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Induzierbare Kehlkopfobstruktion bei schwerem Asthma bei schwerem Asthma

18. November 2025 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Induzierbare Kehlkopfobstruktion bei schwerem Asthma

Der erste Teil wird eine vergleichende Querschnittsstudie sein, um die Häufigkeit von ILO und anderen Komorbiditäten bei Teilnehmern mit Asthma im Vergleich zu einer Gruppe von Referenzpersonen ohne Asthma zu identifizieren, die nach Alter, Geschlecht und Rasse angepasst sind.

Der zweite Teil wird eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie sein, die die Teilnehmer für ein Jahr nach der Querschnittsstudie begleitet. Die Maat-Scores ILO-Symptome und Asthma-Outcomes werden längsschnittlich ausgewertet, .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die induzierbare Kehlkopfobstruktion (ILO) ist gekennzeichnet durch einen unangemessenen Verschluss der Strukturen des Kehlkopfs, der zu einem verringerten Luftstrom führt. Die Symptome sind Atembeschwerden, die denen von Asthmapatienten ähneln, wie Dyspnoe, Husten und Stridor. ILO kann durch den kontinuierlichen Laryngoskopie während des Belastungstests (CLE-Test) diagnostiziert werden, bei dem der Kehlkopf live auf Video visualisiert wird, während der Patient auf einem Laufband bis zur Erschöpfung läuft, während ein Laryngoskop durch die Nase geführt wird.

Die Prävalenz von ILO bei Asthmapatienten wird bewertet, indem ein CLE-Test zweimal bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn und erneut nach einem Jahr durchgeführt wird. Der Teilnehmer erhält visuelles Feedback und wird in Atemtechniken eingewiesen. Andere häufige Komorbiditäten werden durch Fragebögen und klinische Interviews bewertet. Bei allen Patienten mit Asthma wird ein respiratorischer Polygraph aufgezeichnet.

Änderungen der ILO-Symptome und Asthma-Symptome und -Ergebnisse werden nach 1 Jahr bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Stichprobengröße der Kohorte mit schwerem Asthma beträgt: Alle Patienten mit schwerem Asthma, die in unserer Klinik für schweres Asthma nachverfolgt werden, werden auf etwa 80 Teilnehmer geschätzt, von denen wir hoffen, mindestens 40 für die Durchführung des CLE-Tests zu rekrutieren, und wir planen, 40 Teilnehmer mit leichtem Asthma und 40 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen ohne Asthma zu rekrutieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerem Asthma (GINA 5)
  • Patienten mit leichtem bis mittelschwerem, gut behandeltem Asthma (GINA-Stufe 1-4)
  • Eine Gruppe von alters- und geschlechtsangepassten Kontrollpersonen ohne Asthma, ebenfalls im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Die Patienten müssen im letzten Monat vor Durchführung des CLE-Tests eine stabile Erkrankung gehabt haben

Ausschlusskriterien:

  • Keine zugrunde liegende neurologische Erkrankung.
  • Kein bekannter Krebs im Lungen-Kopf-Hals-Bereich
  • Keine bekannte Stimmbandpathologie.
  • Keine Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma erforderte einen Krankenhausaufenthalt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schweres Asthma
Gina-Richtlinien Behandlungsschritt 5
Diagnosetest: Kontinuierlicher Laryngoskopie-Belastungstest
Die Teilnehmer gehen auf einem Laufband mit einem flexiblen Naso-Laryngoskop im Kehlkopf, das die Visualisierung des Kehlkopfs ermöglicht, und Obstruktionen im Kehlkopf auf der Epiglottis- und Glottisebene werden bewertet
Diagnosetest: Atempolygraphie über Nacht
Die Atempolygraphie über Nacht ist eine kontinuierliche Aufzeichnung des nasalen Luftstroms, der Brust- und Bauchbewegungen, der Herzfrequenz und der Sauerstoffsättigung während der Nacht, die zur Erkennung von Schlafapnoe verwendet wird
Leichtes bis mittelschweres Asthma
Gina-Richtlinien Behandlungsschritte 1-4
Diagnosetest: Kontinuierlicher Laryngoskopie-Belastungstest
Die Teilnehmer gehen auf einem Laufband mit einem flexiblen Naso-Laryngoskop im Kehlkopf, das die Visualisierung des Kehlkopfs ermöglicht, und Obstruktionen im Kehlkopf auf der Epiglottis- und Glottisebene werden bewertet
Diagnosetest: Atempolygraphie über Nacht
Die Atempolygraphie über Nacht ist eine kontinuierliche Aufzeichnung des nasalen Luftstroms, der Brust- und Bauchbewegungen, der Herzfrequenz und der Sauerstoffsättigung während der Nacht, die zur Erkennung von Schlafapnoe verwendet wird
Probanden ohne Asthma
Entspricht der Kontrollgruppe ohne Asthma
Diagnosetest: Kontinuierlicher Laryngoskopie-Belastungstest
Die Teilnehmer gehen auf einem Laufband mit einem flexiblen Naso-Laryngoskop im Kehlkopf, das die Visualisierung des Kehlkopfs ermöglicht, und Obstruktionen im Kehlkopf auf der Epiglottis- und Glottisebene werden bewertet
Diagnosetest: Atempolygraphie über Nacht
Die Atempolygraphie über Nacht ist eine kontinuierliche Aufzeichnung des nasalen Luftstroms, der Brust- und Bauchbewegungen, der Herzfrequenz und der Sauerstoffsättigung während der Nacht, die zur Erkennung von Schlafapnoe verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von ILO bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Ein Jahr
Setzt sich während des Trainings fort (CLE)-Testergebnis bei 2 oder mehr auf Glottis- oder supraglottischer Ebene (Score-Bereich 0 Minimum - 3 Maximum) 3 ist vollständig geschlossen, 0 i offen.
Ein Jahr
Änderungen in Continues While Exercise (CLE-)-Test-Score
Zeitfenster: Ein Jahr
Die absolute Veränderung gegenüber dem CLE-Score zu Studienbeginn (Score-Bereich 0 Minimum – 3 Maximum). 3 ist vollständiger Verschluss im Kehlkopf, 0 ist offen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz von OSA bei Asthmapatienten mit ILO.
Zeitfenster: Ein Jahr
Prävalenz von leichter (Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)5-15), mäßiger (AHI 15-30) und schwerer (AHI > 30) OSA bei Teilnehmern mit Asthma und ILO
Ein Jahr
Änderungen des Asthma-Kontroll-Scores (ACT)
Zeitfenster: Ein Jahr
Änderungen von 3 Punkten des ACT-Scores gelten als klinisch relevante Änderung, Score (Score-Bereich mindestens 5, maximal 25)
Ein Jahr
Anzahl der Asthma-Exerbationen
Zeitfenster: Ein Jahr
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate und Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Asthma-Exazerbation. Asthma-Exazerbationen sind definiert als Verschlechterung der Asthmasymptome und bei Teilnehmern mit stabiler Behandlung mit oralen Glukokortikoiden, einer Verdopplung der Dosis für 3 oder mehr Tage oder der Anwendung von systemischen Glukokortikoiden für mindestens 3 Tage oder Krankenhausaufenthalt.
Ein Jahr
Veränderungen der Lebensqualität bei Mini-Asthma (m-AQLQ)
Zeitfenster: Ein Jahr
Änderungen von 0,5 bei m-AQLQ gelten als klinisch relevante Änderung
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Haukeland University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sverre Lehmann, PhD, Haukeland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 108266

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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