Studie eines monoklonalen Antikörpercocktails, der zur Prävention von COVID-19 getestet wird

Einschlusskriterien:

1. Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben
2. Gesunder Mann oder gesunde, nicht schwangere, nicht stillende Frau
3. Bereitschaft zur Einhaltung und Verfügbarkeit für alle Protokollverfahren für die Dauer der Studie
4. Zwischen dem 18. und 55. Lebensjahr, einschließlich am Tag der Einnahme
5. Body-Mass-Index (BMI) von ≥18,5 und ≤35 kg/m2

6. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest am Tag 1 vor der Verabreichung haben.

   • Hinweis: Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist postmenopausal (> oder = 1 Jahr ohne Menstruation ohne andere bekannte oder vermutete Ursache und entsprechend erhöhtes FSH) oder wurde chirurgisch durch bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie sterilisiert

7. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer stimmen zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

   • Hinweis: Dazu gehören Gestagenimplantate, Intrauterinpessare (IUPs), chirurgische Eingriffe (Hysterektomie oder Tubenligatur; Vasektomie) oder Abstinenz. Die Anwendung von Methoden wie Progestin-Injektionen, kombinierten oralen hormonellen Kontrazeptiva, Kondomen und Diaphragmen ist nicht akzeptabel, wenn sie allein verwendet werden, aber sie könnten in Betracht gezogen werden, wenn sie in Kombination mit einer anderen Methode angewendet werden (z. B. wenn eine Frau kombinierte orale Kontrazeptiva verwendet, wenn sie männlicher Partner unfruchtbar ist, oder wenn sie und ihr unsteriler männlicher Partner eine Doppelbarrierenmethode anwenden), nach Rücksprache mit der Ology Bioservices MM. Alle Männer müssen für die Dauer der Studie eine Barrieremethode (Kondome) verwenden

8. Screening-Labortests liegen innerhalb oder außerhalb der normalen Bereiche und werden vom Hauptprüfarzt als klinisch nicht signifikant angesehen

   1. Wenn die Urinanalyse mit Teststreifen anormal ist, wird eine vollständige Urinanalyse mit mikroskopischer Auswertung durchgeführt und die Ergebnisse werden die Ergebnisse des Teststreifens für Blut, Glukose und Protein ersetzen.
   2. Menstruierende Frauen, die die Einschlusskriterien aufgrund eines positiven Blut-Urin-Tests nicht erfüllen, können nach Beendigung der Menstruation erneut getestet werden.
   3. Andere Laborwerte, die außerhalb des zulässigen Bereichs liegen, aber vermutlich auf einen akuten Zustand oder einen Erfassungs- oder Laborfehler zurückzuführen sind, können einmal wiederholt werden.
9. Der Drogentest im Urin ist negativ
10. Der Alkoholtest oder der Blut-/Speichel-Alkoholtest ist negativ und der Proband stimmt zu, für einen Zeitraum von 2 Tagen vor der Verabreichung und 2 Tage vor jedem Studienbesuch auf Alkoholkonsum zu verzichten.
11. Stimmen Sie zu, das Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion zu minimieren.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung, die entweder die genaue Bewertung der Ziele der Studie beeinträchtigen oder das Risikoprofil des Probanden erhöhen würde.
2. Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
3. Themen mit Diabetes
4. Personen mit Lungenerkrankungen wie COPD oder Asthma
5. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen jeglicher Art auf Medikamente, Bienenstiche, Lebensmittel oder Umweltfaktoren oder Überempfindlichkeit oder Reaktion auf Immunoglobine.
6. Eine deutliche Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 Millisekunden)

7. Klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm beim Screening.

   • Hinweis: Zu den klinisch signifikanten anormalen EKG-Ergebnissen gehören unter anderem:

   kompletter Links- oder Rechtsschenkelblock; andere ventrikuläre Überleitungsblockade; AV-Block 2. oder 3. Grades; anhaltende ventrikuläre Arrhythmie; anhaltende atriale Arrhythmie; zwei vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen in Folge; Muster der ST-Hebung schien mit kardialer Ischämie konsistent zu sein; oder jeder Zustand, der von einem Studienprüfer als klinisch signifikant erachtet wird

   • Ein unvollständiger Rechtsschenkelblock ist nicht ausschließend, wenn keine auffälligen EKG-Befunde vorliegen und keine klinische Vorgeschichte oder Hinweise auf eine körperliche Untersuchung vorliegen, die auf eine Herzerkrankung hinweisen.
8. Positive serologische Ergebnisse für HIV-, HBsAg- oder HCV-Antikörper
9. Fieberhafte Erkrankung mit einer Temperatur von ≥ 38 °C innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme
10. Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
11. Blutspende innerhalb von 56 Tagen nach der Einschreibung
12. Bekannte allergische Reaktionen auf einen der Bestandteile des Studienprodukts, die in der Formulierung oder in der Verarbeitung enthalten sind, wie in der Prüfarztbroschüre aufgeführt
13. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen nach der Einnahme
14. Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung
15. Positive serologische Ergebnisse für SARS-CoV-2-Antikörper (gilt nicht für Kohorte 5).
16. Positive Ergebnisse aus einem Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) für SARS CoV 2
17. Erhalt von Antikörpern (z. TIG, VZIG, IVIG, IM-Gammaglobulin) oder Bluttransfusion innerhalb von 6 Monaten oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des gegebenen spezifischen Produkts
18. Aktive Drogen- oder Alkoholkonsumstörung oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde
19. Anwendung von H1-Antihistaminika oder Betablockern innerhalb von 5 Tagen nach der Einnahme

20. Verwendung verbotener Medikamente innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums

    • Hinweis: Zu den verbotenen Medikamenten gehören Immunsuppressiva (außer nichtsteroidale Antirheumatika [NSAIDS]); Immunmodulatoren; orale Kortikosteroide (topische/intranasale Steroide sind akzeptabel); antineoplastische Mittel
21. Jede spezifische Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme ausschließt, weil sie die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte

22. Plant die Aufnahme in eine andere klinische Studie oder ist bereits in eine andere klinische Studie aufgenommen, die die Sicherheitsbewertung des Prüfpräparats zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums beeinträchtigen könnte

    • Hinweis: Umfasst Studien, die eine Studienintervention wie ein Medikament, ein Biologikum oder ein Gerät enthalten

23. Ist ein Mitarbeiter oder Mitarbeiter des Studienzentrums

    • Hinweis: Zu den Mitarbeitern oder Mitarbeitern des Standorts gehören die PIs und Unterermittler oder Mitarbeiter, die von den PI oder Unterermittlern beaufsichtigt werden
24. Erhalt eines zugelassenen COVID-19-Impfstoffs (Probanden können nach Abschluss ihres Besuchs an Tag 90 einen zugelassenen COVID-19-Impfstoff erhalten). Aus Kohorte 5 sind Probanden ausgeschlossen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung einen COVID-19-Impfstoff erhalten haben.