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Vorhersage des Wiederauftretens bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom mit geringem Risiko

15. September 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Vorhersage des Wiederauftretens bei Endometriumkarzinompopulationen mit geringem Risiko

Diese Studie untersucht, ob molekulare Tests helfen können, das Risiko eines Wiederauftretens (Rezidiv) von Endometriumkarzinom nach der Behandlung bei Patientinnen vorherzusagen, bei denen ein Niedrigrisiko-Endometriumkarzinom diagnostiziert wurde und bei denen eine Operation zur Entfernung der Gebärmutter und/oder des Gebärmutterhalses (Hysterektomie) geplant ist. Die Durchführung einer Sentinel-Lymphknotenkartierung kann den Forschern helfen, festzustellen, ob sich der Krebs bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom mit geringem Risiko ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Validierung der Verwendung eines molekularen Panels von Östrogen-induzierten Genen zur Vorhersage des Wiederauftretens von Endometriumkarzinomen mit geringem Risiko.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Berechnen Sie den positiven Vorhersagewert (PPV)/negativen Vorhersagewert (NPV)/Sensitivität (Sens)/Spezifität (Spec) der Lymphknotenkartierung, um eine Beckenlymphknotenbeteiligung vorherzusagen.

II. Korrelieren Sie die CA125- und HE4-Spiegel mit einem Wiederauftreten und untersuchen Sie die Verwendung anderer Serum-Biomarker zur Vorhersage eines Wiederauftretens.

III. Beschreiben Sie Rezidivmuster in einer Patientenpopulation mit geringem Risiko. IV. Bestimmen Sie, ob das molekulare Panel eine Lymphknotenbeteiligung bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom mit geringem Risiko vorhersagen kann, die sich einer pelvinen und paraaortalen Lymphadenektomie unterziehen.

V. Vergleich der Leistung des molekularen Panels mit den Mayo-Kriterien für niedriges Risiko zur Vorhersage einer Lymphknotenbeteiligung.

VI. Vergleichen Sie die Leistung des molekularen Panels mit den Kriterien für hohes intermediäres Risiko der Gynecologic Oncology Group, Studie 99 (GOG 99) zur Vorhersage eines Rezidivs.

VII. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Lymphknotenkartierung in dieser Patientenpopulation.

VIII. Bestimmen Sie die Morbidität und Mortalität der Lymphknotendissektion und Kartierung.

UMRISS:

Die Patientinnen werden einer Hysterektomie und einer Sentinel-Lymphknotenkartierung unterzogen. Die Patienten können sich auf Anweisung des behandelnden Arztes auch einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie unterziehen. Wenn zum Zeitpunkt der Operation eine Peritonealerkrankung oder andere Kontraindikationen für eine lymphatische Kartierung festgestellt werden, werden nach Ermessen des Chirurgen eine Kartierung und eine Sentinel-Node-Biopsie durchgeführt. Zum Zeitpunkt der Hysterektomie wird den Patientinnen Gewebe für molekulare Tests entnommen. Vor und nach der Operation werden den Patienten auch Blutproben zur Analyse von Tumormarkern entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
518

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, bei denen Endometriumkarzinom mit geringem Risiko diagnostiziert wurde und bei denen eine Hysterektomie geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes niedriggradiges (Grad 1-2) Adenokarzinom vom Endometrioid-Typ
  • Kandidat für eine Operation
  • Kein Hinweis auf eine tiefe Invasion oder Peritonealerkrankung bei Patienten, die sich einer präoperativen Bildgebung unterzogen haben
  • Die Patientinnen hatten möglicherweise eine vorherige Hormonbehandlung zur Behandlung von frühen Endometriumneoplasien. Patientinnen dürfen keine vorherige Bestrahlung oder Chemotherapie zur Behandlung von Endometriumkarzinom erhalten haben
  • Patientinnen müssen eine negative Schwangerschaft haben, wenn sie gebärfähig sind

Ausschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter hochgradiger endometrioider oder nicht-endometrioider Endometriumkrebs (einschließlich seröser, klarzelliger, Karzinosarkome oder gemischter Tumoren, die diese Zelltypen enthalten)
  • Medizinische Komorbiditäten, die eine Operation unsicher machen, wie vom primär behandelnden Arzt festgelegt
  • Hinweise auf eine tiefe Myometriuminvasion, eine zervikale Beteiligung oder eine Peritonealerkrankung in der präoperativen Bildgebung
  • Vorherige Behandlung mit Bestrahlung oder Chemotherapie bei Endometriumkarzinom
  • Jede Kontraindikation für die Lymphknotenkartierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ancillary-Correlative (Bioprobensammlung, Node-Mapping)
Die Patientinnen werden einer Hysterektomie und einer Sentinel-Lymphknotenkartierung unterzogen. Die Patienten können sich auf Anweisung des behandelnden Arztes auch einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie unterziehen. Wenn zum Zeitpunkt der Operation eine Peritonealerkrankung oder andere Kontraindikationen für eine lymphatische Kartierung festgestellt werden, werden nach Ermessen des Chirurgen eine Kartierung und eine Sentinel-Node-Biopsie durchgeführt. Zum Zeitpunkt der Hysterektomie wird den Patientinnen Gewebe für molekulare Tests entnommen. Vor und nach der Operation werden den Patienten auch Blutproben zur Analyse von Tumormarkern entnommen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blut- und Gewebeproben
Verfahren: Bilaterale Salpingektomie mit Oophorektomie
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen bilateralen Salpingo-Oophorektomie
Andere Namen:
  • bilaterale Salpingo-Oophorektomie
Verfahren: Hysterektomie
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen Hysterektomie
Andere Namen:
  • Hysterektomie N.N
Verfahren: Lymphknoten-Mapping
Unterziehen Sie sich einer Sentinel-Lymphknotenkartierung
Andere Namen:
  • Lymphkartierung
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Unterziehen Sie sich einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Andere Namen:
  • Sentinel-Node-Biopsie
  • Sentinel-Node-Biopsie allein
  • SLNB
  • SNB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Rezidiv
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Wird die Fähigkeit eines Modells validieren, ein 2-Jahres-Rezidiv bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom mit geringem Risiko vorherzusagen.
Mit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagefähigkeit der Lymphknotenkartierung bei Beckenlymphknotenbeteiligung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Berechnet die Sensitivität (Richtig-Positiv-Fraktion [TPF]), Spezifität (1-Falsch-Positiv-Fraktion [FPF]), den positiven Vorhersagewert (PPV) und den negativen Vorhersagewert (NPV) der Lymphknotenkartierung bei der Vorhersage einer Beckenlymphknotenbeteiligung. zusammen mit 2-seitigen 95% Konfidenzintervallen.
Bis zu 2 Jahre
Durchführbarkeit der Lymphknotenkartierung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Durchführbarkeit der Lymphknotenkartierung bei dieser Patientenpopulation wird nach Untersuchung von TPF, FPF, PPV und NPV bestimmt.
Bis zu 2 Jahre
Morbidität und Mortalität Prävalenz im Zusammenhang mit Lymphknotendissektion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Morbiditäts- und Mortalitätsprävalenz im Zusammenhang mit der Lymphknotendissektion und -kartierung werden mit 95%-Konfidenzintervallen berechnet.
Bis zu 2 Jahre
Wiederholungsmuster
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bestimmt, welche demografischen und klinischen Merkmale am stärksten mit der Rezidivrate unter Verwendung von proportionalen Gefahrenmodellen und mit 2-Jahres-Rezidiven unter Verwendung logistischer Regressionsmodelle verbunden sind. Führt univariate Analysen mit Log-Rank-Tests und exakten Fisher-Tests bei kategorialen Merkmalen und proportionalen Gefahren und logistischen Regressionsmodellen bei kontinuierlichen Merkmalen durch. Untersucht alle Merkmale auf Verletzungen der proportionalen Hazard-Annahme (Wiederholungsratenmodelle) und untersucht alle kontinuierlichen Merkmale auf funktionale Form (Wiederholungs- und Wiederholungsratenmodelle). Wird die gleichen Methoden verwenden, um zu bestimmen, ob CA125 und HE4 mit Rezidiven und Rezidivraten assoziiert sind.
Bis zu 2 Jahre
Vorhersagefähigkeit des Molekularpanels bei Lymphknotenbefall
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird kartesische und Regressionsbaumanalyse und logistische Regression verwenden, um zu bestimmen, ob das molekulare Panel eine Lymphknotenbeteiligung vorhersagen kann. Bewertet die Verwendung des Modells durch Berechnung von Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV. Darüber hinaus wird untersucht, wie oft die Ergebnisse des molekularen Panelmodells mit den Mayo-Kriterien für niedriges Risiko zur Vorhersage einer Lymphknotenbeteiligung übereinstimmen. Alle Übereinstimmungsstatistiken werden mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt.
Bis zu 2 Jahre
Vorhersagefähigkeit des Markierungsfelds in Wiederholung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird untersuchen, wie gut die Vorhersagefähigkeit des Marker-Panels mit der Vorhersagefähigkeit der Kriterien für hohes intermediäres Risiko aus der Gynecologic Oncology Group, Studie 99, unter Verwendung dieser Patientenpopulation übereinstimmt. Für alle Konkordanzstatistiken werden 95 %-Konfidenzintervalle berechnet.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shannon N Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PA12-0550 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07548 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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