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Bilaterale thorakale paravertebrale Blockaden bei adipösen und nicht adipösen Patienten, die sich einer Reduktionsmammaplastik unterziehen

18. Oktober 2020 aktualisiert von: Emine Aysu Salviz, MD, Istanbul University

Die Leistungseigenschaften und die Wirksamkeit ultraschallgesteuerter bilateraler thorakaler paravertebraler Blockaden bei adipösen und nicht adipösen Patienten, die sich einer Reduktionsmammaplastik unterziehen: Eine historische Kohortenstudie

Ziel: Obwohl Techniken der Regionalanästhesie (RA) bei der Anästhesiebehandlung adipöser Patienten (Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30) von Vorteil sind; Ihre Leistungen können immer noch mit technischen Schwierigkeiten und höheren Ausfallraten verbunden sein. Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistungseigenschaften und die analgetische Wirksamkeit von Ultraschall (US)-geführten bilateralen thorakalen paravertebralen Blockaden (TPVBs) bei adipösen und nicht adipösen Patienten zu vergleichen.

Materialmethoden: Nach Einholung der Genehmigung der Ethikkommission; Daten von 82 Patientinnen, die sich zwischen Dezember 2016 und Februar 2020 einer elektiven bilateralen Mammareduktionsplastik unter Vollnarkose mit zusätzlicher TPVB-Analgesie unterzogen, wurden überprüft. Die Patienten wurden hinsichtlich ihrer BMI-Werte in zwei Gruppen eingeteilt (Gruppe Nr.: BMI<30 und Gruppe O: BMI≥30). Demografische Daten, TPVB-Ideal-US-Bildvisualisierung und Leistungszeiten, Nadelspitzenvisualisierung und TPVB-Leistungsschwierigkeiten, Anzahl der Nadelmanöver, chirurgische, anästhetische und analgetische Nachsorgeparameter, Inzidenz von postoperativem Übelkeitserbrechen (PONV), Schlafdauer, Dauer der Postanästhesieversorgung Die Werte für die Patienten- und Chirurgenzufriedenheit auf der stationären Station (PACU) und im Krankenhaus wurden untersucht und verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Die Zahl adipöser Patienten (Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30) ist weltweit dramatisch gestiegen und wir als Anästhesisten stoßen in unserem klinischen Alltag regelmäßig auf sie. Obwohl die Bevorzugung verschiedener peripherer und neuroaxialer Regionalanästhesietechniken (RA) bei der Anästhesiebehandlung dieser Patienten von Vorteil zu sein scheint, kann ihre Leistung auch mit technischen Schwierigkeiten und höheren Ausfallraten verbunden sein. Ziel dieser Studie ist es, die Leistungseigenschaften und die analgetische Wirksamkeit von Ultraschall (US)-gesteuerten thorakalen paravertebralen Blockaden (TPVBs) bei adipösen und nicht adipösen Patienten zu vergleichen.

Materialmethoden: Nach Einholung der Genehmigung der Ethikkommission; Daten von 82 Patientinnen, die sich zwischen Dezember 2016 und Februar 2020 einer elektiven bilateralen Mammareduktionsplastik unter Vollnarkose mit zusätzlicher TPVB-Analgesie unterzogen, wurden überprüft. Die Patienten wurden hinsichtlich ihrer BMI-Werte in zwei Gruppen eingeteilt (Gruppe Nr.: BMI<30 und Gruppe O: BMI≥30). Demografische Daten, TPVB-Ideal-US-Bildvisualisierung und Leistungszeiten, Nadelspitzenvisualisierung und TPVB-Leistungsschwierigkeiten, Anzahl der Nadelmanöver, chirurgische, anästhetische und analgetische Nachsorgeparameter, Inzidenz von postoperativem Übelkeitserbrechen (PONV), Schlafdauer, Dauer der Postanästhesieversorgung Die Werte für die Patienten- und Chirurgenzufriedenheit auf der stationären Station (PACU) und im Krankenhaus wurden untersucht und verglichen. Für die statistische Analyse wurden Student-t-, Mann-Whitney-U- und Chi-Quadrat-Tests verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten (übergewichtige und nicht übergewichtige Patienten) benötigten eine Reduktions-Mammoplastik und erhielten eine Vollnarkose mit TPVB-Analgesie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von 1-3
  • Einwilligungsfähig
  • Kann die Anweisungen zur Verwendung der NRS-Schmerzscores verstehen
  • Kann die Fragen beantworten
  • Fehlen von Kontraindikationen für die Regionalanästhesie (Allergie gegen LA, lokale Infektion und Koagulopathie) und insbesondere für TPVB
  • Keine psychischen/psychiatrischen Störungen
  • Kein chronischer Analgetika-/Opioidkonsum
  • Kein Alkohol-/Drogenkonsum

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der RA/TPVB-Leistung durch den Patienten
  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von 4
  • Nicht einwilligungsfähig
  • Nicht in der Lage, die Anweisungen zur Verwendung der NRS-Schmerzscores zu verstehen
  • Kann die Fragen nicht beantworten
  • Kontraindikationen für die Regionalanästhesie (Allergie gegen LA, lokale Infektion und Koagulopathie) und insbesondere für TPVB
  • Vorliegen psychischer/psychiatrischer Störungen
  • Vorliegen eines chronischen Analgetika-/Opioidkonsums
  • Vorhandensein von Alkohol/illegalem Drogenkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht adipöse Patienten (Gruppe Nr.: Body-Mass-Index (BMI) <30)
Die Patienten erhielten eine bilaterale, durch Ultraschall (US) geführte Einzelinjektion einer bilateralen thorakalen paravertebralen Blockade (TPVB) auf der Ebene von T3-T4 mit 20 ml Bupivacain 0,375 % pro Injektion/Seite.
Die Blockaden wurden beidseitig auf der T3-T4-Ebene durchgeführt, um die Dermatome zwischen der T2- und T6-Ebene (Brustinnervationsbereich) zu blockieren.
Andere Namen:
  • TPVBs
Übergewichtige Patienten (Gruppe O: Body-Mass-Index (BMI) ≥30)
Die Patienten erhielten eine bilaterale, durch Ultraschall (US) geführte Einzelinjektion einer bilateralen thorakalen paravertebralen Blockade (TPVB) auf der Ebene von T3-T4 mit 20 ml Bupivacain 0,375 % pro Injektion/Seite.
Die Blockaden wurden beidseitig auf der T3-T4-Ebene durchgeführt, um die Dermatome zwischen der T2- und T6-Ebene (Brustinnervationsbereich) zu blockieren.
Andere Namen:
  • TPVBs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführungszeit des thorakalen paravertebralen Blocks (TPVB).
Zeitfenster: 0-20 Minuten
Zeitspanne zwischen der Platzierung der US-Sonde auf der rechten Seite auf T3-T4-Höhe und dem Zurückziehen der Nadel aus der linken T3-T4-Höhe
0-20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Scoring-System nach der Anästhesieentlassung (PADSS) (≥9/10)
0-48 Stunden
Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: 0-1 Stunden
Modifiziertes Aldrete-Bewertungssystem (≥9/10)
0-1 Stunden
Postoperative Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: 0-24 Stunden
NRS-Schmerzwerte (0: keine Schmerzen, 10: schlimmste vorstellbare Schmerzen) in den ersten 24 Stunden nach der Operation
0-24 Stunden
Ideale Zeit für die Visualisierung von US-Bildern
Zeitfenster: 0-5 Minuten
Zeitspanne zwischen der Platzierung der US-Sonde auf T3-T4-Ebene und der Visualisierung des idealen Bildes zur Durchführung der Blockade
0-5 Minuten
Schwierigkeiten bei der Visualisierung der Nadelspitze
Zeitfenster: 0-20 Minuten
Likert-Skala: 1-5 (1:sehr schlecht, 5:sehr gut)
0-20 Minuten
Anzahl der Nadelmanöver, um den paravertebralen Raum zu erreichen
Zeitfenster: 0-20 Minuten
Anzahl der Nadelmanöver zum Erreichen des paravertebralen Raums (PVS)
0-20 Minuten
Erfordernis eines zusätzlichen Manövers aufgrund unzureichender Ausbreitung des Lokalanästhetikums
Zeitfenster: 0-20 Minuten
Erfordernis eines zusätzlichen Nadelmanövers aufgrund unzureichender Ausbreitung des Lokalanästhetikums (LA).
0-20 Minuten
Schwierigkeiten bei der TPVB nach Angaben der Anästhesisten
Zeitfenster: 0-20 Minuten
Likert-Skala: 1-5 (1:sehr schlecht, 5:sehr gut)
0-20 Minuten
Anzahl der Patienten, die intraoperativ Fentanyl benötigten
Zeitfenster: Intraoperativ 2–6 Stunden
Wenn während der perioperativen Phase ein Anstieg des MAP oder der HR um ≥ 20 % gegenüber den Werten vor der Induktion beobachtet wurde, wurde eine zusätzliche Fentanyldosis (1 μg/kg) intravenös verabreicht.
Intraoperativ 2–6 Stunden
Zeit bis zum postoperativen ersten Schmerz
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Postoperative erste Schmerzbeschreibung (NRS ≥4) bis zur Entlassung
0-48 Stunden
Anzahl des Paracetamolbedarfs in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Paracetamol wurde bei postoperativen Schmerzen NRS ≥4 auf der Postanästhesiestation oder auf den Stationen (am postoperativen Tag 1) eingesetzt.
0-24 Stunden
Anzahl des Tramadolbedarfs in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Tramadol wurde angewendet, wenn der postoperative Schmerz NRS ≥4 nach 1 Stunde Paracetamolanwendung auf der Postanästhesiestation oder auf den Stationen (am postoperativen Tag 1) wieder auftrat.
0-24 Stunden
Inzidenz von PONV in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Anzahl der Übelkeits- oder Erbrechensgefühle
0-24 Stunden
Schlafdauer in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Gesamtschlafstunden in der ersten Nacht
0-24 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Zufriedenheitswert bei der Entlassung aus dem Krankenhaus: 0: sehr unzufrieden, 3: sehr zufrieden
0-48 Stunden
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: 0-48 Stunden
Zufriedenheitswert bei der Entlassung aus dem Krankenhaus: 0: sehr unzufrieden, 3: sehr zufrieden
0-48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emine A Salviz, Assoc Prof, study principal investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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