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Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms, ein Langzeit-Follow-up (TORNADO)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Uppsala University

Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms, eine qualitative Interviewstudie und eine Fallserie mit Langzeitnachsorge

Das komplexe regionale Schmerzsyndrom, CRPS, ist ein seltenes, aber oft sehr beeinträchtigendes chronisches Schmerzsyndrom, das neben Schmerzen durch sensorische Störungen, periphere autonome Veränderungen und entzündliche Merkmale gekennzeichnet ist. Die Diagnose wird unterteilt in CRPS Typ 1, bei dem keine Nervenverletzung festgestellt wurde, und CRPS Typ 2, bei dem eine schwere Nervenverletzung nachgewiesen wurde.

Eine Kombination aus Exposition in vivo, einer Form der Verhaltenstherapie, bei der der Patient allmählich mit vermiedenen Bewegungen und Aktivitäten konfrontiert wird, und Interventionen, die direkt auf eine hypothetische kortikale Reorganisation abzielen, ist ein interessanter neuer Ansatz zur Behandlung von CRPS.

Die vorliegende Studie besteht aus (1) einer qualitativen Interviewstudie mit 10-15 Probanden, die diese Form der Behandlung erhalten haben, um ihre Erfahrungen und Wirkungen der Behandlung besser zu verstehen, und (2) einer Fallserie mit Langzeitbeobachtung -up von 3-5 Probanden, die die Behandlung vor 5-8 Jahren erhalten haben, um die Langzeitwirkungen der Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Uppsala University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit CRPS 1 oder 2, diagnostiziert gemäß den Budapester Kriterien, die eine stationäre Behandlung am Universitätskrankenhaus Uppsala erhalten haben, bestehend aus einer abgestuften Expositionstherapie in vivo, in Kombination mit Methoden, die auf eine kortikale Reorganisation abzielen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat an einer multimodalen Behandlung für CRPS am Universitätskrankenhaus Uppsala teilgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Andere schwerwiegende körperliche oder geistige Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CRPS
Verhalten: Multimodale Rehabilitation
Eine Kombination aus In-vivo-Exposition und Interventionen, die direkt auf die kortikale Reorganisation zur Behandlung von CRPS abzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose
Zeitfenster: 1 Tag
Ob der Proband noch die diagnostischen Kriterien für CRPS erfüllt
1 Tag
Subjektive Erfahrung
Zeitfenster: 1 Tag
Ein qualitatives Interview, das auf die eigenen Erfahrungen der Probanden mit der Behandlung und ihrer Wirkung abzielt
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag
Subjektives Schmerzniveau auf einer Likert-Skala 0-10 (NRS)
1 Tag
Subjektives Erleben von Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Tag
Lebensqualität, gemessen mit dem RAND-36 (0-100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
1 Tag
Globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 1 Tag
Globaler Veränderungseindruck gemessen mit einer einzigen Frage (0-6, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
1 Tag
Akzeptanz von Schmerz
Zeitfenster: 1 Tag (0-156, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Gemessen mit dem Chronic Pain Acceptance Questionnaire, CPAQ (0-156, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
1 Tag (0-156, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Angst vor Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag (0-52, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Gemessen mit der Tampa Scale of Kinesiophobia, TSK (0-52, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
1 Tag (0-52, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Schmerz katastrophisierend
Zeitfenster: 1 Tag (0-52, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Gemessen mit der Pain Catastrophizing Scale, PCS (0-52, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
1 Tag (0-52, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Vermeidung von Aktivitäten
Zeitfenster: 1 Tag (0-100, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Gemessen mit der Photograph Series of Daily Activities, PHODA (0–100, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
1 Tag (0-100, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Vernachlässigung der betroffenen Extremität
Zeitfenster: 1 Tag (0-36, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Gemessen mit einem Fragebogen mit fünf Items (0-36, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
1 Tag (0-36, niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
Subjektives Erleben von Lebensqualität 2
Zeitfenster: 1 Tag
EuroQol 5D, EQ-5D (0-15, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
1 Tag
Subjektives Erleben von Lebensqualität 3
Zeitfenster: 1 Tag
Fragebogen zur Lebenszufriedenheit, LiSat 11 (11-66, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Uppsala University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristoffer Bothelius, PhD, Uppsala University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-03383

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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