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Vorhersage des Wiederauftretens bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom mit geringem Risiko

26. Februar 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Vorhersage des Wiederauftretens bei Endometriumkarzinompopulationen mit geringem Risiko

Diese Studie untersucht, ob molekulare Tests helfen können, das Risiko eines Wiederauftretens (Rezidiv) von Endometriumkarzinom nach der Behandlung bei Patientinnen vorherzusagen, bei denen ein Niedrigrisiko-Endometriumkarzinom diagnostiziert wurde und bei denen eine Operation zur Entfernung der Gebärmutter und/oder des Gebärmutterhalses (Hysterektomie) geplant ist. Die Durchführung einer Sentinel-Lymphknotenkartierung kann den Forschern helfen, festzustellen, ob sich der Krebs bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom mit geringem Risiko ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Validierung der Verwendung eines molekularen Panels von Östrogen-induzierten Genen zur Vorhersage des Wiederauftretens von Endometriumkarzinomen mit geringem Risiko.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Berechnen Sie den positiven Vorhersagewert (PPV)/negativen Vorhersagewert (NPV)/Sensitivität (Sens)/Spezifität (Spec) der Lymphknotenkartierung, um eine Beckenlymphknotenbeteiligung vorherzusagen.

II. Korrelieren Sie die CA125- und HE4-Spiegel mit einem Wiederauftreten und untersuchen Sie die Verwendung anderer Serum-Biomarker zur Vorhersage eines Wiederauftretens.

III. Beschreiben Sie Rezidivmuster in einer Patientenpopulation mit geringem Risiko. IV. Bestimmen Sie, ob das molekulare Panel eine Lymphknotenbeteiligung bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom mit geringem Risiko vorhersagen kann, die sich einer pelvinen und paraaortalen Lymphadenektomie unterziehen.

V. Vergleich der Leistung des molekularen Panels mit den Mayo-Kriterien für niedriges Risiko zur Vorhersage einer Lymphknotenbeteiligung.

VI. Vergleichen Sie die Leistung des molekularen Panels mit den Kriterien für hohes intermediäres Risiko der Gynecologic Oncology Group, Studie 99 (GOG 99) zur Vorhersage eines Rezidivs.

VII. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Lymphknotenkartierung in dieser Patientenpopulation.

VIII. Bestimmen Sie die Morbidität und Mortalität der Lymphknotendissektion und Kartierung.

UMRISS:

Die Patientinnen werden einer Hysterektomie und einer Sentinel-Lymphknotenkartierung unterzogen. Die Patienten können sich auf Anweisung des behandelnden Arztes auch einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie unterziehen. Wenn zum Zeitpunkt der Operation eine Peritonealerkrankung oder andere Kontraindikationen für eine lymphatische Kartierung festgestellt werden, werden nach Ermessen des Chirurgen eine Kartierung und eine Sentinel-Node-Biopsie durchgeführt. Zum Zeitpunkt der Hysterektomie wird den Patientinnen Gewebe für molekulare Tests entnommen. Vor und nach der Operation werden den Patienten auch Blutproben zur Analyse von Tumormarkern entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Shannon N. Westin
        • Kontakt:
          • Shannon N. Westin
          • Telefonnummer: 713-794-4314

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, bei denen Endometriumkarzinom mit geringem Risiko diagnostiziert wurde und bei denen eine Hysterektomie geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes niedriggradiges (Grad 1-2) Adenokarzinom vom Endometrioid-Typ
  • Kandidat für eine Operation
  • Kein Hinweis auf eine tiefe Invasion oder Peritonealerkrankung bei Patienten, die sich einer präoperativen Bildgebung unterzogen haben
  • Die Patientinnen hatten möglicherweise eine vorherige Hormonbehandlung zur Behandlung von frühen Endometriumneoplasien. Patientinnen dürfen keine vorherige Bestrahlung oder Chemotherapie zur Behandlung von Endometriumkarzinom erhalten haben
  • Patientinnen müssen eine negative Schwangerschaft haben, wenn sie gebärfähig sind

Ausschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter hochgradiger endometrioider oder nicht-endometrioider Endometriumkrebs (einschließlich seröser, klarzelliger, Karzinosarkome oder gemischter Tumoren, die diese Zelltypen enthalten)
  • Medizinische Komorbiditäten, die eine Operation unsicher machen, wie vom primär behandelnden Arzt festgelegt
  • Hinweise auf eine tiefe Myometriuminvasion, eine zervikale Beteiligung oder eine Peritonealerkrankung in der präoperativen Bildgebung
  • Vorherige Behandlung mit Bestrahlung oder Chemotherapie bei Endometriumkarzinom
  • Jede Kontraindikation für die Lymphknotenkartierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ancillary-Correlative (Bioprobensammlung, Node-Mapping)
Die Patientinnen werden einer Hysterektomie und einer Sentinel-Lymphknotenkartierung unterzogen. Die Patienten können sich auf Anweisung des behandelnden Arztes auch einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie unterziehen. Wenn zum Zeitpunkt der Operation eine Peritonealerkrankung oder andere Kontraindikationen für eine lymphatische Kartierung festgestellt werden, werden nach Ermessen des Chirurgen eine Kartierung und eine Sentinel-Node-Biopsie durchgeführt. Zum Zeitpunkt der Hysterektomie wird den Patientinnen Gewebe für molekulare Tests entnommen. Vor und nach der Operation werden den Patienten auch Blutproben zur Analyse von Tumormarkern entnommen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blut- und Gewebeproben
Verfahren: Bilaterale Salpingektomie mit Oophorektomie
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen bilateralen Salpingo-Oophorektomie
Andere Namen:
  • bilaterale Salpingo-Oophorektomie
Verfahren: Hysterektomie
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen Hysterektomie
Andere Namen:
  • Hysterektomie N.N
Verfahren: Lymphknoten-Mapping
Unterziehen Sie sich einer Sentinel-Lymphknotenkartierung
Andere Namen:
  • Lymphkartierung
Verfahren: Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
Unterziehen Sie sich einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Andere Namen:
  • Sentinel-Node-Biopsie
  • Sentinel-Node-Biopsie allein
  • SLNB
  • SNB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Rezidiv
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Wird die Fähigkeit eines Modells validieren, ein 2-Jahres-Rezidiv bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom mit geringem Risiko vorherzusagen.
Mit 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagefähigkeit der Lymphknotenkartierung bei Beckenlymphknotenbeteiligung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Berechnet die Sensitivität (Richtig-Positiv-Fraktion [TPF]), Spezifität (1-Falsch-Positiv-Fraktion [FPF]), den positiven Vorhersagewert (PPV) und den negativen Vorhersagewert (NPV) der Lymphknotenkartierung bei der Vorhersage einer Beckenlymphknotenbeteiligung. zusammen mit 2-seitigen 95% Konfidenzintervallen.
Bis zu 2 Jahre
Durchführbarkeit der Lymphknotenkartierung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Durchführbarkeit der Lymphknotenkartierung bei dieser Patientenpopulation wird nach Untersuchung von TPF, FPF, PPV und NPV bestimmt.
Bis zu 2 Jahre
Morbidität und Mortalität Prävalenz im Zusammenhang mit Lymphknotendissektion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Morbiditäts- und Mortalitätsprävalenz im Zusammenhang mit der Lymphknotendissektion und -kartierung werden mit 95%-Konfidenzintervallen berechnet.
Bis zu 2 Jahre
Wiederholungsmuster
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bestimmt, welche demografischen und klinischen Merkmale am stärksten mit der Rezidivrate unter Verwendung von proportionalen Gefahrenmodellen und mit 2-Jahres-Rezidiven unter Verwendung logistischer Regressionsmodelle verbunden sind. Führt univariate Analysen mit Log-Rank-Tests und exakten Fisher-Tests bei kategorialen Merkmalen und proportionalen Gefahren und logistischen Regressionsmodellen bei kontinuierlichen Merkmalen durch. Untersucht alle Merkmale auf Verletzungen der proportionalen Hazard-Annahme (Wiederholungsratenmodelle) und untersucht alle kontinuierlichen Merkmale auf funktionale Form (Wiederholungs- und Wiederholungsratenmodelle). Wird die gleichen Methoden verwenden, um zu bestimmen, ob CA125 und HE4 mit Rezidiven und Rezidivraten assoziiert sind.
Bis zu 2 Jahre
Vorhersagefähigkeit des Molekularpanels bei Lymphknotenbefall
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird kartesische und Regressionsbaumanalyse und logistische Regression verwenden, um zu bestimmen, ob das molekulare Panel eine Lymphknotenbeteiligung vorhersagen kann. Bewertet die Verwendung des Modells durch Berechnung von Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV. Darüber hinaus wird untersucht, wie oft die Ergebnisse des molekularen Panelmodells mit den Mayo-Kriterien für niedriges Risiko zur Vorhersage einer Lymphknotenbeteiligung übereinstimmen. Alle Übereinstimmungsstatistiken werden mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen dargestellt.
Bis zu 2 Jahre
Vorhersagefähigkeit des Markierungsfelds in Wiederholung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird untersuchen, wie gut die Vorhersagefähigkeit des Marker-Panels mit der Vorhersagefähigkeit der Kriterien für hohes intermediäres Risiko aus der Gynecologic Oncology Group, Studie 99, unter Verwendung dieser Patientenpopulation übereinstimmt. Für alle Konkordanzstatistiken werden 95 %-Konfidenzintervalle berechnet.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannon N Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA12-0550 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07548 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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