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Zusammenhang zwischen genetischen Variantenwerten und DOACs (DARES2)

14. August 2023 aktualisiert von: Cipherome, Inc.

Zusammenhang zwischen Blutungskomplikationen und Behandlungsversagen von DOAC und seinen Vorhersagen basierend auf der pharmakogenomischen Technologie von Cipherome

Ziel der Studie ist es, die Vorhersagegenauigkeit des Cipherome-Algorithmus bei der Vorhersage und Prävention schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) zu bewerten, die bei Patienten auftreten, die direkte orale Antikoagulanzien (DOACs) einnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten unter Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran und Edoxaban, bei denen eine schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung und/oder ein Behandlungsversagen auftrat, sowie fallbezogene Kontrollpersonen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder erwachsene Patient ab 18 Jahren, bei dem während der Einnahme eines DOAK eine schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung aufgetreten ist und der eine Einverständniserklärung abgeben kann.

Ausschlusskriterien:

  • Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
ADR-Gruppe
ISTH-Blutungsskala Schwere Blutung
Kontrollgruppe
Keine UAW, kein Behandlungsversagen
Behandlungsversagensgruppe
Wiederkehrender Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, andere thromboembolische Erkrankungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Vorhersagegenauigkeit des Drug Safety Score (DSS) von Cipherome im Zusammenhang mit schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs) (Rivaroxaban, Apixaban, Dabigatran und Edoxaban).
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Beginn der DOAC-Therapie
Der primäre Endpunkt besteht darin, die Genauigkeit des DSS bei der Vorhersage klinischer Ergebnisse schwerer Blutungen gemäß den Kriterien der International Society of Thrombosis and Haemostatis (ISTH) bei Probanden zu bestimmen, die direkte orale Antikoagulanzien (DOACs) einnehmen. Der DSS wird auf einer Skala von 0 bis 1 berechnet, wobei Werte unter 0,3 mit einem höheren Risiko für UAW korrelieren und Werte über 0,7 mit einem geringeren Risiko für UAW korrelieren. Wir werden den DSS aller Probanden ermitteln, bei denen es zu starken Blutungen kam, und ihn mit dem DSS der Kontrollpersonen vergleichen, bei denen keine Blutung auftrat.
Innerhalb eines Jahres nach Beginn der DOAC-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Vorhersagegenauigkeit des DSS bei der Korrelation mit schwerwiegenden UAW im Vergleich zu klinischen Instrumenten (z. B. HAS-BLED-Kriterien).
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Beginn der DOAC-Therapie
Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Genauigkeit des DSS zur Vorhersage klinischer Ergebnisse im Vergleich zu klinischen Instrumenten wie dem HAS-BLED-Bewertungssystem zu bestimmen. Ein Proband mit einem HAS-BLED-Score von > 4 Punkten gilt als mäßig bis hohes Blutungsrisiko und ein HAS-BLED-Score von 4 oder weniger gilt als niedriges Blutungsrisiko. Ein DSS wird auf einer Skala von 0 bis 1 berechnet, wobei Werte unter 0,3 mit einem höheren Risiko für UAW korrelieren und Werte über 0,7 mit einem geringeren Risiko für UAW korrelieren. Sowohl die DSS-Scores (Personen mit niedrigem und hohem Risiko) als auch die HAS-BLED-Scores (Personen mit niedrigem und hohem Risiko) werden mit tatsächlichen klinischen Ergebnissen verglichen, um die Vorhersagegenauigkeit jedes Bewertungssystems zu bewerten.
Innerhalb eines Jahres nach Beginn der DOAC-Therapie
Bewertung der Vorhersagegenauigkeit des DSS im Zusammenhang mit Behandlungsversagen während der Einnahme von direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs)
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Beginn der DOAC-Therapie
Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Genauigkeit des DSS bei der Vorhersage von Behandlungsversagen (z. B. wiederkehrender Myokardinfarkt, systemische Embolie oder ischämischer Schlaganfall) im Vergleich zu den klinischen Ergebnissen unter DOACs zu bestimmen. Der DSS wird auf einer Skala von 0 bis 1 berechnet, wobei vorläufige Studien zeigen, dass Werte unter 0,3 mit einem höheren Risiko für UAW korrelieren und Werte über 0,7 mit einem geringeren Risiko für UAW korrelieren.
Innerhalb eines Jahres nach Beginn der DOAC-Therapie

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entdeckung neuer pharmakogenetischer Varianten im Zusammenhang mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOACs)
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach Beginn der DOAC-Therapie
Neuartige Varianten werden mithilfe der Sequenzierung des gesamten Genoms bewertet, um die genetischen Signalwege bei Personen mit schwerwiegenden UAW und Behandlungsversagen zu bewerten. Durch unsere Analysen wollen wir neue genetische Varianten bei Patienten mit schwerwiegenden UAW oder Behandlungsversagen während der Einnahme von P2Y12-Inhibitoren identifizieren.
Innerhalb eines Jahres nach Beginn der DOAC-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cipherome, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ilyoung Oh, MD, SNUBH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C02-002 BD001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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