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Vorteil eines Fast-Recovery-Protokolls für die minimalinvasive Nierenchirurgie (RREIN)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Die Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer (Krankenhausaufenthaltsdauer) durch Optimierung der Vor-, Nach- und Nachsorge ist von großer medizinischer und wirtschaftlicher Bedeutung.

Die minimal-invasive Chirurgie ermöglicht eine schnellere Genesung als eine offene Operation. Wir müssen jedoch eine frühzeitige und sichere Rückkehr zur Normalität sicherstellen, um Patienten sicher aus dem Krankenhaus entlassen zu können.

Klinische und biologische Parameter müssen nach der Operation kontrolliert werden.

Diese Arbeit wird die Wirksamkeit eines Fast-Recovery-Programms bei ankommenden Patienten bewerten, die sich einer minimal-invasiven Operation (laparoskopisch oder robotisch) einer partiellen und totalen Nephrektomie unterziehen.

Die Implementierung eines medizinischen und chirurgischen Schnellwiederherstellungsprogramms könnte dies ermöglichen

  • Senkung der durchschnittlichen Krankenhausaufenthaltsdauer (mindestens um 1 Tag) ohne Erhöhung der Morbidität
  • Versichern Sie die Abwesenheit von Komplikationen nach 6 Monaten nach Hause

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Studie eines schnellen Genesungsprogramms zur Bewertung der Auswirkungen auf die Länge des Krankenhausaufenthalts und die Häufigkeit von erneuten Krankenhausaufenthalten aufgrund von Komplikationen bei 60 Patienten, die sich einer minimal-invasiven Nephrektomie unterziehen.

Die Kohorte profitiert von einer zusätzlichen präoperativen Information über das Programm zur verbesserten Genesung nach der Operation, sie profitiert von einer Strategie des geringen Morphinverbrauchs während der gesamten postoperativen Phase, sie sollte keine Blasen- oder Bauchdrainage benötigen, sie wird zum Essen ermutigt und trinken einige Stunden nach der Operation, die intravenöse Flüssigkeitszufuhr wird so früh wie möglich unterbrochen, und die Patienten werden aufgefordert, sich zu setzen, aufzustehen und sich anzuziehen, sobald sie dazu in der Lage sind.

Ein vom Patienten ausgefülltes Formular erfasst seine alltäglichen Möglichkeiten zu essen, zu trinken, zu bewegen und seine Einschränkungen durch Schmerzen, Schwindel und Übelkeit. Auch ihre Darm- und Urinpassage werden registriert. Dieses Formular ist bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ausgefüllt.

Ihr Labortest wird auf Niereninsuffizienz oder Anämie überwacht und mit den präoperativen Labortests verglichen.

Die Entlassung aus dem Krankenhaus ist zulässig, wenn die medizinischen und chirurgischen Kriterien in beiden Gruppen erfüllt sind.

Eine chirurgische Bewertung ist eine Woche, einen Monat und 6 Monate nach der Operation mit Laboruntersuchungen geplant.

1 Monat nach der Entlassung wird vom Patienten ein Zufriedenheitsfragebogen ausgefüllt und telefonisch beantwortet.

Bei der Konsultation nach 6 Monaten nach der Operation wird ein Fragebogen zu chronischen Schmerzen eingereicht. Wenn der Patient in Frage kommt, wird weiterhin eine Sprechstunde für chronische Schmerzen organisiert.

Das Ergebnis wird mit dem einer retrospektiven Kohorte (+/- 60 Patienten) ohne verbesserte Genesung nach dem chirurgischen Programm verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer minimalinvasiven chirurgischen partiellen oder totalen unilateralen Nephrektomie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenscore der American Society of Anesthesiologist (ASA) I, II oder III stabil
  • Patienten, die sich einer minimal-invasiven (laparoskopischen oder robotergestützten) partiellen oder totalen unilateralen Nephrektomie im Tumorstadium < pT2 (7 cm) ohne Tumorausbreitung des retroperitonealen Gewebes, der Gefäße oder der Harnwege unterziehen.
  • Die Operation muss von einem laparoskopischen und roboterassistierten Chirurgen durchgeführt werden, der Bediener muss in diesen Techniken geschult sein

Ausschlusskriterien:

  • Patientenscore der American Society of Anesthesiologist (ASA) III instabil, IV und V
  • Patienten mit Niereninsuffizienz, definiert durch Clearance < 60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI)
  • Patienten mit hohem Embolierisiko unter langfristiger gerinnungshemmender Medikation
  • Patienten mit angeborenem hämostatischem Defizit oder Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern
  • Patienten mit Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden
  • Geschichte der Nierenoperation oder angeborene einzigartige Niere
  • Vorgeschichte mehrerer Bauchoperationen, die ein feindliches chirurgisches Umfeld geschaffen haben
  • chronische Darmerkrankung oder chronisches Schmerzsyndrom
  • Psychiatrische Störung, kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit verringert, die Entlassungsanweisungen zu verstehen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten ohne Sozialversicherungsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
sich einer minimal-invasiven Nephrektomie unterziehen, die für ein Enhanced Recovery After Surgery Program berechtigt sind.
Verfahren: Programm zur verbesserten Erholung nach der Operation
Praxis eines verbesserten Genesungsprogramms nach der Operation gemäß den internationalen Literaturübersichten und den nationalen Empfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauswiederaufnahmerate 1 Monat nach der Operation
Zeitfenster: bei 1 monat
bei 1 monat
Postoperativer Schmerzmittelverbrauch bei Patienten mit verbesserter Genesung nach Operationen
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 5 Tage nach der Operation und langfristig, durchschnittlich 6 Monate nach der Operation
während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 5 Tage nach der Operation und langfristig, durchschnittlich 6 Monate nach der Operation
Präoperatives und postoperatives Kreatinin und Clearance von Kreatinin Delta nach der CKD-EPI-Formel
Zeitfenster: Baseline, nach 24 Stunden, nach 1 Woche und nach 6 Monaten
Baseline, nach 24 Stunden, nach 1 Woche und nach 6 Monaten
Durchschnittliche Zufriedenheit mit Krankenhausaufenthalt und Entlassung auf einer numerischen Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Numerische Zufriedenheitsskala von 0 bis 10: 0 steht für die am wenigsten zufriedene Person bis 0 für die höchstmögliche Zufriedenheit
1 Monat nach der Operation
Neuropathischer Schmerz nach Fragebogen Douleur Neuropathique 4 (DN4).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Der Fragebogen besteht aus 10 Binnaire-Fragen mit „Ja“- oder „Nein“-Antworten, wobei „Ja“ für 1 Punkt und „Nein“ für 0 Punkte steht. Die minimale Punktzahl ist 0, was das Fehlen von neuropathischen Schmerzen widerspiegelt, die maximale Punktzahl ist 10, was den intensivsten möglichen neuropathischen Schmerz widerspiegelt. Der Test ist positiv für die Diagnose von postoperativen neuropathischen Schmerzen bei einem Score von 4 und höher.
3 und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles Lebuffe, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019_21
  • 2019-A02271-56 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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