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Bewertung von Durvalumab und FLOT-Chemotherapie bei resektablem Magen- und gastroösophagealem Übergangskrebs

16. Dezember 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit neoadjuvant-adjuvanter Durvalumab- und FLOT-Chemotherapie gefolgt von adjuvanter Durvalumab bei Patienten mit resezierbarem Magen- und gastroösophagealem Übergangskrebs (GC/GEJC)

Dies ist eine globale Studie zu neoadjuvant-adjuvanter Durvalumab- oder Placebo- und FLOT-Chemotherapie, gefolgt von adjuvanter Durvalumab- oder Placebo-Therapie bei Patienten mit resezierbarem Magen- und gastroösophagealem Krebs (GC/GEJC) (MATTERHORN).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Behandlung von Durvalumab oder Placebo-Therapie in Kombination mit FLOT-Chemotherapie (Flurouroacil + Leucovorin + Oxaliplatin + Docetaxel), die vor der Operation (neoadjuvant) gegeben wird, und Durvalumab oder Placebo-Therapie in Kombination mit FLOT-Chemotherapie nach der Operation (adjuvant). Behandlung von resezierbarem (durch einen chirurgischen Eingriff entfernbarem) Magen- oder gastroösophagealen Krebs, und auch zum besseren Verständnis der untersuchten Krankheit und der damit verbundenen Gesundheitsprobleme.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
957

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1093
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, 3101
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000DEJ
        • Research Site
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
  • Chile
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3461341
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810218
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • Research Site
      • Jena, Deutschland, 7743
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Deutschland, 55131
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Research Site
      • Schweinfurt, Deutschland, 97421
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland, 72016
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Research Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Research Site
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Research Site
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Research Site
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 06100
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75900
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japan, 503-8502
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6G1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9,
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Research Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015GD
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Research Site
  • Russland
      • Kaluga, Russland, 248007
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 125284
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russland, 630108
        • Research Site
      • Obninsk, Russland, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197089
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Research Site
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Südkorea
      • Hwasun-gun, Südkorea, 58128
        • Research Site
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01120
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06340
        • Research Site
      • Erzurum, Türkei (türkiye), 25240
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34457
        • Research Site
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Research Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Research Site
      • Lancaster, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE2 7LZ
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Research Site
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 200 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch dokumentiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges mit resektabler Erkrankung (Stadium II oder höher gemäß AJCC 8. Ausgabe).
  • Die Patienten müssen sich einer radikalen Operation unterziehen.
  • Keine vorherige Krebstherapie für die aktuelle Malignität.
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO)/ECOG von 0 oder 1 bei der Einschreibung.
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion.
  • Verfügbarkeit einer Tumorprobe vor Studieneintritt.
  • Muss eine Lebenserwartung von mindestens 24 Wochen haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit peritonealer Verbreitung oder Fernmetastasen.
  • Patienten mit adenosquamösem Zellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder GI-Stromatumor.
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis.
  • Kontraindikation für eines der Studienmedikamente.
  • Geschichte der allogenen Organtransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Arm B
Placebo-Produkt und FLOT-Chemotherapie
Arzneimittel: FLOT-Chemotherapie
Eine Kombinationsbehandlung aus Fluoruroacil + Leucovorin + Oxaliplatin + Docetaxel
Experimental: Arm A
Durvalumab und FLOT-Chemotherapie
Arzneimittel: FLOT-Chemotherapie
Eine Kombinationsbehandlung aus Fluoruroacil + Leucovorin + Oxaliplatin + Docetaxel
Arzneimittel: Durvalumab
Menschlicher monoklonaler Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
EFS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Arm A mit Arm B bezüglich des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist die Zeitdauer von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre
Vergleich von Arm A im Verhältnis zu Arm B hinsichtlich der Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die pCR-Rate ist der Anteil der Patienten, die in den resezierten Proben keinen lebensfähigen Resttumor aufweisen.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D910GC00001
  • 2019-001555-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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