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Wirkung des Flash-Glukoseüberwachungssystems FreeStyle Libre 2 auf Hyperglykämie bei Menschen mit T2-Diabetes

19. Juli 2023 aktualisiert von: Abbott Diabetes Care

Verwendung des FreeStyle Libre 2 Flash-Glukoseüberwachungssystems zur Reduzierung von Hyperglykämie bei Menschen mit T2-Diabetes

Eine multizentrische, randomisierte, prospektive, nicht signifikante Risikostudie zum Vergleich der Auswirkungen des FreeStyle Libre 2 Flash-Glukoseüberwachungssystems auf die Reduzierung der Zeit über 180 mg/ dL bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit ihrem bestehenden oralen Antidiabetes-Medikamentenschema nicht ausreichend eingestellt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es werden bis zu etwa 350 Probanden eingeschrieben, um mindestens 130 randomisierte Probanden mit mindestens etwa 65 Probanden pro Arm zu erhalten. Mindestens 50 % der randomisierten Probanden sind 65 Jahre und älter. Die Probanden werden randomisiert, um entweder das FreeStyle Libre 2 Flash-Glukoseüberwachungssystem oder das herkömmliche SMBG zur Behandlung ihres Diabetes zu verwenden. Die anschließende Auswirkung von FreeStyle Libre 2 im Vergleich zu SMBG auf die Verringerung der Zeit, die über 180 mg/dL verbracht wird, wird bewertet.

Die Sicherheit des FreeStyle Libre 2 Flash-Glukoseüberwachungssystems und von SMBG wird durch unerwünschte Gerätewirkungen und schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen gekennzeichnet sein, die von den Studienteilnehmern erfahren wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
358

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • CEDE (Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology)
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Probanden mit Typ-2-Diabetes-Diagnose, die derzeit orale Antidiabetes-Medikamente einnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Das Subjekt muss beim Screening einen HbA1c von> 7,5% haben
  3. Das Subjekt hat während der Screening-Phase 35 % oder mehr Zeit über 180 mg/dL verbracht.
  4. Der Proband muss mindestens sechs (6) Monate vor der Einschreibung eine Diagnose von Typ-2-Diabetes gehabt haben.
  5. Dem Probanden wurde jeden Tag mindestens ein Kapillarbluttest zur Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) verschrieben, um seinen Diabetes zu kontrollieren.
  6. Das Subjekt muss mindestens ein (1) orales Antidiabetes-Medikament einnehmen.
  7. Das Subjekt muss in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen.
  8. Nach Ansicht des Prüfarztes muss der Proband in der Lage sein, den Anweisungen des Studienzentrums zu folgen und alle Studienaufgaben gemäß dem Protokoll auszuführen.
  9. Das Subjekt ist bereit, als Reaktion auf Aufklärungs- und Glukosedaten Änderungen an Ernährung und Lebensstil vorzunehmen
  10. Der Proband muss für die Teilnahme an allen Studienbesuchen verfügbar sein.
  11. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt befindet sich derzeit in irgendeiner Form der Insulintherapie.
  2. Der Proband hat in den 3 Monaten vor der Registrierung einen unverblindeten kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) verwendet.
  3. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder Isopropylalkohol, die zur Desinfektion der Haut verwendet werden.
  4. Es ist bekannt, dass die Testperson zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung schwanger ist (gilt nur für weibliche Testpersonen).
  5. Der Proband hat umfangreiche Hautveränderungen/Erkrankungen an den vorgeschlagenen Applikationsstellen, die die Platzierung des Geräts oder die Genauigkeit der interstitiellen Glukosemessungen beeinträchtigen könnten. Solche Zustände schließen ausgedehnte Psoriasis, kürzliche Verbrennungen oder schweren Sonnenbrand, ausgedehntes Ekzem, ausgedehnte Narbenbildung, Dermatitis herpetiformis, Hautläsionen, Rötungen, Infektionen oder Ödeme ein, sind aber nicht darauf beschränkt.
  6. Der Proband hat eine begleitende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden oder des Studienpersonals darstellen könnte.
  7. Das Subjekt unterzieht sich derzeit einer Dialyse und/oder hat eine Nierenerkrankung im Endstadium.
  8. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil.
  9. Das Subjekt ist aus anderen vom Ermittler festgelegten Gründen für die Teilnahme ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SMBG, Blutzuckerselbstkontrolle
Die Probanden werden randomisiert, um weiterhin die traditionelle SMBG, die Selbstüberwachung des Blutzuckers, zur Behandlung ihres Diabetes zu verwenden.
Gerät: SMBG-Meter
Blutzuckermessgerät zur Selbstüberwachung
FreeStyle Libre 2
Die Probanden werden randomisiert, um das FreeStyle Libre 2 Flash-Glukoseüberwachungssystem zur Behandlung ihres Diabetes zu verwenden.
Gerät: FreeStyle Libre 2-System
Das Flash-Glukoseüberwachungssystem FreeStyle Libre 2 von Abbott

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Zeit über 180 mg/dL bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Sechs (6) Monate
Um die Auswirkungen des FreeStyle Libre 2 Flash-Glukoseüberwachungssystems auf die Zeit über 180 mg/dL bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, die mit ihrem bestehenden oralen Antidiabetes-Medikamentenschema im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard (SMBG , Blutzuckerselbstkontrolle).
Sechs (6) Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Diabetes Care

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Shridhara A Karinka, PhD, Abbott Diabetes Care Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADC-US-RES-20193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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