kombination mit Cemiplimab oder Ubamatamab dosiert
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Primär: Dosiserkalationsphase
Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) definiert durch Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren (Recist) 1.1 (Eisenhauer, 2009) von RENN5668 in Kombination mit Cemiplimab, Cemiplimab + Fianlimab oder Ubamatamab (getrennt durch Kohorte und Kombination)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Primär: Dosiserweiterungsphase
Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen von Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen REGN5668
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosissteigerungs- und Expansionsphasen
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Vorhandensein oder Fehlen von Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen Cemiplimab
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosissteigerungs- und Expansionsphasen
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
ORR basierend auf Recist 1.1
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosis Eskalationsphase
Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Beste Gesamtreaktion (BOR) basierend auf Recist 1.1
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosis Eskalation und Expansionsphasen
Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dauer der Antwort (DOR) basierend auf Recist 1.1
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosis Eskalation und Expansionsphasen
Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) basierend auf Recist 1.1
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosis Eskalation und Expansionsphasen
Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf Recist 1.1
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosis Eskalation und Expansionsphasen
Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Krebsantigen 125 (CA-125) Veränderung von der Ausgangswert nach der Behandlung mit Regn5668 in Kombinationen mit Cemiplimab, Cemiplimab + Fianlimab oder Ubamatamab (getrennt durch Kohorte und Kombination)
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosis Eskalation und Expansionsphasen
Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Konzentration von Regn5668 im Serum im Laufe der Zeit, wenn sie allein und in Kombination mit Cemiplimab, Cemiplimab + Fianlimab oder Ubamatamab dosiert
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosis Eskalation und Expansionsphasen
Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Vorhandensein oder Fehlen von Anti-Drogen-Antikörpern gegen Ubamatamab
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosis Eskalation und Expansionsphasen
Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Vorhandensein oder Fehlen von Anti-Drogen-Antikörpern gegen Fianlimab
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre
Dosis Eskalation und Expansionsphasen
Durch Abschluss des Studiums bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R5668-ONC-1938
  • 2022-501904-83-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die gemeinsame Nutzung in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von den wichtigsten Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien), hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugang zu individuellen Patientendaten oder aggregierten Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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