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Induzierbare Kehlkopfobstruktion bei schwerem Asthma bei schwerem Asthma

18. November 2025 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Induzierbare Kehlkopfobstruktion bei schwerem Asthma

Der erste Teil wird eine vergleichende Querschnittsstudie sein, um die Häufigkeit von ILO und anderen Komorbiditäten bei Teilnehmern mit Asthma im Vergleich zu einer Gruppe von Referenzpersonen ohne Asthma zu identifizieren, die nach Alter, Geschlecht und Rasse angepasst sind.

Der zweite Teil wird eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie sein, die die Teilnehmer für ein Jahr nach der Querschnittsstudie begleitet. Die Maat-Scores ILO-Symptome und Asthma-Outcomes werden längsschnittlich ausgewertet, .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die induzierbare Kehlkopfobstruktion (ILO) ist gekennzeichnet durch einen unangemessenen Verschluss der Strukturen des Kehlkopfs, der zu einem verringerten Luftstrom führt. Die Symptome sind Atembeschwerden, die denen von Asthmapatienten ähneln, wie Dyspnoe, Husten und Stridor. ILO kann durch den kontinuierlichen Laryngoskopie während des Belastungstests (CLE-Test) diagnostiziert werden, bei dem der Kehlkopf live auf Video visualisiert wird, während der Patient auf einem Laufband bis zur Erschöpfung läuft, während ein Laryngoskop durch die Nase geführt wird.

Die Prävalenz von ILO bei Asthmapatienten wird bewertet, indem ein CLE-Test zweimal bei allen Teilnehmern zu Studienbeginn und erneut nach einem Jahr durchgeführt wird. Der Teilnehmer erhält visuelles Feedback und wird in Atemtechniken eingewiesen. Andere häufige Komorbiditäten werden durch Fragebögen und klinische Interviews bewertet. Bei allen Patienten mit Asthma wird ein respiratorischer Polygraph aufgezeichnet.

Änderungen der ILO-Symptome und Asthma-Symptome und -Ergebnisse werden nach 1 Jahr bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Stichprobengröße der Kohorte mit schwerem Asthma beträgt: Alle Patienten mit schwerem Asthma, die in unserer Klinik für schweres Asthma nachverfolgt werden, werden auf etwa 80 Teilnehmer geschätzt, von denen wir hoffen, mindestens 40 für die Durchführung des CLE-Tests zu rekrutieren, und wir planen, 40 Teilnehmer mit leichtem Asthma und 40 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen ohne Asthma zu rekrutieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerem Asthma (GINA 5)
  • Patienten mit leichtem bis mittelschwerem, gut behandeltem Asthma (GINA-Stufe 1-4)
  • Eine Gruppe von alters- und geschlechtsangepassten Kontrollpersonen ohne Asthma, ebenfalls im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Die Patienten müssen im letzten Monat vor Durchführung des CLE-Tests eine stabile Erkrankung gehabt haben

Ausschlusskriterien:

  • Keine zugrunde liegende neurologische Erkrankung.
  • Kein bekannter Krebs im Lungen-Kopf-Hals-Bereich
  • Keine bekannte Stimmbandpathologie.
  • Keine Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma erforderte einen Krankenhausaufenthalt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schweres Asthma
Gina-Richtlinien Behandlungsschritt 5
Diagnosetest: Kontinuierlicher Laryngoskopie-Belastungstest
Die Teilnehmer gehen auf einem Laufband mit einem flexiblen Naso-Laryngoskop im Kehlkopf, das die Visualisierung des Kehlkopfs ermöglicht, und Obstruktionen im Kehlkopf auf der Epiglottis- und Glottisebene werden bewertet
Diagnosetest: Atempolygraphie über Nacht
Die Atempolygraphie über Nacht ist eine kontinuierliche Aufzeichnung des nasalen Luftstroms, der Brust- und Bauchbewegungen, der Herzfrequenz und der Sauerstoffsättigung während der Nacht, die zur Erkennung von Schlafapnoe verwendet wird
Leichtes bis mittelschweres Asthma
Gina-Richtlinien Behandlungsschritte 1-4
Diagnosetest: Kontinuierlicher Laryngoskopie-Belastungstest
Die Teilnehmer gehen auf einem Laufband mit einem flexiblen Naso-Laryngoskop im Kehlkopf, das die Visualisierung des Kehlkopfs ermöglicht, und Obstruktionen im Kehlkopf auf der Epiglottis- und Glottisebene werden bewertet
Diagnosetest: Atempolygraphie über Nacht
Die Atempolygraphie über Nacht ist eine kontinuierliche Aufzeichnung des nasalen Luftstroms, der Brust- und Bauchbewegungen, der Herzfrequenz und der Sauerstoffsättigung während der Nacht, die zur Erkennung von Schlafapnoe verwendet wird
Probanden ohne Asthma
Entspricht der Kontrollgruppe ohne Asthma
Diagnosetest: Kontinuierlicher Laryngoskopie-Belastungstest
Die Teilnehmer gehen auf einem Laufband mit einem flexiblen Naso-Laryngoskop im Kehlkopf, das die Visualisierung des Kehlkopfs ermöglicht, und Obstruktionen im Kehlkopf auf der Epiglottis- und Glottisebene werden bewertet
Diagnosetest: Atempolygraphie über Nacht
Die Atempolygraphie über Nacht ist eine kontinuierliche Aufzeichnung des nasalen Luftstroms, der Brust- und Bauchbewegungen, der Herzfrequenz und der Sauerstoffsättigung während der Nacht, die zur Erkennung von Schlafapnoe verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von ILO bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Ein Jahr
Setzt sich während des Trainings fort (CLE)-Testergebnis bei 2 oder mehr auf Glottis- oder supraglottischer Ebene (Score-Bereich 0 Minimum - 3 Maximum) 3 ist vollständig geschlossen, 0 i offen.
Ein Jahr
Änderungen in Continues While Exercise (CLE-)-Test-Score
Zeitfenster: Ein Jahr
Die absolute Veränderung gegenüber dem CLE-Score zu Studienbeginn (Score-Bereich 0 Minimum – 3 Maximum). 3 ist vollständiger Verschluss im Kehlkopf, 0 ist offen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz von OSA bei Asthmapatienten mit ILO.
Zeitfenster: Ein Jahr
Prävalenz von leichter (Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)5-15), mäßiger (AHI 15-30) und schwerer (AHI > 30) OSA bei Teilnehmern mit Asthma und ILO
Ein Jahr
Änderungen des Asthma-Kontroll-Scores (ACT)
Zeitfenster: Ein Jahr
Änderungen von 3 Punkten des ACT-Scores gelten als klinisch relevante Änderung, Score (Score-Bereich mindestens 5, maximal 25)
Ein Jahr
Anzahl der Asthma-Exerbationen
Zeitfenster: Ein Jahr
Jährliche Asthma-Exazerbationsrate und Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Asthma-Exazerbation. Asthma-Exazerbationen sind definiert als Verschlechterung der Asthmasymptome und bei Teilnehmern mit stabiler Behandlung mit oralen Glukokortikoiden, einer Verdopplung der Dosis für 3 oder mehr Tage oder der Anwendung von systemischen Glukokortikoiden für mindestens 3 Tage oder Krankenhausaufenthalt.
Ein Jahr
Veränderungen der Lebensqualität bei Mini-Asthma (m-AQLQ)
Zeitfenster: Ein Jahr
Änderungen von 0,5 bei m-AQLQ gelten als klinisch relevante Änderung
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sverre Lehmann, PhD, Haukeland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 108266

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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