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Rolle von Cytosorb bei der Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (CYCLONE-LVAD)

17. April 2024 aktualisiert von: Imperial College London

CYtosorb Modulation der chirurgisch durchgeführten Entzündung während der LVAD-Einführung

Die mechanische Kreislaufunterstützung, insbesondere die Therapie mit einem implantierbaren linksventrikulären Unterstützungsgerät (CF-LVAD) mit kontinuierlichem Fluss, hat sich als praktikable Behandlung für Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium, die sich schnell verschlechtern, entweder als Überbrückung oder als Alternative zur Herztransplantation etabliert. Bei einem großen Teil dieser Patienten treten jedoch in der frühen postoperativen Phase schwerwiegende Komplikationen auf, darunter Rechtsherzversagen oder Multiorganversagen, was zu einer erhöhten Mortalität führt. Die führende Theorie zur Erklärung dieser Komplikationen beinhaltet eine übertriebene systemische Entzündungsreaktion vor, während und kurz nach der CF-LVAD-Einlage. Unter den Zytokinen scheint IL-6 eine große Rolle zu spielen. Die Wirksamkeit einer Zytokin-Hämadsorptionstechnologie (HA) bei der Abschwächung der Zytokinreaktion und insbesondere von IL-6 bei verschiedenen Entzündungszuständen wird zunehmend nachgewiesen, und neue Daten zur Sicherheit des Cytosorb®-Geräts bei routinemäßigen und komplexen Herzoperationen.

Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass die Behandlung mit Cytosorb® bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die sich einer LVAD-Einlage unterziehen, durchführbar und sicher ist und dass sie die IL-6-Sekretion wirksam dämpft, was zu einem Vorteil bei der breiteren Entzündungs- und Stoffwechselreaktion auf diese Hochrisikooperation führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  1. Untersuchung der Wirksamkeit der Cytosorb®-Behandlung bei der Abschwächung perioperativer Veränderungen von IL-6 während der CF-LVAD-Implantation
  2. Untersuchung der Durchführbarkeit und Sicherheit der Cytosorb®-Behandlung während der CF-LVAD-Implantation.
  3. Um die Wirkung der Cytosorb®-Behandlung auf Vasoplegie und Organfunktionsstörungen zu testen, mit besonderem Schwerpunkt auf Rechtsherzversagen, Leberversagen und akutem Nierenversagen (AKI).
  4. Aufbau einer kollaborativen Biobank mit biologischen Patientenproben, um eine umfassende Charakterisierung des Patientenphänotyps vor der CF-LVAD-Implantation und ihrer individuellen Entzündungs- und Stoffwechselreaktionen auf Operationen und perioperatives Management zu ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Harefield, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Harefield Hospital
        • Kontakt:
          • Nandor Marczin
          • Telefonnummer: 4401895823737
        • Kontakt:
          • Louise Moss
          • Telefonnummer: 4401895823737

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), aber ≤70 Jahre; Vorgesehen für eine elektive LVAD-Implantation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses; Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Schlechtes Sprachverständnis in Wort und Schrift
  • Abgelehnte oder fehlende Einverständniserklärung
  • LVAD-Implantation ohne Verwendung von CPB geplant
  • Totalimplantation eines künstlichen Herzens
  • Geplante CPB-Temperatur < 32 °C
  • AIDS mit einer CD4-Zahl von < 200/μl
  • Schwere Thrombozytopenie (PLT <50000
  • Kontrastmittelgabe am Tag der Operation
  • Immunsuppressive Therapie oder Langzeittherapie mit Kortikosteroiden
  • Kontraindikation für Antikoagulation mit Heparin
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Aktiver Komparator: Pflege- und Behandlungsstandard mit dem Cytosorb®-Gerät
Gerät: CytoSorb 300-ml-Gerät
Intra- und postoperative CytoSorb-Hämoadsorption

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstieg der IL-6-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Ankunft auf der Intensivstation (ca. 4 Stunden).
vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Ankunft auf der Intensivstation (ca. 4 Stunden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der IL-6-Konzentration zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: ab Baseline, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation und bei Entlassung aus der Intensivstation, ungefähr 7 Tage
ab Baseline, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation und bei Entlassung aus der Intensivstation, ungefähr 7 Tage
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät ab dem Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 7 Tage)
ab dem Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 7 Tage)
Durchführbarkeit basierend auf der Anzahl der in Frage kommenden Patienten, die eine Studienintervention erhalten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 7 Tage)
Verhältnis von geeigneten Patienten und Patienten, die eine Studienintervention erhalten
Von der Baseline bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 7 Tage)
Auftreten und Fortschreiten der Vasoplegie
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 24 Stunden nach der Operation
Definiert als hämodynamische Instabilität, die die folgenden Kriterien für mindestens drei aufeinanderfolgende Stunden während der ersten 48 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation erfüllt: MAP ≤ 50 mmHg oder SVR ≤ 800 dynes·s·cm-5; KI ≥ 2,5 l·min-1·m-2; Verwendung von Norepinephrin ≥200 ng·kg-1·min-1 oder äquivalente Dosen von Vasopressoren (Epinephrin ≥200 ng·kg-1·min-1; Dopamin ≥30 μg·kg-1·min-1; Phenylephrin ≥2 μg ·kg- 1 ·min- 1 oder Vasopressin ≥0,08 U·min- 1)
von der Grundlinie bis 24 Stunden nach der Operation
Prävalenz der Funktionsstörung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 72 Stunden nach der Operation
Transösophageale Echokardiographie-Indizes der Funktionsstörung des rechten Ventrikels basierend auf TAPSE, Schätzungen der RV-PA-Kopplung, 3D-Volumetrie und Dehnung der freien Wand des Ventrikels
Von der Grundlinie bis 72 Stunden nach der Operation
Inzidenz und Fortschreiten der akuten Nierenschädigung (KDIGO-Kriterien)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 7 Tage)
Von der Baseline bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 7 Tage)
Prävalenz von Leberfunktionsstörungen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 72 Stunden nach der Operation
14. Definiert als Änderungen der vom LiMON®-Monitor gemessenen Rate des Verschwindens von Indocyaningrün-Plasma
von der Grundlinie bis 72 Stunden nach der Operation
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 7 Tage)
Tägliche SOFA-Gesamtpunktzahl. Die Punktzahl reicht von 0 (bestes Ergebnis) bis 24 (schlechtestes Ergebnis).
Von der Baseline bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 7 Tage)
Zeitpunkt der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 7 Tage)
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Von der Baseline bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 7 Tage)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 7 Tage)
Von der Baseline bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 7 Tage)
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation
28 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in Inflammasom-Analysen
Zeitfenster: ab Baseline, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation und bei Entlassung aus der Intensivstation, ungefähr 7 Tage
Plasma- und Urinspiegel der Entzündungsmediatoren: IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, MPO und HBP [pg/ml für alle]
ab Baseline, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation und bei Entlassung aus der Intensivstation, ungefähr 7 Tage
Änderungen im Metabolomikprofil
Zeitfenster: ab Baseline, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation und bei Entlassung aus der Intensivstation, ungefähr 7 Tage
Änderungen im Metabolomikprofil (Fold Changes), gemessen mit LC-MS- und NMR-Plattformen
ab Baseline, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation und bei Entlassung aus der Intensivstation, ungefähr 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imperial College London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
UMC Utrecht
CytoSorbents, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Nandor Marczin, MD PhD, Imperial College London
  • Hauptermittler: Eric EC de Waal, UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18IC4535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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