Wirkung des Flash-Glukoseüberwachungssystems FreeStyle Libre 2 auf Hyperglykämie bei Menschen mit T2-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Das Subjekt muss beim Screening einen HbA1c von> 7,5% haben
3. Das Subjekt hat während der Screening-Phase 35 % oder mehr Zeit über 180 mg/dL verbracht.
4. Der Proband muss mindestens sechs (6) Monate vor der Einschreibung eine Diagnose von Typ-2-Diabetes gehabt haben.
5. Dem Probanden wurde jeden Tag mindestens ein Kapillarbluttest zur Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) verschrieben, um seinen Diabetes zu kontrollieren.
6. Das Subjekt muss mindestens ein (1) orales Antidiabetes-Medikament einnehmen.
7. Das Subjekt muss in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen.
8. Nach Ansicht des Prüfarztes muss der Proband in der Lage sein, den Anweisungen des Studienzentrums zu folgen und alle Studienaufgaben gemäß dem Protokoll auszuführen.
9. Das Subjekt ist bereit, als Reaktion auf Aufklärungs- und Glukosedaten Änderungen an Ernährung und Lebensstil vorzunehmen
10. Der Proband muss für die Teilnahme an allen Studienbesuchen verfügbar sein.
11. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt befindet sich derzeit in irgendeiner Form der Insulintherapie.
2. Der Proband hat in den 3 Monaten vor der Registrierung einen unverblindeten kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) verwendet.
3. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder Isopropylalkohol, die zur Desinfektion der Haut verwendet werden.
4. Es ist bekannt, dass die Testperson zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung schwanger ist (gilt nur für weibliche Testpersonen).
5. Der Proband hat umfangreiche Hautveränderungen/Erkrankungen an den vorgeschlagenen Applikationsstellen, die die Platzierung des Geräts oder die Genauigkeit der interstitiellen Glukosemessungen beeinträchtigen könnten. Solche Zustände schließen ausgedehnte Psoriasis, kürzliche Verbrennungen oder schweren Sonnenbrand, ausgedehntes Ekzem, ausgedehnte Narbenbildung, Dermatitis herpetiformis, Hautläsionen, Rötungen, Infektionen oder Ödeme ein, sind aber nicht darauf beschränkt.
6. Der Proband hat eine begleitende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden oder des Studienpersonals darstellen könnte.
7. Das Subjekt unterzieht sich derzeit einer Dialyse und/oder hat eine Nierenerkrankung im Endstadium.
8. Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil.
9. Das Subjekt ist aus anderen vom Ermittler festgelegten Gründen für die Teilnahme ungeeignet.