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Wirksamkeit des TLIP-Blocks für die postoperative Analgesie der lumbalen Wirbelsäulenfusion (ETLA)

6. Juli 2022 aktualisiert von: CMC Ambroise Paré

Wirksamkeit des Thoraco-Lumbar Interfascial Plane (TLIP)-Blocks zur postoperativen Analgesie der lumbalen Wirbelsäulenfusion

Wirbelsäulenoperationen sind in der unmittelbaren postoperativen Phase mit starken Schmerzen verbunden. In einer kürzlich durchgeführten Studie zur Bewertung der Schmerzintensität am ersten Tag nach der Operation bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen waren unter den sechs schmerzhaftesten Operationen drei größere Eingriffe an der Wirbelsäule. Wirbelsäulenoperationen verursachen eine Anhäufung verschiedener Arten von Schmerzen. Schnittschmerz resultiert aus der Aktivierung peripherer Nozizeptoren. Muskel-Skelett-Schmerzen entstehen durch Schäden an Strukturen wie Knochen, Bändern, Muskeln, Bandscheiben und Zygapophysengelenken. Darüber hinaus entstehen neuropathische Schmerzen durch Kompression und Beschädigung von Nervenwurzeln, die aus dem Spinalkanal austreten, und manchmal durch Beschädigung des Rückenmarks selbst.

Die postoperative Schmerzbehandlung erfordert eine multimodale Analgesie, die Kombination von Medikamenten und Injektion eines Lokalanästhetikums (LA), um den Opioidverbrauch nach der Operation zu reduzieren. Unter den Techniken der Regionalanästhesie (RA) wurde der thorako-lumbale interfasziale Ebenenblock (TLIP) in Betracht gezogen. Es bietet eine effektive und sichere Analgesie während der ersten 24 Stunden nach einer Bandscheibenvorfalloperation. Der ultraschallgesteuerte TLIP-Block beinhaltet die Injektion von LAs zwischen Longissimus- und Multifidus-Muskeln (spinale Lendenmuskeln). Diese Injektion ermöglicht es, die dorsalen Äste der Spinalnerven zu blockieren, die die paravertebralen Muskeln und die Wirbel innervieren.

Das Ziel dieser Studie ist es, das Interesse des TLIP-Blocks zur Verbesserung der postoperativen Analgesie bei Patienten zu bewerten, die sich einer lumbalen Wirbelsäulenfusionsoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde (Teilnehmer und Leistungserbringer bewerten die Ergebnisse), parallelgruppenkontrollierte Studie, die das Interesse der Assoziation von TLIP-Blockierung und Allgemeinanästhesie für das postoperative Analgesiemanagement bei Patienten bewertet, die sich einer posterioren lumbalen Wirbelsäulenfusion unterziehen.

Diese Studie vergleicht zwei Gruppen:

Gruppe „Kontrolle“: Standard-Allgemeinanästhesie. „TLIP“-Gruppe: Standard-Allgemeinanästhesie + TLIP-Block mit einer Injektion von 40 ml Ropivacain 0,25 % (2 Injektionen von 20 ml auf jeder Seite) zwischen Multifidus- und Longissimus-Muskeln.

• Vollnarkose

Die Allgemeinanästhesie wird in den beiden Gruppen standardisiert:

  • Induktion mit Propofol 2-3 mg/kg, Sufentanyl 0,2-0,3 µg/kg und Ketamin 0,3 mg/kg
  • Die Intubation wurde gemäß dem Protokoll des Zentrums erleichtert und die Beatmung mit 50 % Sauerstoff und 50 % Luft durchgeführt, um Normokapnie und Normoxie aufrechtzuerhalten.
  • Die Anästhesie wird gemäß der üblichen Pflege des Zentrums aufrechterhalten.

  • Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (NVPO) gemäß Protokoll des Zentrums.

    • TLIP-Block-Technik (nur Gruppe TLIP) Der Regionalanästhesie-Eingriff wird in Vollnarkose und ultraschallgesteuert mit Hochfrequenz-Linearsonde durchgeführt, Patient in Bauchlage oder genupektoraler (Knie-Brust-) Position. Die Sonde wird so positioniert, dass sie eine axiale Ansicht der Lendenwirbel hat. Der 3. Lendenwirbel (L3), der 4. Lendenwirbel (L4) und der 5. Lendenwirbel (L5) werden nach anfänglicher Identifizierung des Kreuzbeins identifiziert. Eine Nadel wird in der Ebene (IP) eingeführt und vorgeschoben, um den Zwischenraum zwischen M. multifidus und M. longissimus an der Spitze des Gelenkfortsatzes zu erreichen. Bei jedem Patienten wird die Blockade beidseitig durch Injektion von 20 ml Ropivacain 0,25 % auf jeder Seite durchgeführt. Vor jedem Eingriff wird eine Hautdesinfektion mit einer alkoholischen Jodlösung durchgeführt.

Die Patienten erhalten kein LA durch intravenöse Injektion oder Infiltration.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Hôpital privé Jean Mermoz
    • Ile-de-France
      • Neuilly-sur-Seine, Ile-de-France, Frankreich, 92200
        • CMC Ambroise Paré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt,
  • Sich einer einstufigen oder zweistufigen Fusionsoperation an der hinteren Lendenwirbelsäule unterziehen (L3-L4, L4-L5 und/oder L5-S1),
  • Nachdem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben,
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Regionalanästhesie (Allergie gegen Lokalanästhetika, neuropathische Erkrankung, Infektion an der Punktionsstelle, Gerinnungsstörung, Verweigerung der Technik, …)
  • Kontraindikation für nichtsteroidale Antirheumatika,
  • Patienten, die bereits an der Wirbelsäule operiert wurden,
  • Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom (Einnahme von > 3 Monaten Morphin, Opioid-Analgetika der Klasse 3, Pregabalin oder Gabapentin) oder Fibromyalgie,
  • Eine geistige oder sprachliche Unfähigkeit, die Studie zu verstehen,
  • Patient unter Schutz der Erwachsenen (Vormundschaft, Pfleger oder Rechtsschutz),
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: KONTROLLE
Standard-Vollnarkose
Experimental: TLIP
Standard-Vollnarkose + TLIP-Block
Verfahren: TLIP
Injektion von 40 ml Ropivacain 0,25 % (2 Injektionen von 20 ml auf jeder Seite) zwischen Multifidus- und Longissimus-Muskeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtmenge an Morphin (mg), die während der ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht wurde. Die Referenzzeit t0 ist die Zeit des Hautschnitts.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum in den ersten 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamtmenge an Morphin (mg), die während der ersten 48 Stunden nach der Operation verabreicht wurde
48 Stunden
Morphinkonsum in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: 6 Stunden
Gesamtmenge an Morphin (mg), die in PACU verabreicht wird
6 Stunden
Dauer der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit (in Minuten) zwischen dem Hautschnitt (t0) und der ersten Morphingabe im Aufwachraum oder auf Station.
48 Stunden
Postoperativer Schmerz: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 48 Stunden
Schmerzwerte unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). Diese Werte werden vor der Operation, im PACU und viermal täglich (morgens, nachmittags, abends und nachts) während der ersten 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet, sowohl in Ruhe als auch während der Übungen (Spaziergang mit dem Physiotherapeuten).
48 Stunden
Postoperative Genesungsqualität
Zeitfenster: 72 Stunden
15-Punkte-Quality of Recovery (QoR-15)-Skala von 0 bis 10 (0 = sehr schlechte Genesung; 150 = ausgezeichnete Genesung). Dieser mehrdimensionale Fragebogen bewertet fünf Bereiche des von Patienten berichteten Gesundheitszustands: Schmerz, körperliches Wohlbefinden, körperliche Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und emotionaler Zustand.
72 Stunden
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden
Zeitfenster: 72 Stunden
Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Morphin: Übelkeit und Erbrechen, Schläfrigkeit, akuter Harnverhalt.
72 Stunden
Komplikationsrate
Zeitfenster: 20 Minuten, 72 Stunden

Schlechte Verteilung von Lokalanästhetika und Rhythmusstörungen im Zusammenhang mit einer intravaskulären Injektion, die während des Regionalanästhesieverfahrens und während der 20 Minuten nach der Blockade beurteilt wurden.

Infektion an der Injektionsstelle und mechanische Komplikationen: Hämatom, beurteilt 72 h nach der Operation.
20 Minuten, 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CMC Ambroise Paré

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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