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Bewertung von Durvalumab und FLOT-Chemotherapie bei resektablem Magen- und gastroösophagealem Übergangskrebs

16. Dezember 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit neoadjuvant-adjuvanter Durvalumab- und FLOT-Chemotherapie gefolgt von adjuvanter Durvalumab bei Patienten mit resezierbarem Magen- und gastroösophagealem Übergangskrebs (GC/GEJC)

Dies ist eine globale Studie zu neoadjuvant-adjuvanter Durvalumab- oder Placebo- und FLOT-Chemotherapie, gefolgt von adjuvanter Durvalumab- oder Placebo-Therapie bei Patienten mit resezierbarem Magen- und gastroösophagealem Krebs (GC/GEJC) (MATTERHORN).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Behandlung von Durvalumab oder Placebo-Therapie in Kombination mit FLOT-Chemotherapie (Flurouroacil + Leucovorin + Oxaliplatin + Docetaxel), die vor der Operation (neoadjuvant) gegeben wird, und Durvalumab oder Placebo-Therapie in Kombination mit FLOT-Chemotherapie nach der Operation (adjuvant). Behandlung von resezierbarem (durch einen chirurgischen Eingriff entfernbarem) Magen- oder gastroösophagealen Krebs, und auch zum besseren Verständnis der untersuchten Krankheit und der damit verbundenen Gesundheitsprobleme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

957

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1093
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, 3101
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, S2000DEJ
        • Research Site
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6060
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
  • Chile
      • La Serena, Chile, 1720430
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500653
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3461341
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4810218
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • Research Site
      • Jena, Deutschland, 7743
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Deutschland, 55131
        • Research Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Research Site
      • Schweinfurt, Deutschland, 97421
        • Research Site
      • Tübingen, Deutschland, 72016
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
      • København Ø, Dänemark, 2100
        • Research Site
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Research Site
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Research Site
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Research Site
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Research Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Research Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 06100
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75900
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Research Site
      • Kochi, Japan, 781-8555
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japan, 503-8502
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, t6G1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9,
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Research Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623EJ
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015GD
        • Research Site
  • Peru
      • Bellavista, Peru, CALLAO 2
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 29
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • Research Site
      • San Isidro, Peru, 27
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Research Site
  • Russland
      • Kaluga, Russland, 248007
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 111123
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 125284
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russland, 630108
        • Research Site
      • Obninsk, Russland, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197089
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Research Site
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
  • Südkorea
      • Hwasun-gun, Südkorea, 58128
        • Research Site
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40443
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01120
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06340
        • Research Site
      • Erzurum, Türkei (türkiye), 25240
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34457
        • Research Site
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Research Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Research Site
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Research Site
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Research Site
      • Lancaster, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE2 7LZ
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Research Site
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 200 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch dokumentiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Überganges mit resektabler Erkrankung (Stadium II oder höher gemäß AJCC 8. Ausgabe).
  • Die Patienten müssen sich einer radikalen Operation unterziehen.
  • Keine vorherige Krebstherapie für die aktuelle Malignität.
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO)/ECOG von 0 oder 1 bei der Einschreibung.
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion.
  • Verfügbarkeit einer Tumorprobe vor Studieneintritt.
  • Muss eine Lebenserwartung von mindestens 24 Wochen haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit peritonealer Verbreitung oder Fernmetastasen.
  • Patienten mit adenosquamösem Zellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder GI-Stromatumor.
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis.
  • Kontraindikation für eines der Studienmedikamente.
  • Geschichte der allogenen Organtransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm B
Placebo-Produkt und FLOT-Chemotherapie
Arzneimittel: FLOT-Chemotherapie
Eine Kombinationsbehandlung aus Fluoruroacil + Leucovorin + Oxaliplatin + Docetaxel
Experimental: Arm A
Durvalumab und FLOT-Chemotherapie
Arzneimittel: FLOT-Chemotherapie
Eine Kombinationsbehandlung aus Fluoruroacil + Leucovorin + Oxaliplatin + Docetaxel
Arzneimittel: Durvalumab
Menschlicher monoklonaler Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
EFS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Arm A mit Arm B bezüglich des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Das Gesamtüberleben ist die Zeitdauer von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre
Vergleich von Arm A im Verhältnis zu Arm B hinsichtlich der Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die pCR-Rate ist der Anteil der Patienten, die in den resezierten Proben keinen lebensfähigen Resttumor aufweisen.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

27. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D910GC00001
  • 2019-001555-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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