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Rolle von Cytosorb bei der Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems (CYCLONE-LVAD)

17. April 2024 aktualisiert von: Imperial College London

CYtosorb Modulation der chirurgisch durchgeführten Entzündung während der LVAD-Einführung

Die mechanische Kreislaufunterstützung, insbesondere die Therapie mit einem implantierbaren linksventrikulären Unterstützungsgerät (CF-LVAD) mit kontinuierlichem Fluss, hat sich als praktikable Behandlung für Patienten mit Herzinsuffizienz im Endstadium, die sich schnell verschlechtern, entweder als Überbrückung oder als Alternative zur Herztransplantation etabliert. Bei einem großen Teil dieser Patienten treten jedoch in der frühen postoperativen Phase schwerwiegende Komplikationen auf, darunter Rechtsherzversagen oder Multiorganversagen, was zu einer erhöhten Mortalität führt. Die führende Theorie zur Erklärung dieser Komplikationen beinhaltet eine übertriebene systemische Entzündungsreaktion vor, während und kurz nach der CF-LVAD-Einlage. Unter den Zytokinen scheint IL-6 eine große Rolle zu spielen. Die Wirksamkeit einer Zytokin-Hämadsorptionstechnologie (HA) bei der Abschwächung der Zytokinreaktion und insbesondere von IL-6 bei verschiedenen Entzündungszuständen wird zunehmend nachgewiesen, und neue Daten zur Sicherheit des Cytosorb®-Geräts bei routinemäßigen und komplexen Herzoperationen.

Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass die Behandlung mit Cytosorb® bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die sich einer LVAD-Einlage unterziehen, durchführbar und sicher ist und dass sie die IL-6-Sekretion wirksam dämpft, was zu einem Vorteil bei der breiteren Entzündungs- und Stoffwechselreaktion auf diese Hochrisikooperation führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  1. Untersuchung der Wirksamkeit der Cytosorb®-Behandlung bei der Abschwächung perioperativer Veränderungen von IL-6 während der CF-LVAD-Implantation
  2. Untersuchung der Durchführbarkeit und Sicherheit der Cytosorb®-Behandlung während der CF-LVAD-Implantation.
  3. Um die Wirkung der Cytosorb®-Behandlung auf Vasoplegie und Organfunktionsstörungen zu testen, mit besonderem Schwerpunkt auf Rechtsherzversagen, Leberversagen und akutem Nierenversagen (AKI).
  4. Aufbau einer kollaborativen Biobank mit biologischen Patientenproben, um eine umfassende Charakterisierung des Patientenphänotyps vor der CF-LVAD-Implantation und ihrer individuellen Entzündungs- und Stoffwechselreaktionen auf Operationen und perioperatives Management zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Harefield, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Harefield Hospital
        • Kontakt:
          • Nandor Marczin
          • Telefonnummer: 4401895823737
        • Kontakt:
          • Louise Moss
          • Telefonnummer: 4401895823737

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), aber ≤70 Jahre; Vorgesehen für eine elektive LVAD-Implantation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses; Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Schlechtes Sprachverständnis in Wort und Schrift
  • Abgelehnte oder fehlende Einverständniserklärung
  • LVAD-Implantation ohne Verwendung von CPB geplant
  • Totalimplantation eines künstlichen Herzens
  • Geplante CPB-Temperatur < 32 °C
  • AIDS mit einer CD4-Zahl von < 200/μl
  • Schwere Thrombozytopenie (PLT <50000
  • Kontrastmittelgabe am Tag der Operation
  • Immunsuppressive Therapie oder Langzeittherapie mit Kortikosteroiden
  • Kontraindikation für Antikoagulation mit Heparin
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Aktiver Komparator: Pflege- und Behandlungsstandard mit dem Cytosorb®-Gerät
Gerät: CytoSorb 300-ml-Gerät
Intra- und postoperative CytoSorb-Hämoadsorption

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anstieg der IL-6-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Ankunft auf der Intensivstation (ca. 4 Stunden).
vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der Ankunft auf der Intensivstation (ca. 4 Stunden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der IL-6-Konzentration zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: ab Baseline, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation und bei Entlassung aus der Intensivstation, ungefähr 7 Tage
ab Baseline, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation und bei Entlassung aus der Intensivstation, ungefähr 7 Tage
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät ab dem Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 7 Tage)
ab dem Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 7 Tage)
Durchführbarkeit basierend auf der Anzahl der in Frage kommenden Patienten, die eine Studienintervention erhalten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 7 Tage)
Verhältnis von geeigneten Patienten und Patienten, die eine Studienintervention erhalten
Von der Baseline bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 7 Tage)
Auftreten und Fortschreiten der Vasoplegie
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 24 Stunden nach der Operation
Definiert als hämodynamische Instabilität, die die folgenden Kriterien für mindestens drei aufeinanderfolgende Stunden während der ersten 48 Stunden nach Ankunft auf der Intensivstation erfüllt: MAP ≤ 50 mmHg oder SVR ≤ 800 dynes·s·cm-5; KI ≥ 2,5 l·min-1·m-2; Verwendung von Norepinephrin ≥200 ng·kg-1·min-1 oder äquivalente Dosen von Vasopressoren (Epinephrin ≥200 ng·kg-1·min-1; Dopamin ≥30 μg·kg-1·min-1; Phenylephrin ≥2 μg ·kg- 1 ·min- 1 oder Vasopressin ≥0,08 U·min- 1)
von der Grundlinie bis 24 Stunden nach der Operation
Prävalenz der Funktionsstörung des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 72 Stunden nach der Operation
Transösophageale Echokardiographie-Indizes der Funktionsstörung des rechten Ventrikels basierend auf TAPSE, Schätzungen der RV-PA-Kopplung, 3D-Volumetrie und Dehnung der freien Wand des Ventrikels
Von der Grundlinie bis 72 Stunden nach der Operation
Inzidenz und Fortschreiten der akuten Nierenschädigung (KDIGO-Kriterien)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 7 Tage)
Von der Baseline bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 7 Tage)
Prävalenz von Leberfunktionsstörungen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 72 Stunden nach der Operation
14. Definiert als Änderungen der vom LiMON®-Monitor gemessenen Rate des Verschwindens von Indocyaningrün-Plasma
von der Grundlinie bis 72 Stunden nach der Operation
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 7 Tage)
Tägliche SOFA-Gesamtpunktzahl. Die Punktzahl reicht von 0 (bestes Ergebnis) bis 24 (schlechtestes Ergebnis).
Von der Baseline bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 7 Tage)
Zeitpunkt der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 7 Tage)
Dauer der invasiven mechanischen Beatmung
Von der Baseline bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 7 Tage)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 7 Tage)
Von der Baseline bis zur Entlassung aus der Intensivstation (ca. 7 Tage)
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach der Operation
28 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in Inflammasom-Analysen
Zeitfenster: ab Baseline, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation und bei Entlassung aus der Intensivstation, ungefähr 7 Tage
Plasma- und Urinspiegel der Entzündungsmediatoren: IL-1β, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, MPO und HBP [pg/ml für alle]
ab Baseline, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation und bei Entlassung aus der Intensivstation, ungefähr 7 Tage
Änderungen im Metabolomikprofil
Zeitfenster: ab Baseline, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation und bei Entlassung aus der Intensivstation, ungefähr 7 Tage
Änderungen im Metabolomikprofil (Fold Changes), gemessen mit LC-MS- und NMR-Plattformen
ab Baseline, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation und bei Entlassung aus der Intensivstation, ungefähr 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

UMC Utrecht
CytoSorbents, Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Nandor Marczin, MD PhD, Imperial College London
  • Hauptermittler: Eric EC de Waal, UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18IC4535

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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