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Vorteil eines Fast-Recovery-Protokolls für die minimalinvasive Nierenchirurgie (RREIN)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Die Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer (Krankenhausaufenthaltsdauer) durch Optimierung der Vor-, Nach- und Nachsorge ist von großer medizinischer und wirtschaftlicher Bedeutung.

Die minimal-invasive Chirurgie ermöglicht eine schnellere Genesung als eine offene Operation. Wir müssen jedoch eine frühzeitige und sichere Rückkehr zur Normalität sicherstellen, um Patienten sicher aus dem Krankenhaus entlassen zu können.

Klinische und biologische Parameter müssen nach der Operation kontrolliert werden.

Diese Arbeit wird die Wirksamkeit eines Fast-Recovery-Programms bei ankommenden Patienten bewerten, die sich einer minimal-invasiven Operation (laparoskopisch oder robotisch) einer partiellen und totalen Nephrektomie unterziehen.

Die Implementierung eines medizinischen und chirurgischen Schnellwiederherstellungsprogramms könnte dies ermöglichen

  • Senkung der durchschnittlichen Krankenhausaufenthaltsdauer (mindestens um 1 Tag) ohne Erhöhung der Morbidität
  • Versichern Sie die Abwesenheit von Komplikationen nach 6 Monaten nach Hause

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Studie eines schnellen Genesungsprogramms zur Bewertung der Auswirkungen auf die Länge des Krankenhausaufenthalts und die Häufigkeit von erneuten Krankenhausaufenthalten aufgrund von Komplikationen bei 60 Patienten, die sich einer minimal-invasiven Nephrektomie unterziehen.

Die Kohorte profitiert von einer zusätzlichen präoperativen Information über das Programm zur verbesserten Genesung nach der Operation, sie profitiert von einer Strategie des geringen Morphinverbrauchs während der gesamten postoperativen Phase, sie sollte keine Blasen- oder Bauchdrainage benötigen, sie wird zum Essen ermutigt und trinken einige Stunden nach der Operation, die intravenöse Flüssigkeitszufuhr wird so früh wie möglich unterbrochen, und die Patienten werden aufgefordert, sich zu setzen, aufzustehen und sich anzuziehen, sobald sie dazu in der Lage sind.

Ein vom Patienten ausgefülltes Formular erfasst seine alltäglichen Möglichkeiten zu essen, zu trinken, zu bewegen und seine Einschränkungen durch Schmerzen, Schwindel und Übelkeit. Auch ihre Darm- und Urinpassage werden registriert. Dieses Formular ist bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ausgefüllt.

Ihr Labortest wird auf Niereninsuffizienz oder Anämie überwacht und mit den präoperativen Labortests verglichen.

Die Entlassung aus dem Krankenhaus ist zulässig, wenn die medizinischen und chirurgischen Kriterien in beiden Gruppen erfüllt sind.

Eine chirurgische Bewertung ist eine Woche, einen Monat und 6 Monate nach der Operation mit Laboruntersuchungen geplant.

1 Monat nach der Entlassung wird vom Patienten ein Zufriedenheitsfragebogen ausgefüllt und telefonisch beantwortet.

Bei der Konsultation nach 6 Monaten nach der Operation wird ein Fragebogen zu chronischen Schmerzen eingereicht. Wenn der Patient in Frage kommt, wird weiterhin eine Sprechstunde für chronische Schmerzen organisiert.

Das Ergebnis wird mit dem einer retrospektiven Kohorte (+/- 60 Patienten) ohne verbesserte Genesung nach dem chirurgischen Programm verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer minimalinvasiven chirurgischen partiellen oder totalen unilateralen Nephrektomie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenscore der American Society of Anesthesiologist (ASA) I, II oder III stabil
  • Patienten, die sich einer minimal-invasiven (laparoskopischen oder robotergestützten) partiellen oder totalen unilateralen Nephrektomie im Tumorstadium < pT2 (7 cm) ohne Tumorausbreitung des retroperitonealen Gewebes, der Gefäße oder der Harnwege unterziehen.
  • Die Operation muss von einem laparoskopischen und roboterassistierten Chirurgen durchgeführt werden, der Bediener muss in diesen Techniken geschult sein

Ausschlusskriterien:

  • Patientenscore der American Society of Anesthesiologist (ASA) III instabil, IV und V
  • Patienten mit Niereninsuffizienz, definiert durch Clearance < 60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
  • Patienten mit hohem Embolierisiko unter langfristiger gerinnungshemmender Medikation
  • Patienten mit angeborenem hämostatischem Defizit oder Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern
  • Patienten mit Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden
  • Geschichte der Nierenoperation oder angeborene einzigartige Niere
  • Vorgeschichte mehrerer Bauchoperationen, die ein feindliches chirurgisches Umfeld geschaffen haben
  • chronische Darmerkrankung oder chronisches Schmerzsyndrom
  • Psychiatrische Störung, kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit verringert, die Entlassungsanweisungen zu verstehen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten ohne Sozialversicherungsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten
sich einer minimal-invasiven Nephrektomie unterziehen, die für ein Enhanced Recovery After Surgery Program berechtigt sind.
Verfahren: Programm zur verbesserten Erholung nach der Operation
Praxis eines verbesserten Genesungsprogramms nach der Operation gemäß den internationalen Literaturübersichten und den nationalen Empfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauswiederaufnahmerate 1 Monat nach der Operation
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
Postoperativer Schmerzmittelverbrauch bei Patienten mit verbesserter Genesung nach Operationen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 5 Tage nach der Operation und langfristig, durchschnittlich 6 Monate nach der Operation
während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 5 Tage nach der Operation und langfristig, durchschnittlich 6 Monate nach der Operation
Präoperatives und postoperatives Kreatinin und Clearance von Kreatinin Delta nach der CKD-EPI-Formel
Zeitfenster: Baseline, nach 24 Stunden, nach 1 Woche und nach 6 Monaten
Baseline, nach 24 Stunden, nach 1 Woche und nach 6 Monaten
Durchschnittliche Zufriedenheit mit Krankenhausaufenthalt und Entlassung auf einer numerischen Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Numerische Zufriedenheitsskala von 0 bis 10: 0 steht für die am wenigsten zufriedene Person bis 0 für die höchstmögliche Zufriedenheit
1 Monat nach der Operation
Neuropathischer Schmerz nach Fragebogen Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Der Fragebogen besteht aus 10 Binnaire-Fragen mit „Ja“- oder „Nein“-Antworten, wobei „Ja“ für 1 Punkt und „Nein“ für 0 Punkte steht. Die minimale Punktzahl ist 0, was das Fehlen von neuropathischen Schmerzen widerspiegelt, die maximale Punktzahl ist 10, was den intensivsten möglichen neuropathischen Schmerz widerspiegelt. Der Test ist positiv für die Diagnose von postoperativen neuropathischen Schmerzen bei einem Score von 4 und höher.
3 und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Lille

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019_21
  • 2019-A02271-56 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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