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Bilaterale thorakale paravertebrale Blockaden bei adipösen und nicht adipösen Patienten, die sich einer Reduktionsmammaplastik unterziehen

18. Oktober 2020 aktualisiert von: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Die Leistungseigenschaften und die Wirksamkeit ultraschallgesteuerter bilateraler thorakaler paravertebraler Blockaden bei adipösen und nicht adipösen Patienten, die sich einer Reduktionsmammaplastik unterziehen: Eine historische Kohortenstudie

Ziel: Obwohl Techniken der Regionalanästhesie (RA) bei der Anästhesiebehandlung adipöser Patienten (Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30) von Vorteil sind; Ihre Leistungen können immer noch mit technischen Schwierigkeiten und höheren Ausfallraten verbunden sein. Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistungseigenschaften und die analgetische Wirksamkeit von Ultraschall (US)-geführten bilateralen thorakalen paravertebralen Blockaden (TPVBs) bei adipösen und nicht adipösen Patienten zu vergleichen.

Materialmethoden: Nach Einholung der Genehmigung der Ethikkommission; Daten von 82 Patientinnen, die sich zwischen Dezember 2016 und Februar 2020 einer elektiven bilateralen Mammareduktionsplastik unter Vollnarkose mit zusätzlicher TPVB-Analgesie unterzogen, wurden überprüft. Die Patienten wurden hinsichtlich ihrer BMI-Werte in zwei Gruppen eingeteilt (Gruppe Nr.: BMI<30 und Gruppe O: BMI≥30). Demografische Daten, TPVB-Ideal-US-Bildvisualisierung und Leistungszeiten, Nadelspitzenvisualisierung und TPVB-Leistungsschwierigkeiten, Anzahl der Nadelmanöver, chirurgische, anästhetische und analgetische Nachsorgeparameter, Inzidenz von postoperativem Übelkeitserbrechen (PONV), Schlafdauer, Dauer der Postanästhesieversorgung Die Werte für die Patienten- und Chirurgenzufriedenheit auf der stationären Station (PACU) und im Krankenhaus wurden untersucht und verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Die Zahl adipöser Patienten (Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30) ist weltweit dramatisch gestiegen und wir als Anästhesisten stoßen in unserem klinischen Alltag regelmäßig auf sie. Obwohl die Bevorzugung verschiedener peripherer und neuroaxialer Regionalanästhesietechniken (RA) bei der Anästhesiebehandlung dieser Patienten von Vorteil zu sein scheint, kann ihre Leistung auch mit technischen Schwierigkeiten und höheren Ausfallraten verbunden sein. Ziel dieser Studie ist es, die Leistungseigenschaften und die analgetische Wirksamkeit von Ultraschall (US)-gesteuerten thorakalen paravertebralen Blockaden (TPVBs) bei adipösen und nicht adipösen Patienten zu vergleichen.

Materialmethoden: Nach Einholung der Genehmigung der Ethikkommission; Daten von 82 Patientinnen, die sich zwischen Dezember 2016 und Februar 2020 einer elektiven bilateralen Mammareduktionsplastik unter Vollnarkose mit zusätzlicher TPVB-Analgesie unterzogen, wurden überprüft. Die Patienten wurden hinsichtlich ihrer BMI-Werte in zwei Gruppen eingeteilt (Gruppe Nr.: BMI<30 und Gruppe O: BMI≥30). Demografische Daten, TPVB-Ideal-US-Bildvisualisierung und Leistungszeiten, Nadelspitzenvisualisierung und TPVB-Leistungsschwierigkeiten, Anzahl der Nadelmanöver, chirurgische, anästhetische und analgetische Nachsorgeparameter, Inzidenz von postoperativem Übelkeitserbrechen (PONV), Schlafdauer, Dauer der Postanästhesieversorgung Die Werte für die Patienten- und Chirurgenzufriedenheit auf der stationären Station (PACU) und im Krankenhaus wurden untersucht und verglichen. Für die statistische Analyse wurden Student-t-, Mann-Whitney-U- und Chi-Quadrat-Tests verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten (übergewichtige und nicht übergewichtige Patienten) benötigten eine Reduktions-Mammoplastik und erhielten eine Vollnarkose mit TPVB-Analgesie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von 1-3
  • Einwilligungsfähig
  • Kann die Anweisungen zur Verwendung der NRS-Schmerzscores verstehen
  • Kann die Fragen beantworten
  • Fehlen von Kontraindikationen für die Regionalanästhesie (Allergie gegen LA, lokale Infektion und Koagulopathie) und insbesondere für TPVB
  • Keine psychischen/psychiatrischen Störungen
  • Kein chronischer Analgetika-/Opioidkonsum
  • Kein Alkohol-/Drogenkonsum

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der RA/TPVB-Leistung durch den Patienten
  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von 4
  • Nicht einwilligungsfähig
  • Nicht in der Lage, die Anweisungen zur Verwendung der NRS-Schmerzscores zu verstehen
  • Kann die Fragen nicht beantworten
  • Kontraindikationen für die Regionalanästhesie (Allergie gegen LA, lokale Infektion und Koagulopathie) und insbesondere für TPVB
  • Vorliegen psychischer/psychiatrischer Störungen
  • Vorliegen eines chronischen Analgetika-/Opioidkonsums
  • Vorhandensein von Alkohol/illegalem Drogenkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nicht adipöse Patienten (Gruppe Nr.: Body-Mass-Index (BMI) <30)
Die Patienten erhielten eine bilaterale, durch Ultraschall (US) geführte Einzelinjektion einer bilateralen thorakalen paravertebralen Blockade (TPVB) auf der Ebene von T3-T4 mit 20 ml Bupivacain 0,375 % pro Injektion/Seite.
Verfahren: Bilateraler thorakaler paravertebraler Block
Die Blockaden wurden beidseitig auf der T3-T4-Ebene durchgeführt, um die Dermatome zwischen der T2- und T6-Ebene (Brustinnervationsbereich) zu blockieren.
Andere Namen:
  • TPVBs
Übergewichtige Patienten (Gruppe O: Body-Mass-Index (BMI) ≥30)
Die Patienten erhielten eine bilaterale, durch Ultraschall (US) geführte Einzelinjektion einer bilateralen thorakalen paravertebralen Blockade (TPVB) auf der Ebene von T3-T4 mit 20 ml Bupivacain 0,375 % pro Injektion/Seite.
Verfahren: Bilateraler thorakaler paravertebraler Block
Die Blockaden wurden beidseitig auf der T3-T4-Ebene durchgeführt, um die Dermatome zwischen der T2- und T6-Ebene (Brustinnervationsbereich) zu blockieren.
Andere Namen:
  • TPVBs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführungszeit des thorakalen paravertebralen Blocks (TPVB).
Zeitfenster: 0-20 Minuten
Zeitspanne zwischen der Platzierung der US-Sonde auf der rechten Seite auf T3-T4-Höhe und dem Zurückziehen der Nadel aus der linken T3-T4-Höhe
0-20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Scoring-System nach der Anästhesieentlassung (PADSS) (≥9/10)
0-48 Stunden
Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: 0-1 Stunden
Modifiziertes Aldrete-Bewertungssystem (≥9/10)
0-1 Stunden
Postoperative Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: 0-24 Stunden
NRS-Schmerzwerte (0: keine Schmerzen, 10: schlimmste vorstellbare Schmerzen) in den ersten 24 Stunden nach der Operation
0-24 Stunden
Ideale Zeit für die Visualisierung von US-Bildern
Zeitfenster: 0-5 Minuten
Zeitspanne zwischen der Platzierung der US-Sonde auf T3-T4-Ebene und der Visualisierung des idealen Bildes zur Durchführung der Blockade
0-5 Minuten
Schwierigkeiten bei der Visualisierung der Nadelspitze
Zeitfenster: 0-20 Minuten
Likert-Skala: 1-5 (1:sehr schlecht, 5:sehr gut)
0-20 Minuten
Anzahl der Nadelmanöver, um den paravertebralen Raum zu erreichen
Zeitfenster: 0-20 Minuten
Anzahl der Nadelmanöver zum Erreichen des paravertebralen Raums (PVS)
0-20 Minuten
Erfordernis eines zusätzlichen Manövers aufgrund unzureichender Ausbreitung des Lokalanästhetikums
Zeitfenster: 0-20 Minuten
Erfordernis eines zusätzlichen Nadelmanövers aufgrund unzureichender Ausbreitung des Lokalanästhetikums (LA).
0-20 Minuten
Schwierigkeiten bei der TPVB nach Angaben der Anästhesisten
Zeitfenster: 0-20 Minuten
Likert-Skala: 1-5 (1:sehr schlecht, 5:sehr gut)
0-20 Minuten
Anzahl der Patienten, die intraoperativ Fentanyl benötigten
Zeitfenster: Intraoperativ 2–6 Stunden
Wenn während der perioperativen Phase ein Anstieg des MAP oder der HR um ≥ 20 % gegenüber den Werten vor der Induktion beobachtet wurde, wurde eine zusätzliche Fentanyldosis (1 μg/kg) intravenös verabreicht.
Intraoperativ 2–6 Stunden
Zeit bis zum postoperativen ersten Schmerz
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Postoperative erste Schmerzbeschreibung (NRS ≥4) bis zur Entlassung
0-48 Stunden
Anzahl des Paracetamolbedarfs in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Paracetamol wurde bei postoperativen Schmerzen NRS ≥4 auf der Postanästhesiestation oder auf den Stationen (am postoperativen Tag 1) eingesetzt.
0-24 Stunden
Anzahl des Tramadolbedarfs in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Tramadol wurde angewendet, wenn der postoperative Schmerz NRS ≥4 nach 1 Stunde Paracetamolanwendung auf der Postanästhesiestation oder auf den Stationen (am postoperativen Tag 1) wieder auftrat.
0-24 Stunden
Inzidenz von PONV in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Anzahl der Übelkeits- oder Erbrechensgefühle
0-24 Stunden
Schlafdauer in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Gesamtschlafstunden in der ersten Nacht
0-24 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Zufriedenheitswert bei der Entlassung aus dem Krankenhaus: 0: sehr unzufrieden, 3: sehr zufrieden
0-48 Stunden
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Zufriedenheitswert bei der Entlassung aus dem Krankenhaus: 0: sehr unzufrieden, 3: sehr zufrieden
0-48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emine A Salviz, Assoc Prof, study principal investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020/964

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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